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Wirkung von Alpha-Liponsäure auf die Heilung von Uterusnarben nach einem Kaiserschnitt

6. März 2018 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Bewertung der Wirkung von Alpha-Liponsäure auf die Heilung von Uterusnarben nach Kaiserschnitt durch Verwendung von Kochsalz-Kontrast-Sonohysterographie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Alpha-Liponsäure auf die Heilung von Uterusnarben nach einem Kaiserschnitt unter Verwendung von Kochsalz-Kontrast-Sonohysterographie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie, die im Entbindungsheim der Universität Ain Shams durchgeführt wird.

bei dem eine aufeinanderfolgende Serie von Teilnehmern, die Frauen in der Notaufnahme 102 besuchen, die sich zum ersten Mal einem Kaiserschnitt unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert wird.

Gruppe A (Studiengruppe): 51 Frauen erhalten nach dem Kaiserschnitt 6 Wochen lang ein Alpha-Liponsäure-Medikament (600 mg zweimal täglich) und danach wird eine Sonohysterographie mit Kochsalzlösung durchgeführt.

Gruppe B (Kontrollgruppe): 51 Frauen erhalten nach dem Kaiserschnitt 6 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo-Medikament, und danach wird eine Sonohysterographie mit Kochsalzlösung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 02002
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft (Gestationsalter zwischen 37-41 Wochen).
  • Frauen, die sich zum ersten Mal einem Kaiserschnitt unterziehen.
  • Normale vaginale Ultraschalluntersuchung und Ausschluss jeglicher Beckenanomalie.
  • Unkomplizierter Kaiserschnitt.
  • Kaiserschnitte im unteren Uterussegment, während die Frauen keine Wehen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Komplikationen während oder nach Kaiserschnitt wie intrapartale oder postpartale Blutungen, Wochenbettsepsis, septische Wunde
  • Frauen mit medizinischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können, wie Diabetes mellitus, Anämie, chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung oder Koagulopathie oder die Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide oder Antikoagulanzien.
  • Frauen, die Intrauterinpessar als Verhütungsmethode verwenden
  • Frauen mit Uterusanomalien wie zervikaler Stenose oder Uterusmyom
  • Frauen mit Beckeninfektion zum Zeitpunkt der Sonohysterographie mit Kochsalzlösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Liponsäure
51 Frauen erhalten nach dem Kaiserschnitt 6 Wochen lang ein Alpha-Liponsäure-Medikament (Thiotasäure-Filmtabletten 600 mg), dann wird die Heilung der Uterusnarbe durch Sonohysterographie mit Kochsalzlösung beurteilt (indem ein Katheter in den Muttermund gelegt wird, um die Verabreichung von Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle zu unterstützen, und dann die transvaginaler Ultraschall zur Darstellung der Gebärmutter im Längsschnitt)
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure-Medikament (Thioctsäure)
Alpha-Liponsäure wirkt entzündungshemmend, antioxidativ und spielt eine Rolle im Wundheilungsprozess.
Placebo-Komparator: Placebo
51 Frauen erhalten 6 Wochen lang nach dem Kaiserschnitt ein Placebo-Medikament, dann wird die Heilung der Uterusnarbe durch Sonohysterographie mit Kochsalzlösung beurteilt (indem ein Katheter in den Muttermund gelegt wird, um die Verabreichung von Kochsalzlösung in die Gebärmutterhöhle zu unterstützen, und dann der transvaginale Ultraschall verwendet wird, um die Gebärmutter in Längsrichtung zu betrachten Sicht)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Placebo-Medikamente haben die gleiche Form wie Thiotacid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Narbennische
Zeitfenster: sechs Wochen nach CS
dreieckiger echofreier Bereich an der Inzisionsstelle
sechs Wochen nach CS
Das Heilungsverhältnis
Zeitfenster: sechs Wochen nach CS
die Dicke des Restmyometriums, das den Defekt bedeckt, geteilt durch die Summe der Dicke des Restmyometriums, das den Defekt bedeckt, und der Höhe des keilförmigen Defekts
sechs Wochen nach CS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maternity hospital ASU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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