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以前の化学療法ライン後に進行した進行性副腎皮質がん患者におけるカバジタキセル活性 (CabACC)

2018年4月10日 更新者：Alfredo Berruti、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

前の化学療法ライン後に進行した進行性副腎皮質がん患者におけるカバジタキセルの活性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、非無作為化、第 II 相試験

副腎皮質がん (ACC) はまれな攻撃的な腫瘍です。 転移性 ACC の治療は困難であり、現在利用可能な治療法はミトタン、化学療法、または両方の組み合わせです。 局所進行手術不能および転移性 ACC 患者の予後は依然として不良であり、5 年全生存率は 15% 未満です。 したがって、新しい治療戦略が必要です。 タキサンは、いくつかの悪性腫瘍の治療に有効であることが示されている微小管を標的とする薬物のクラスですが、ACC 患者では完全には開発されていません。 Cabazitaxel は、in vitro でチューブリン アセンブリを促進し、ドセタキセルと同じくらい効率的に寒冷誘発性解重合に対して微小管を安定化させる新しいタキソイドです。 カバジタキセルは、ドセタキセルよりも耐性細胞株に対する優れた抗増殖活性に基づいて開発用に選択されました。 いくつかの悪性腫瘍に対する薬物の活性は、現在進行中の前向き研究でテストされていますが、私たちの知る限り、現在、前臨床研究も臨床研究もACCでカバズタキセルをテストしていません. この研究は、カバジタキセルがACCで活性であることを実証することを目的としていますが、この薬物はこの臨床設定でこれまでテストされたことはありません. 前向き、無作為化、多施設、非盲検、単群、第II相研究は、進行性ACCの患者で実施されます。 第II相試験は、ACCの参照センターである2つの異なるイタリアの機関で実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カバジタキセルの投与 カバジタキセルは、3 週間ごとに 25 mg/m2 の用量で、1 時間以内に IV 経路で最大 6 サイクルにわたって投与されます。 この薬剤は、Sanofi -Aventis S.p.A. によって提供されます。ミトタン療法の併用は許可されませんが、ミトタンは、ホルモン分泌腫瘍を有する患者では維持されます。 カバジタキセルの周期は 3 週間です。 新しい治療サイクルは、絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3、血小板数 ≥75,000/mm3、および非血液毒性 (脱毛症を除く) がベースラインに回復するまで開始できません。

2 回の治療サイクルの間に最大 2 週間の遅延が認められます。

薬物動態研究 別の研究の目的は、ACC 患者におけるカバジタキセル療法の毒性を評価することです。 ミトタンはいくつかの薬物の代謝を妨害することで知られているため (11)、ミトタン投与を維持するホルモン分泌腫瘍を有する患者集団と、ミトタンが持続する非分泌性 ACC 患者集団におけるカバジタキセルの薬物動態プロファイルを評価するために、補助的な研究が実施される予定です。止められる。 血液サンプルは、薬物注入の前後の一定の時点でリチウム ヘパリン チューブに収集されます: 1 日目のサイクル 1、注入直前、注入開始 30 分後、1 時間注入終了の 5 分前 (Tmax)、24注入後 1 時間、48 時間、96 時間。 カバジタキセル血清濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して血漿で測定されます。エレクトロスプレーモードシステムで、Agilent 6460 トリプル四重極質量分析計 (QQQ) を搭載した Agilent 1260 Infinity LC です。

統計分析 ベースラインで収集されたすべてのデータは、記録された変数と導出された変数を含み、要約記述統計によってすべての患者について説明されます。カテゴリ変数の絶対頻度と相対頻度。 相対度数は、欠落データがある場合とない場合の合計患者で計算されます。 可能な限り、データは訪問によって説明されます。

該当する場合は、カイ 2 乗鉱石フィッシャー検定を使用して、カテゴリ変数を比較します。 対になったデータを比較するために、パラメトリックまたはウィルコクソンの一致したペアの符号付き順位検定およびフリードマン分散分析のスチューデント T 検定および分散分析が使用されます。 ノンパラメトリック分布の場合、スピアマンのロー (スピアマンの順位相関の係数) によって単純な相関分析が実行されます。 すべての比較に両側検定を使用し、p <0.05。 すべての生存関数は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。 生存曲線は、ログランク検定と比較されます。

併用薬 シトクロム P450 3A4 の強力な阻害剤および強力な誘導剤による同時治療は許可されていません。 このような薬剤による治療を受けていた患者には、無作為化の前に 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 別の臨床試験への同時参加、または他の抗がん療法による治療も許可されていません。 治験責任医師は、必要に応じて他の併用薬を処方する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ACCの組織学的に確認された診断
  • 局所進行性または転移性疾患で、根治的外科的切除に適していない
  • 放射線学的にモニタリングされた疾患
  • -1〜3回の細胞毒性化学療法レジメン（プラチンベースのプロトコルを含む）の後に疾患が進行している
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -平均余命3か月以上
  • 18歳以上
  • -十分な骨髄予備（好中球≥1500 / mm³および血小板> 100.000 / mm³）
  • 閉経前の女性および男性患者における効果的な避妊
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • プロトコル手順を遵守する能力
  • ミトタンの摂取は、試験開始の 1 か月前に中止する必要があります。

除外基準:

  • -以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒した in situ 子宮頸がん、または少なくとも3年間病気の証拠がない他の治療された悪性腫瘍。
  • -血清クレアチニン> 1.5 x ULNまたは肝不全、ヘモグロビン<10.0 g / dL;
  • 総ビリルビン>1x ULN、クレアチニン<1.5 ULN;
  • -代償不全の心不全（駆出率<45％）、過去6か月間の心筋梗塞または血行再建術、不安定狭心症、制御不能な不整脈
  • 妊娠中または授乳中
  • -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加には不適切
  • -ミトタンの血清レベル（研究開始の1週間前に評価）が治療範囲（14-20 mcg / ml）にある患者 ドセタキセルに対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
  • -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
  • -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
  • -シトクロムP450 3A4/5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）（付録1および付録2を参照）
  • 黄熱病ワクチンの同時接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
進行した副腎皮質癌の患者-以前の化学療法ラインの後に進行する癌はカバジタキセルで治療されます
薬：カバジタキセル
カバジタキセルは21日ごとに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞毒性療法後に進行した局所進行性または転移性ACC患者におけるカバジタキセルの4か月後の臨床的利益を評価すること。
時間枠：4ヶ月
RECIST 1.1基準に従って評価されたCTスキャン
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
RECIST基準で評価されたORR
毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
全生存率の評価
時間枠：毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
研究開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される
毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
生活の質の評価
時間枠：毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30 が患者に投与されます
毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
毒性の評価
時間枠：毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
NCI CTCAE V4.03基準による評価
毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
ホルモン反応の評価
時間枠：毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年
血清中の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、テストステロン、プロゲステロン、コルチゾール、(デイドロエピアンドロステロン) DHEA-S、17-ヒドロキシド-プロゲステロン、アンドロステンジオンの評価。 24時間尿中コルチゾールの評価。
毎サイクル (21 日)、最大 6 サイクル、6 か月のフォローアップ。合計1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

協力者

San Luigi Gonzaga Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alfredo Berruti, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (予想される)

2021年1月24日

研究の完了 (予想される)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月19日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP2729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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