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Efecto del ácido alfa lipoico en la curación de cicatrices uterinas después de una cesárea

6 de marzo de 2018 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Evaluación del efecto del ácido alfa lipoico en la curación de cicatrices uterinas después de una cesárea mediante el uso de sonohisterografía con contraste salino

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del ácido alfa lipoico en la cicatrización de la cicatriz uterina después de una cesárea mediante el uso de sonohisterografía con contraste salino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo controlado con placebo, aleatorizado, triple ciego, que se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams.

en el que una serie consecutiva de participantes que asisten a la sala de emergencias 102 mujeres que se someten a una cesárea por primera vez se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.

Grupo A (grupo de estudio): 51 mujeres recibirán un medicamento con ácido alfa lipoico (600 mg dos veces al día) durante 6 semanas después de la cesárea y luego se realizará una sonohisterografía con solución salina.

Grupo B (grupo de control): 51 mujeres recibirán un fármaco placebo dos veces al día durante 6 semanas después de la cesárea y después se realizará una sonohisterografía con solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipto, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término (edad gestacional entre 37-41 semanas).
  • Mujeres sometidas a cesárea por primera vez.
  • Ecografía vaginal normal y exclusión de cualquier anomalía pélvica.
  • Cesárea sin complicaciones.
  • Cesáreas del segmento uterino inferior mientras la mujer no está de parto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con complicaciones durante o después de la cesárea como hemorragia intraparto o posparto, sepsis puerperal, herida séptica
  • Mujeres con enfermedades médicas que pueden afectar la cicatrización como diabetes mellitus, anemia, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática o coagulopatía o que reciben medicamentos que afectan la cicatrización de heridas como corticoides o anticoagulantes.
  • Mujeres que utilizarán dispositivo intrauterino como método anticonceptivo
  • Mujeres con anormalidad uterina como estenosis cervical o útero fibroide
  • Mujeres con infección pélvica en el momento de la sonohisterografía con solución salina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido alfa lipoico
51 mujeres recibirán un fármaco de ácido alfa lipoico (comprimidos recubiertos con película de tiotacido de 600 mg) durante 6 semanas después de la cesárea, luego se evaluará la curación de la cicatriz uterina mediante ecohisterografía con solución salina (colocando un catéter en el orificio cervical que ayuda a administrar solución salina en la cavidad uterina y luego usando el ultrasonido transvaginal para ver el útero en la vista longitudinal)
Droga: fármaco de ácido alfa lipoico (ácido ácido tióctico)
El ácido alfa lipoico tiene efectos antiinflamatorios y antioxidantes y desempeña un papel en el proceso de cicatrización de heridas.
Comparador de placebos: placebo
51 mujeres recibirán un medicamento placebo durante 6 semanas después de la cesárea, luego se evaluará la curación de la cicatriz uterina mediante sonohisterografía con solución salina (al colocar un catéter en el orificio cervical para ayudar a administrar solución salina en la cavidad uterina y luego usar la ecografía transvaginal para ver el útero en sentido longitudinal). vista)
Droga: Tableta oral de placebo
El medicamento oral de placebo tiene la misma forma que la tableta de tiotacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de nicho de cicatriz
Periodo de tiempo: seis semanas después de la cesárea
área anecoica de forma triangular en el sitio de la incisión
seis semanas después de la cesárea
La proporción de curación
Periodo de tiempo: seis semanas después de la cesárea
el grosor del miometrio residual que cubre el defecto dividido por la suma del grosor del miometrio residual que cubre el defecto y la altura del defecto en forma de cuña
seis semanas después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • maternity hospital ASU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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