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進行性TNBCおよびHCCを有する被験者における経口eFT508のPD研究

2019年7月16日 更新者：Effector Therapeutics

進行性トリプルネガティブ乳がんおよび肝細胞がん患者における経口eFT508の薬力学的研究

この研究では、病理学的に証明され、X線写真で測定可能で、転移性または局所進行性で切除不能なTNBCを有し、転移性疾患に対する以前のがん治療レジメンを受けた女性被験者を対象に、eFT508の薬力学（PD）、安全性、抗腫瘍活性、およびPKを評価します。組織学的または細胞学的に進行性HCCが確認され、外科的切除が不可能であり、全身療法に失敗した男性および女性の対象。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (TNBC コホートのみ):

  • 18歳以上の女性
  • 転移性または局所進行性で切除不能なTNBCの病理学的に文書化された診断
  • 適切な肝機能と凝固プロファイル
  • HIV、HBV、HCV 陰性

包含基準 (HCC コホートのみ):

  • 18歳以上の男性または女性
  • バルセロナクリニック肝がんステージBまたはCで組織学的または細胞学的にHCCの確定診断があり、切除、局所的アブレーション、または化学塞栓術の恩恵を受けられない人
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • irRECIST 1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  • HIV検査が陰性

包含基準 (いずれかのコホート):

  • 被験者は治療前および治療中の腫瘍の生検を受けることに同意する
  • -治験薬の開始の3週間以上前に癌の治療のための以前のすべての治療を完了している
  • 治験薬の開始前に、以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性影響がグレード1以下に解決されている
  • 適切な骨髄と腎機能
  • 平均余命は3か月以上

除外基準 (いずれかのコホート):

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 以下を除く別の悪性腫瘍の病歴：十分に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌。上皮内子宮頸癌。適切に治療された乳頭状非浸潤性膀胱がん。その他の適切に治療されたステージ 1 または 2 の癌は現在完全寛解状態にあります。または2年以上完全寛解状態にあるその他のがん。
  • 薬物の吸収または消化管有害事象の解釈を妨げる可能性がある胃腸疾患。
  • 既知の症候性脳転移には、10 mg/日以上のプレドニゾロン（またはその同等物）が必要です。
  • -治験薬の開始前6か月以内に重篤な心血管疾患を患っている
  • 活動性消化性潰瘍疾患または出血性素因による継続的な出血リスク、または未分画ヘパリン、低分子量ヘパリンまたはヘパリン画分、または経口抗凝固薬による全身性抗凝固療法の必要性。
  • 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
  • -治験薬の投与開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている
  • -治験薬の開始前4週間以内に大手術を受けた患者
  • 固形臓器または骨髄前駆細胞の移植歴がある
  • MNK1 または MNK2 の既知の阻害剤による以前の治療
  • 幹細胞救出を必要とする高用量化学療法の投与歴がある
  • 免疫系を損なう、または免疫系を損なう可能性のある自己免疫疾患またはその他の症状の病歴または活動性
  • 全身または腸内コルチコステロイドを含む継続的な免疫抑制療法
  • -治験薬の開始前7日以内にシトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用した、または治験参加中に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用が必要と予想される
  • プロトンポンプ阻害剤とヒスタミンH2ブロッカーの必要性
  • -治験薬の開始前30日以内または5消失半減期以内（いずれか長い方）以内に臨床試験で治験薬を以前に投与されているか、またはこの試験に参加している間に別の臨床試験に参加する予定である
  • HCC コホートのみ: 画像に基づく、メインポータル (Vp4) での門脈浸潤、下大静脈、または心臓への HCC の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TNBCコホート
病理学的に記録され、X線撮影で測定可能な、転移性または局所進行性で切除不能なTNBCを有し、転移性疾患に対して以前に1回以上のがん治療レジメンを受けた女性対象
薬：eFT508
200 mg eFT508 を 3 週間サイクルで BID 投与
実験的：HCCコホート
組織学的または細胞学的に進行性HCCが確認され、外科的切除が不可能であり、ソラフェニブを含む1回以上の全身療法に失敗したか、マルチキナーゼ阻害剤療法に不耐症の男性および女性対象
薬：eFT508
200 mg eFT508 を 3 週間サイクルで BID 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性化のバイオマーカーのレベル
時間枠：28日
治療前および治療中の腫瘍生検および末梢血細胞における抗腫瘍免疫活性化のバイオマーカー
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環リンパ球および腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の分子プロファイリング
時間枠：3年まで
T細胞受容体配列決定によるT細胞クローン性の決定を含む
3年まで
EIF4E および phospho-eIF4E のレベル
時間枠：3年まで
免疫組織化学による腫瘍生検およびリン酸フローサイトメトリーによる循環末梢血細胞における eIF4E およびリン酸化 eIF4E の評価
3年まで
突然変異の数
時間枠：3年まで
既知のがんドライバー遺伝子のサブセットについて、腫瘍 DNA の配列を解析することにより、変異の評価が決定されます。
3年まで
客観的な腫瘍反応
時間枠：3年まで
irRECIST 1.1 によって決定され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義されます。
3年まで
進行なしのサバイバル
時間枠：3年まで
irRECIST 1.1によって決定され、治験薬の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます。
3年まで
TEAEおよびSAEを有する被験者の割合
時間枠：3年まで
3年まで
PK血漿濃度
時間枠：21週間まで
eFT508の予想される最大および最小血漿濃度で摂取
21週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Effector Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Jeremy Barton, MD、CMO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2018年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • eFT508-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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