硫辛酸对剖宫产术后子宫瘢痕愈合的影响
2018年3月6日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
使用盐水造影子宫超声造影评估硫辛酸对剖宫产术后子宫瘢痕愈合的影响
本研究的目的是通过使用盐水造影子宫超声造影评估α-硫辛酸对剖宫产术后子宫瘢痕愈合的疗效
研究概览
详细说明
这是一项三盲随机安慰剂对照的前瞻性临床试验，将在 Ain Shams 大学妇产医院进行。
其中连续参加急诊室的参与者 102 名首次接受剖腹产的妇女将被随机分为两组。
A 组（研究组）：51 名妇女将在剖宫产后接受 α 硫辛酸药物（600 毫克，每天两次）治疗 6 周，之后将进行盐水超声宫腔造影。
B 组（对照组）：51 名妇女将在剖宫产后每天两次接受安慰剂药物，持续 6 周，之后将进行盐水超声宫腔造影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbassia
-
Cairo、Abbassia、埃及、02002
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月妊娠（胎龄在 37-41 周之间）。
- 第一次接受剖腹产的妇女。
- 阴道超声检查正常并排除任何盆腔异常。
- 简单的剖腹产。
- 子宫下段剖宫产而妇女未分娩。
排除标准：
- 剖宫产期间或之后出现产时或产后出血、产褥期败血症、化脓性伤口等并发症的妇女
- 患有糖尿病、贫血、慢性肾病或肝病或凝血病等可能影响愈合的内科疾病或接受药物治疗的妇女会影响伤口愈合，如皮质类固醇或抗凝血剂。
- 将使用宫内节育器作为避孕方法的女性
- 子宫异常如宫颈狭窄或子宫肌瘤的女性
- 生理盐水子宫造影时患有盆腔感染的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硫辛酸
51 名妇女将在剖宫产后 6 周内接受硫辛酸药物（硫辛酸薄膜包衣片 600 毫克），然后将通过生理盐水子宫超声造影术评估子宫疤痕愈合情况（通过将导管置于宫颈口帮助将生理盐水注入子宫腔，然后使用经阴道超声以纵向观察子宫）
|
硫辛酸具有抗炎、抗氧化作用，并在伤口愈合过程中发挥作用。
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安慰剂比较：安慰剂
51 名妇女将在剖宫产后接受为期 6 周的安慰剂药物治疗，然后通过生理盐水宫腔造影术评估子宫瘢痕愈合情况（通过将导管置于宫颈口帮助将生理盐水注入子宫腔，然后使用经阴道超声观察子宫的纵向情况看法）
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安慰剂口服药物与硫代酸片形状相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘢痕生态位的存在
大体时间：CS后六周
|
切口处三角形消声区
|
CS后六周
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治愈率
大体时间：CS后六周
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覆盖缺损的残余子宫肌层厚度除以覆盖缺损的残余子宫肌层厚度与楔形缺损高度之和
|
CS后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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