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Efeito do ácido alfa lipóico na cicatrização uterina após cesariana

6 de março de 2018 atualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Avaliando o efeito do ácido alfa lipóico na cicatrização uterina após cesariana usando a sono-histerografia com contraste salino

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido alfa-lipóico na cicatrização de cicatriz uterina após cesariana por meio de histerossonografia com contraste salino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado triplo cego controlado por placebo que será conduzido no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.

em que uma série consecutiva de participantes atendidos em pronto-socorro 102 mulheres submetidas à cesariana pela primeira vez serão randomizadas em dois grupos.

Grupo A (Grupo de estudo): 51 mulheres receberão ácido alfa-lipóico (600 mg duas vezes ao dia) por 6 semanas após a cesariana e sono-histerografia salina será realizada depois disso.

Grupo B (grupo controle): 51 mulheres receberão uma droga placebo duas vezes ao dia por 6 semanas após a cesariana e sono-histerografia salina será feita depois disso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo (idade gestacional entre 37-41 semanas).
  • Mulheres submetidas à cesariana pela primeira vez.
  • Ultrassonografia vaginal normal e exclusão de qualquer anormalidade pélvica.
  • Cesariana não complicada.
  • Cesáreas do segmento uterino inferior enquanto as mulheres não estão em trabalho de parto.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com complicações durante ou após a cesariana, como hemorragia intraparto ou pós-parto, sepse puerperal, ferida séptica
  • Mulheres com doenças médicas que podem afetar a cicatrização como diabetes mellitus, anemia, doença renal crônica ou doença hepática ou coagulopatia ou que recebem medicamentos afetam a cicatrização de feridas como corticosteroides ou anticoagulantes.
  • Mulheres que usarão dispositivo intrauterino como método contraceptivo
  • Mulheres com anormalidade uterina como estenose cervical ou útero fibróide
  • Mulheres com infecção pélvica no momento da histerossonografia salina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido alfa-lipóico
51 mulheres receberão ácido alfa-lipóico (comprimidos revestidos com filme de tiotácido 600 mg) por 6 semanas após a cesariana, em seguida, a cicatrização da cicatriz uterina será avaliada por sono-histerografia salina (colocando o cateter no orifício cervical, ajudando a administrar solução salina na cavidade uterina e usando o ultrassonografia transvaginal para visualizar o útero na visão longitudinal)
Medicamento: droga de ácido alfa-lipóico (ácido tióctico)
O ácido alfa lipóico tem efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes e desempenha um papel no processo de cicatrização de feridas.
Comparador de Placebo: placebo
51 mulheres receberão um medicamento placebo por 6 semanas após a cesariana, em seguida, a cicatrização da cicatriz uterina será avaliada por sono-histerografia salina (colocando o cateter no orifício cervical, ajudando a administrar solução salina na cavidade uterina e, em seguida, usando o ultrassom transvaginal para visualizar o útero no longitudinal visualizar)
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
droga oral placebo tem a mesma forma de comprimido de tiotacido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de nicho cicatricial
Prazo: seis semanas após CS
área anecóica de forma triangular no local da incisão
seis semanas após CS
A proporção de cura
Prazo: seis semanas após CS
a espessura do miométrio residual que cobre o defeito dividida pela soma da espessura do miométrio residual que cobre o defeito e a altura do defeito em forma de cunha
seis semanas após CS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • maternity hospital ASU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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