이전 화학요법 라인 이후에 진행된 진행성 부신피질-암종 환자에서 카바지탁셀 활성 (CabACC)

카바지탁셀 투여 카바지탁셀은 3주마다 25mg/m2의 용량으로 1시간 동안 IV 경로로 최대 총 6주기 동안 투여됩니다. 약물은 Sanofi -Aventis S.p.A.에서 제공합니다. 미토탄 병용 요법은 허용되지 않지만 호르몬 분비 종양이 있는 환자에게는 미토탄이 유지됩니다. 카바지탁셀의 주기 길이는 3주입니다. 새로운 치료 주기는 ANC(절대 호중구 수) ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥75,000/mm3 및 비혈액학적 독성(탈모 제외)이 기준선으로 회복될 때까지 시작할 수 없습니다.

2 치료 주기 사이에 최대 2주의 지연이 허용됩니다.

약동학 연구 또 다른 연구 목표는 ACC 환자에서 카바지탁셀 요법의 독성을 평가하는 것입니다. 미토탄이 여러 약물의 대사를 방해하는 것으로 악명이 높기 때문에(11), 미토탄 투여를 유지할 호르몬 분비 종양이 있는 환자 집단과 미토탄이 분비되지 않는 ACC 환자 집단에서 카바지탁셀의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 보조 연구가 수행될 것입니다. 중지됩니다. 혈액 샘플은 약물 주입 전후 고정된 시점에서 리튬 헤파린 처리된 튜브에서 수집됩니다: 주입 직전 1일 1주기, 주입 시작 후 30분, 1시간 주입 종료 전 5분(Tmax), 24 h, 48h 및 96h 주입 후. 카바지탁셀 혈청 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법인 전기분무 모드 시스템에서 Agilent 6460 삼중 사중극자 질량 분석기(QQQ)가 장착된 Agilent 1260 Infinity LC를 사용하여 혈장에서 측정됩니다.

통계 분석 기록 및 파생 변수를 포함하여 기준선에서 수집된 모든 데이터는 요약 설명 통계를 통해 모든 환자에 대해 설명됩니다: 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소, 최대, 25번째 및 75번째 백분위수; 범주형 변수에 대한 절대 및 상대 빈도. 상대 빈도는 누락된 데이터가 있거나 없는 전체 환자에서 계산됩니다. 가능할 때마다 데이터는 방문을 통해 설명됩니다.

적용 가능한 경우 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 스퀘어 광석 피셔 테스트를 사용합니다. 스튜던트 T-테스트 및 모수적 또는 Wilcoxon의 일치된 쌍 부호 순위 테스트 및 비모수적 데이터에 대한 Friedman 분산 분석에 대한 분산 분석을 사용하여 쌍을 이룬 데이터를 비교합니다. 단순 상관 분석은 비모수 분포에 대해 Spearman rho(Spearman의 순위 상관 계수)에 의해 수행됩니다. 양측 테스트는 모든 비교에 사용되며 p <0.05입니다. 모든 생존 함수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 생존 곡선은 로그 순위 테스트와 비교됩니다.

병용 약물 시토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제 및 강력한 유도제와의 동시 치료는 허용되지 않습니다. 이러한 제제로 치료를 받고 있던 환자의 경우, 무작위배정 전에 2주의 휴약 기간이 필요합니다. 다른 임상 시험 또는 다른 항암 요법과의 치료에 동시 참여하는 것도 허용되지 않습니다. 조사관은 필요하다고 판단되는 경우 다른 병용 약물을 처방할 수 있습니다.