Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny alfa-lipoové na hojení děložních jizev po císařském řezu

6. března 2018 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Posouzení účinku kyseliny alfa-lipoové na hojení děložní jizvy po císařském řezu pomocí sonohysterografie s kontrastní fyziologickým roztokem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kyseliny alfa-lipoové na hojení děložní jizvy po císařském řezu pomocí fyziologického roztoku kontrastní sonohysterografie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie, která bude provedena v porodnici Univerzity Ain Shams.

ve které po sobě jdoucí série účastnic navštěvujících pohotovost 102 žen podstupujících císařský řez poprvé bude náhodně rozděleno do dvou skupin.

Skupina A (studijní skupina): 51 žen bude dostávat lék s kyselinou alfa-lipoovou (600 mg dvakrát denně) po dobu 6 týdnů po císařském řezu a poté bude provedena sonohysterografie fyziologickým roztokem.

Skupina B (kontrolní skupina): 51 žen bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů po císařském řezu a poté bude provedena sonohysterografie fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 02002
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotenství (gestační věk mezi 37-41 týdnem).
  • Ženy podstupující císařský řez poprvé.
  • Normální vaginální ultrazvukové vyšetření a vyloučení jakékoli pánevní abnormality.
  • Nekomplikovaný císařský řez.
  • Císařské řezy v dolní části dělohy, zatímco ženy nerodí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s komplikacemi během nebo po císařském řezu jako intrapartální nebo poporodní krvácení, puerperální sepse, septická rána
  • Ženy se zdravotními chorobami, které mohou ovlivnit hojení, jako je diabetes mellitus, anémie, chronické onemocnění ledvin nebo jater nebo koagulopatie nebo užívající léky ovlivňují hojení ran jako kortikosteroidy nebo antikoagulancia.
  • Ženy, které budou používat nitroděložní tělísko jako metodu antikoncepce
  • Ženy s děložní abnormalitou jako cervikální stenóza nebo myom dělohy
  • Ženy s pánevní infekcí v době sonohysterografie fyziologickým roztokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina lipoová
51 žen bude dostávat lék s kyselinou alfa-lipoovou (thiotacid potahované tablety 600 mg) po dobu 6 týdnů po císařském řezu, poté bude hojení děložní jizvy hodnoceno fyziologickým roztokem sonohysterografie (zavedením katétru do cervikálního os, napomáháním podání fyziologického roztoku do děložní dutiny a následně pomocí transvaginální ultrazvuk pro zobrazení dělohy v podélném pohledu)
Lék: léčivo s kyselinou alfa-lipoovou (kyselina thioktová)
Kyselina alfa lipoová má protizánětlivé, antioxidační účinky a hraje roli v procesu hojení ran.
Komparátor placeba: placebo
51 žen bude dostávat placebo po dobu 6 týdnů po císařském řezu, poté bude hojení děložní jizvy hodnoceno fyziologickým roztokem sonohysterografie (umístěním katétru do cervikální dutiny, napomáháním podání fyziologického roztoku do děložní dutiny a poté pomocí transvaginálního ultrazvuku k zobrazení dělohy v podélném směru Pohled)
Lék: Placebo perorální tableta
placebo perorální lék má stejný tvar jako thiotacidová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost jizvy
Časové okno: šest týdnů po CS
trojúhelníková anechoická oblast v místě řezu
šest týdnů po CS
Léčivý poměr
Časové okno: šest týdnů po CS
tloušťka zbytkového myometria pokrývajícího defekt dělená součtem tloušťky zbytkového myometria pokrývajícího defekt a výškou klínovitého defektu
šest týdnů po CS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • maternity hospital ASU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčivo s kyselinou alfa-lipoovou (kyselina thioktová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit