Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af alfa-liponsyre på livmoder-arheling efter kejsersnit

6. marts 2018 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Vurdering af effekten af ​​alfa-liponsyre på livmoder-ar-heling efter kejsersnit ved at bruge saltvandskontrast sonohysterografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​alfa-liponsyre på livmoder-ar-heling efter kejsersnit ved at bruge saltvand kontrast sonohysterografi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et trippelblindt randomiseret placebokontrolleret prospektivt klinisk forsøg, der vil blive udført på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.

hvor en fortløbende række af deltagere på skadestuen 102 kvinder, der gennemgår kejsersnit for første gang, vil blive randomiseret i to grupper.

Gruppe A (undersøgelsesgruppe): 51 kvinder vil modtage alfa-liponsyre-lægemiddel (600 mg to gange dagligt) i 6 uger efter kejsersnit, og der vil blive foretaget sonohysterografi med saltvand.

Gruppe B (kontrolgruppe): 51 kvinder vil modtage et placebolægemiddel to gange dagligt i 6 uger efter kejsersnit, og derefter vil der blive foretaget sonohysterografi med saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet (svangerskabsalder mellem 37-41 uger).
  • Kvinder, der får kejsersnit for første gang.
  • Normal vaginal ultralydsundersøgelse og udelukkelse af abnormitet i bækkenet.
  • Ukompliceret kejsersnit.
  • Nedre livmodersegment kejsersnit, mens kvinderne ikke er i fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med komplikationer under eller efter kejsersnit som intrapartum eller postpartum blødning, puerperal sepsis, septisk sår
  • Kvinder med medicinske sygdomme, der kan påvirke helingen som diabetes mellitus, anæmi, kronisk nyresygdom eller leversygdom eller koagulopati eller får medicin, påvirker sårhelingen som kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Kvinder, der vil bruge intrauterin enhed som præventionsmetode
  • Kvinder med uterin abnormitet som cervikal stenose eller fibroid livmoder
  • Kvinder med bækkeninfektion på tidspunktet for sonohysterografi med saltvand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alfa-liponsyre
51 kvinder vil modtage alfa-liponsyre-lægemiddel (thiotacid filmovertrukne tabletter 600 mg) i 6 uger efter kejsersnit, hvorefter livmoder-arheling vil blive vurderet ved saltopløsning sonohysterografi (ved at placere kateteret i cervikal os, der hjælper med at administrere saltvand ind i livmoderhulen og derefter bruge transvaginal ultralyd for at se livmoderen i længderetningen)
Medicin: alfa-liponsyre lægemiddel (tioctic syre)
Alfa-liponsyre har anti-inflammatoriske, antioxiderende virkninger og spiller en rolle i sårhelingsprocessen.
Placebo komparator: placebo
51 kvinder vil modtage et placebo-lægemiddel i 6 uger efter kejsersnit, hvorefter livmoder-arheling vil blive vurderet ved saltvandssonohysterografi (ved at placere kateter i cervikal os, der hjælper med at administrere saltvand i livmoderhulen, og derefter bruge den transvaginale ultralyd til at se livmoderen i længderetningen udsigt)
Medicin: Placebo oral tablet
placebo oral medicin har samme form af thiotcid tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af ar niche
Tidsramme: seks uger efter CS
trekantet formet lydløst område ved snittet
seks uger efter CS
Helbredelsesforholdet
Tidsramme: seks uger efter CS
tykkelsen af ​​det resterende myometrium, der dækker defekten divideret med summen af ​​tykkelsen af ​​det resterende myometrium, der dækker defekten og højden af ​​den kileformede defekt
seks uger efter CS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maternity hospital ASU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit; Dehiscens

Kliniske forsøg med alfa-liponsyre lægemiddel (tioctic syre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner