Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alfaliponsyre på livmorarrheling etter keisersnitt

6. mars 2018 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Vurdere effekten av alfa-liponsyre på livmor arrheling etter keisersnitt ved å bruke saltvannskontrast sonohysterografi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av alfaliponsyre på livmor arrheling etter keisersnitt ved å bruke saltvann kontrast sonohysterography

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trippelblind randomisert placebokontrollert prospektiv klinisk studie som vil bli utført ved Ain Shams universitetsfødesykehus.

der en påfølgende serie med deltakere som går på akuttmottaket 102 kvinner som gjennomgår keisersnitt for første gang vil bli randomisert i to grupper.

Gruppe A (Studiegruppe): 51 kvinner vil få alfa-liponsyre (600 mg to ganger daglig) i 6 uker etter keisersnitt og saltvannsonohysterografi vil bli gjort etter det.

Gruppe B (Kontrollgruppe): 51 kvinner vil få et placebomedisin to ganger daglig i 6 uker etter keisersnitt og saltvannsonohysterografi vil bli gjort etter det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk graviditet (svangerskapsalder mellom 37-41 uker).
  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt for første gang.
  • Normal vaginal ultralydundersøkelse og utelukkelse av eventuelle bekkenavvik.
  • Ukomplisert keisersnitt.
  • Nedre livmor segment keisersnitt mens kvinnene ikke i fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med komplikasjoner under eller etter keisersnitt som intrapartum eller postpartum blødning, puerperal sepsis, septisk sår
  • Kvinner med medisinske sykdommer som kan påvirke tilhelingen som diabetes mellitus, anemi, kronisk nyresykdom eller leversykdom eller koagulopati eller som får medisiner påvirker sårtilheling som kortikosteroider eller antikoagulantia.
  • Kvinner som vil bruke intrauterin enhet som prevensjonsmetode
  • Kvinner med uterin abnormitet som cervical stenose eller fibroid livmor
  • Kvinner med bekkeninfeksjon på tidspunktet for sonohysterografi med saltvann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfa liposyre
51 kvinner vil få alfa-liponsyre (tiotacid filmdrasjerte tabletter 600 mg) i 6 uker etter keisersnitt, deretter vil livmorarrheling bli vurdert ved saltvannssonohysterografi (ved å plassere kateter i livmorhalsen som hjelper til med å administrere saltvann i livmorhulen og deretter bruke transvaginal ultralyd for å se livmoren i lengderetningen)
Legemiddel: alfa-liponsyre (tioktinsyre)
Alfa-liponsyre har anti-inflammatoriske, antioksidanteffekter og spiller en rolle i sårhelingsprosessen.
Placebo komparator: placebo
51 kvinner vil få et placebomedisin i 6 uker etter keisersnitt, deretter vil livmorarrheling bli vurdert ved saltvannssonohysterografi (ved å plassere kateter i livmorhalsen som hjelper til med å administrere saltvann inn i livmorhulen og deretter bruke transvaginal ultralyd for å se livmoren i lengderetningen utsikt)
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo oralt legemiddel har samme form av tiotacid tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av arr nisje
Tidsramme: seks uker etter CS
trekantet formet ekkofri område på snittstedet
seks uker etter CS
Helbredelsesforholdet
Tidsramme: seks uker etter CS
tykkelsen på gjenværende myometrium som dekker defekten delt på summen av tykkelsen på gjenværende myometrium som dekker defekten og høyden på kileformet defekt
seks uker etter CS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • maternity hospital ASU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alfa-liponsyre (tioktinsyre)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere