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Effetto dell'acido alfa lipoico sulla guarigione della cicatrice uterina dopo taglio cesareo

6 marzo 2018 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto dell'acido alfa lipoico sulla guarigione della cicatrice uterina dopo taglio cesareo mediante sonoisterografia con mezzo di contrasto salino

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido alfa lipoico sulla guarigione della cicatrice uterina dopo taglio cesareo mediante sonoisterografia con mezzo di contrasto salino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico controllato con placebo randomizzato in triplo cieco che sarà condotto presso l'Ain Shams University Maternity Hospital.

in cui una serie consecutiva di partecipanti che frequentano il pronto soccorso 102 donne sottoposte a taglio cesareo per la prima volta sarà randomizzata in due gruppi.

Gruppo A (Gruppo di studio): 51 donne riceveranno il farmaco con acido alfa lipoico (600 mg due volte al giorno) per 6 settimane dopo il taglio cesareo e successivamente verrà eseguita l'ecografia con soluzione salina.

Gruppo B (gruppo di controllo): 51 donne riceveranno un farmaco placebo due volte al giorno per 6 settimane dopo il taglio cesareo e successivamente verrà eseguita l'ecografia con soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egitto, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine (età gestazionale tra 37-41 settimane).
  • Donne sottoposte per la prima volta a taglio cesareo.
  • Normale esame ecografico vaginale ed esclusione di qualsiasi anomalia pelvica.
  • Taglio cesareo semplice.
  • Taglio cesareo del segmento uterino inferiore mentre le donne non sono in travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Donne con complicanze durante o dopo taglio cesareo come emorragia intrapartum o postpartum, sepsi puerperale, ferita settica
  • Le donne con malattie mediche che possono influenzare la guarigione come diabete mellito, anemia, malattia renale cronica o malattia epatica o coagulopatia o che ricevono farmaci influenzano la guarigione delle ferite come corticosteroidi o anticoagulanti.
  • Donne che useranno il dispositivo intrauterino come metodo contraccettivo
  • Donne con anomalie uterine come stenosi cervicale o fibroma uterino
  • Donne con infezione pelvica al momento della sonoisterografia salina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido alfa lipoico
51 donne riceveranno un farmaco a base di acido alfa lipoico (compresse rivestite con film di tiotacidi da 600 mg) per 6 settimane dopo il taglio cesareo, quindi la guarigione della cicatrice uterina sarà valutata mediante sonoisterografia salina (posizionando il catetere nell'orifizio cervicale aiutando a somministrare soluzione salina nella cavità uterina quindi utilizzando il ecografia transvaginale per visualizzare l'utero nella vista longitudinale)
Droga: farmaco acido alfa lipoico (acido tioctico)
L'acido alfa lipoico ha effetti antinfiammatori, antiossidanti e svolge un ruolo nel processo di guarigione delle ferite.
Comparatore placebo: placebo
51 donne riceveranno un farmaco placebo per 6 settimane dopo il taglio cesareo, quindi la guarigione della cicatrice uterina sarà valutata mediante sonoisterografia salina (posizionando il catetere nell'orifizio cervicale aiutando a somministrare soluzione salina nella cavità uterina, quindi utilizzando l'ecografia transvaginale per visualizzare l'utero nella direzione longitudinale visualizzazione)
Droga: Placebo compressa orale
il farmaco orale placebo ha la stessa forma della compressa tiotacida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di nicchia cicatriziale
Lasso di tempo: sei settimane dopo CS
area anecogena di forma triangolare nel sito di incisione
sei settimane dopo CS
Il rapporto di guarigione
Lasso di tempo: sei settimane dopo CS
lo spessore del miometrio residuo che copre il difetto diviso per la somma dello spessore del miometrio residuo che copre il difetto e l'altezza del difetto a forma di cuneo
sei settimane dopo CS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maternity hospital ASU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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