先前化疗后进展的晚期肾上腺皮质癌患者的卡巴他赛活性 (CabACC)

CABAZITAXEL 给药 Cabazitaxel 将以每 3 周 25 mg/m2 的剂量给药，在 1 小时内通过 IV 途径给药，总共最多 6 个周期。 该药物将由 Sanofi -Aventis S.p.A. 提供。不允许同时使用米托坦治疗，但在患有激素分泌性肿瘤的患者中将维持米托坦治疗。 卡巴他赛的周期长度为 3 周。 在中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3、血小板计数≥75000/mm3和非血液学毒性（脱发除外）恢复至基线之前，新的治疗周期可能不会开始。

两个治疗周期之间最多允许延迟 2 周。

药代动力学研究 另一项研究旨在评估卡巴他赛治疗 ACC 患者的毒性。 由于众所周知米托坦会干扰多种药物的代谢 (11)，因此将进行一项辅助研究，以评估卡巴他赛在激素分泌性肿瘤患者群体中的药代动力学特征，这些患者群体将维持米托坦给药与非分泌性 ACC 患者相比，米托坦将维持米托坦给药被阻止。 血液样本将在药物输注前后的固定时间点收集在肝素锂管中：第 1 天输注前第 1 周期，输注开始后 30 分钟，1 小时输注结束前 5 分钟 (Tmax)，24输注后 h、48 小时和 96 小时。 将使用经过验证的液相色谱-串联质谱法测量血浆中的卡巴他赛血清浓度：在电喷雾模式系统中配备 Agilent 6460 三重四极杆质谱仪 (QQQ) 的 Agilent 1260 Infinity LC。

统计分析 在基线收集的所有数据，包括记录和导出的变量，将通过摘要描述性统计的方式描述所有患者：连续变量的平均值、标准差、中值、最小值、最大值、第 25 个和第 75 个百分位数；分类变量的绝对和相对频率。 将根据有和没有缺失数据的患者总数计算相对频率。 只要有可能，将通过访视来描述数据。

Chi square ore Fisher 检验，适用时将用于比较分类变量。 参数或 Wilcoxon 配对符号秩检验的学生 T 检验和方差分析以及非参数数据的弗里德曼方差分析将用于比较配对数据。 简单相关分析将由 Spearman rho（Spearman 秩相关系数）对非参数分布进行。 双尾测试将用于所有比较并且 p <0.05。 所有生存函数都将使用 Kaplan-Meier 方法计算。 生存曲线将与对数秩检验进行比较。

合并用药 不允许同时使用细胞色素 P450 3A4 的强抑制剂和强诱导剂。 对于接受此类药物治疗的患者，在随机分组前需要 2 周的清除期。 也不允许同时参与另一项临床试验或与任何其他抗癌疗法的治疗。 调查员可根据需要开出任何其他伴随药物。