Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu alfa-liponowego na gojenie się blizny macicy po cięciu cesarskim

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Ocena wpływu kwasu alfa-liponowego na gojenie się blizny macicy po cięciu cesarskim za pomocą sonohisterografii z kontrastem soli fizjologicznej

Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu alfa-liponowego na gojenie się blizny macicy po cięciu cesarskim z wykorzystaniem sonohisterografii z kontrastem soli fizjologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo prospektywna próba kliniczna, która zostanie przeprowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams.

w którym kolejne serie uczestniczek zgłaszających się na izbę przyjęć 102 kobiet poddawanych po raz pierwszy cięciu cesarskiemu zostaną losowo podzielone na dwie grupy.

Grupa A (Grupa badawcza): 51 kobiet otrzyma kwas alfa-liponowy (600 mg dwa razy dziennie) przez 6 tygodni po cięciu cesarskim, a następnie zostanie wykonana sonohisterografia z użyciem soli fizjologicznej.

Grupa B (grupa kontrolna): 51 kobiet będzie otrzymywało placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni po cięciu cesarskim, a następnie zostanie wykonana sonohisterografia z użyciem soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipt, 02002
        • Ain shams university maternity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona (wiek ciąży między 37-41 tygodniem).
  • Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu po raz pierwszy.
  • Normalne badanie USG pochwy i wykluczenie wszelkich nieprawidłowości w obrębie miednicy.
  • Nieskomplikowane cesarskie cięcie.
  • Cięcia cesarskie dolnego odcinka macicy, gdy kobiety nie rodzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z powikłaniami w trakcie lub po cięciu cesarskim, takimi jak krwotok śródporodowy lub poporodowy, posocznica poporodowa, rana septyczna
  • Kobiety z chorobami, które mogą wpływać na gojenie, takimi jak cukrzyca, niedokrwistość, przewlekła choroba nerek lub wątroby lub koagulopatia lub przyjmujące leki, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, wpływają na gojenie się ran.
  • Kobiety, które będą stosować wkładkę wewnątrzmaciczną jako metodę antykoncepcji
  • Kobiety z nieprawidłowościami macicy, takimi jak zwężenie szyjki macicy lub włókniak macicy
  • Kobiety z infekcją miednicy mniejszej w czasie sonohisterografii solnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas alfa liponowy
51 kobiet otrzyma lek z kwasem alfa-liponowym (tabletki powlekane tiotacydu 600 mg) przez 6 tygodni po cięciu cesarskim, następnie gojenie blizny macicy zostanie ocenione za pomocą sonohisterografii solankowej (poprzez umieszczenie cewnika w ujściu szyjki macicy w celu ułatwienia podania soli fizjologicznej do jamy macicy, a następnie za pomocą USG przezpochwowe w celu obejrzenia macicy w przekroju podłużnym)
Lek: lek z kwasem alfa-liponowym (kwas tioktowy)
Kwas alfa-liponowy ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające oraz odgrywa rolę w procesie gojenia się ran.
Komparator placebo: placebo
51 kobiet otrzyma lek placebo przez 6 tygodni po cięciu cesarskim, następnie gojenie blizny macicy zostanie ocenione za pomocą sonohisterografii roztworem soli fizjologicznej (poprzez umieszczenie cewnika w ujściu szyjki macicy, co pomoże w podaniu soli fizjologicznej do jamy macicy, a następnie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej obejrzy macicę w przekroju podłużnym) pogląd)
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo doustny lek ma ten sam kształt tabletki tiotacydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność niszy blizny
Ramy czasowe: sześć tygodni po cc
trójkątny obszar bezechowy w miejscu nacięcia
sześć tygodni po cc
Współczynnik gojenia
Ramy czasowe: sześć tygodni po cc
grubość pozostałej mięśniówki macicy pokrywającej ubytek podzielona przez sumę grubości pozostałej mięśniówki macicy pokrywającej ubytek i wysokości klinowatego ubytku
sześć tygodni po cc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • maternity hospital ASU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lek z kwasem alfa-liponowym (kwas tioktowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj