Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние альфа-липоевой кислоты на заживление рубцов на матке после кесарева сечения

6 марта 2018 г. обновлено: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Оценка влияния альфа-липоевой кислоты на заживление рубца на матке после кесарева сечения с помощью соногистерографии с контрастированием физиологическим раствором

Целью данного исследования является оценка эффективности альфа-липоевой кислоты в отношении заживления рубцов на матке после кесарева сечения с помощью контрастной соногистерографии с физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование, которое будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс.

в котором последовательная серия участников, посещающих отделение неотложной помощи, 102 женщины, впервые перенесшие кесарево сечение, будут рандомизированы на две группы.

Группа А (Исследуемая группа): 51 женщина будет получать препарат альфа-липоевой кислоты (600 мг два раза в день) в течение 6 недель после кесарева сечения, после чего будет проведена соногистерография с физиологическим раствором.

Группа B (контрольная группа): 51 женщина будет получать препарат плацебо два раза в день в течение 6 недель после кесарева сечения, после чего будет проведена соногистерография с физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность в срок (срок беременности 37-41 нед).
  • Женщинам, впервые перенесшим кесарево сечение.
  • Нормальное ультразвуковое исследование влагалища и исключение любых аномалий таза.
  • Неосложненное кесарево сечение.
  • Кесарево сечение в нижнем сегменте матки при нерожавшей женщине.

Критерий исключения:

  • Женщины с осложнениями во время или после кесарева сечения в виде интранатального или послеродового кровотечения, послеродового сепсиса, гнойной раны
  • Женщины с соматическими заболеваниями, которые могут повлиять на заживление, такие как сахарный диабет, анемия, хроническая болезнь почек или печени или коагулопатия, или принимающие лекарства, влияющие на заживление ран, такие как кортикостероиды или антикоагулянты.
  • Женщины, которые будут использовать внутриматочную спираль в качестве метода контрацепции
  • Женщины с аномалиями матки, такими как цервикальный стеноз или миома матки
  • Женщины с тазовой инфекцией во время соногистерографии с солевым раствором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альфа-липоевая кислота
51 женщина будет получать препарат альфа-липоевой кислоты (таблетки, покрытые пленочной оболочкой тиотацида, 600 мг) в течение 6 недель после кесарева сечения, затем заживление рубца на матке будет оцениваться с помощью соногистерографии с физиологическим раствором (путем размещения катетера в цервикальном зеве, что помогает вводить физиологический раствор в полость матки, а затем использовать трансвагинальное УЗИ для осмотра матки в продольной проекции)
Лекарство: Препарат альфа-липоевой кислоты (тиоктовая кислота)
Альфа-липоевая кислота обладает противовоспалительным, антиоксидантным действием и играет роль в процессе заживления ран.
Плацебо Компаратор: плацебо
51 женщина будет получать препарат плацебо в течение 6 недель после кесарева сечения, затем заживление рубца на матке будет оцениваться с помощью соногистерографии с физиологическим раствором (путем размещения катетера в цервикальном зеве для введения физиологического раствора в полость матки, а затем использования трансвагинального ультразвука для осмотра матки в продольном направлении). вид)
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пероральный препарат плацебо имеет ту же форму, что и таблетка тиотацида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие рубцовой ниши
Временное ограничение: через шесть недель после КС
анэхогенная область треугольной формы в месте разреза
через шесть недель после КС
Коэффициент исцеления
Временное ограничение: через шесть недель после КС
толщина остаточного миометрия, покрывающего дефект, деленная на сумму толщины остаточного миометрия, покрывающего дефект, и высоты клиновидного дефекта
через шесть недель после КС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • maternity hospital ASU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препарат альфа-липоевой кислоты (тиоктовая кислота)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться