Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av alfaliponsyra på läkning av livmoderärr efter kejsarsnitt

6 mars 2018 uppdaterad av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Bedöma effekten av alfaliponsyra på livmoderärrläkning efter kejsarsnitt genom att använda koksaltlösningskontrast sonohysterografi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av alfa-liponsyra på livmoderärrläkning efter kejsarsnitt genom att använda koksaltlösning kontrast sonohysterography

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trippelblind randomiserad placebokontrollerad prospektiv klinisk prövning som kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital.

där en rad deltagare i följd som besöker akuten 102 kvinnor som genomgår kejsarsnitt för första gången kommer att randomiseras i två grupper.

Grupp A (Studiegrupp): 51 kvinnor kommer att få alfa-liponsyraläkemedel (600 mg två gånger dagligen) i 6 veckor efter kejsarsnitt och koksaltlösning sonohysterografi kommer att göras efter det.

Grupp B (Kontrollgrupp): 51 kvinnor kommer att få ett placeboläkemedel två gånger dagligen i 6 veckor efter kejsarsnitt och koksaltlösning sonohysterografi kommer att göras efter det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet (gestationsålder mellan 37-41 veckor).
  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt för första gången.
  • Normal vaginal ultraljudsundersökning och uteslutning av eventuella bäckenavvikelser.
  • Okomplicerat kejsarsnitt.
  • Nedre livmodersegmentet kejsarsnitt medan kvinnorna inte är under förlossning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med komplikationer under eller efter kejsarsnitt som intrapartum eller postpartum blödning, puerperal sepsis, septisk sår
  • Kvinnor med medicinska sjukdomar som kan påverka läkningen som diabetes mellitus, anemi, kronisk njursjukdom eller leversjukdom eller koagulopati eller som får mediciner påverkar sårläkningen som kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Kvinnor som kommer att använda intrauterin enhet som preventivmetod
  • Kvinnor med uterin abnormitet som cervikal stenos eller fibroid livmoder
  • Kvinnor med bäckeninfektion vid tidpunkten för sonohysterografi med saltlösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alfa-liponsyra
51 kvinnor kommer att få alfa-liponsyraläkemedel (tiotacid filmdragerade tabletter 600 mg) i 6 veckor efter kejsarsnitt, sedan kommer läkningen av livmoderärr att bedömas med sonohysterografi med koksaltlösning (genom att placera katetern i livmoderhalsen som hjälper till att administrera saltlösning i livmoderhålan och sedan använda transvaginalt ultraljud för att se livmodern i längsgående vy)
Läkemedel: alfaliponsyraläkemedel (tioktinsyra)
Alfa-liponsyra har antiinflammatoriska, antioxiderande effekter och spelar en roll i sårläkningsprocessen.
Placebo-jämförare: placebo
51 kvinnor kommer att få ett placeboläkemedel i 6 veckor efter kejsarsnitt, sedan kommer läkning av livmoderärr att bedömas med sonohysterografi med koksaltlösning (genom att placera en kateter i livmoderhalsen som hjälper till att administrera saltlösning i livmoderhålan och sedan använda transvaginalt ultraljud för att se livmodern i längden se)
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo oralt läkemedel har samma form av tiotacid tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaron av ärrnisch
Tidsram: sex veckor efter CS
triangulärt format ekofritt område vid snittplatsen
sex veckor efter CS
Läkningsförhållandet
Tidsram: sex veckor efter CS
tjockleken på kvarvarande myometrium som täcker defekten dividerat med summan av tjockleken på kvarvarande myometrium som täcker defekten och höjden på den kilformade defekten
sex veckor efter CS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • maternity hospital ASU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens

Kliniska prövningar på alfaliponsyraläkemedel (tioktinsyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera