II 型糖尿病患者における血管炎症および PON2 の遺伝子発現に対する EPA 補給
2017年8月22日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
II型糖尿病患者のパラオキソナーゼ1、ホモシステイン、チオラクトナーゼの血清活性、および血管炎症のいくつかの指標およびPBMCにおけるPON2遺伝子発現に対するEPAの影響
この研究の目的は、パラオキソナーゼ-1およびホモシステインチオラクトナーゼの血清活性、血管炎症のいくつかの指標の血清レベル、および末梢血単核球におけるPON2の遺伝子発現に対するエイコサペンタエン酸（EPA）補給の効果を測定することです。 II 型糖尿病患者の細胞 (PBMC)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、パラオキソナーゼ-1およびホモシステインチオラクトナーゼの血清活性、ならびに血管炎症のいくつかの指標および末梢血単核球（PBMC）におけるPON2の遺伝子発現に対するエイコサペンタエン酸（EPA）補給の効果を測定することです。 II型糖尿病患者。
このランダム化二重盲検臨床試験では、プラセボ対照の単一施設で、2型糖尿病を患う35～50歳の男女36名がイラン糖尿病協会から研究に登録されている。
インフォームドコンセントに署名した後、すべての個人が一般情報フォームに記入します。
研究の開始時と終了時に、参加者から 3 日間の 24 時間の食品リコールが収集されます。
選択されたサンプルは、サプリメントとプラセボを受けるグループの 2 つのブロックにランダムに分類されます。
性別に基づいて 2 つのグループに分類 (ブロック) されます。
サプリメントグループには、1日あたり2 gのEPAを8週間摂取し、プラセボグループにはプラセボ（2 gの食用パラフィンを含む）も摂取します（色、形、サイズの点で同様）。
患者には、研究中は食事と投薬量を維持することが推奨され、また一定レベルの身体活動を維持することも推奨されます。
血液サンプルは8～12時間の絶食後に採取され、試験前後の人間中心変数、生化学的パラメータ、標的遺伝子発現および身体活動が測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に協力する意欲
- 35～50歳
- FBS ≥126 mg/dl または 2hPG ≥200 mg/dl (2 時間血漿グルコース) に基づく研究に参加する前に、少なくとも 1 年の 2 型糖尿病の病歴を有し、
- 25≦BMI<30kg/m2
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- インスリンの使用、飲酒、喫煙、その他の薬物の使用
- 薬物の服用（脂質低下薬、β遮断薬、利尿薬、エストロゲン、プロゲステロン、ビタミンサプリメント、ω-3脂肪酸サプリメント）
- 特別食の信奉者
- 糖尿病性網膜症または糖尿病性腎症の病歴
- 1型糖尿病およびその他の疾患
- インスリン摂取の必要性、薬の投与量と種類、または身体活動の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：EPAプラセボ
EPA- プラセボソフトジェル (食用パラフィンオイル 2 g を含む)、1 日 2 回、8 週間
|
EPA プラセボ ソフトジェル (食用パラフィン油 2 g を含む)、1 日 4 × 500 mg のソフトジェルを 1 日 2 回、8 週間摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：EPAサプリメント
EPA サプリメント ソフトジェル (1 日あたり 2 g EPA を含む)、1 日 2 回、8 週間。
|
EPA サプリメント、1 日あたり 4 × 500 mg ソフトジェル (1 日あたり 2 g)、1 日 2 回、8 週間摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：介入後 8 週間のベースラインからの変化
|
関連キットによるプロトコルに従ったヘモグロビン A1c (HbA1c) 測定
|
介入後 8 週間のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PON2遺伝子発現
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
定量的リアルタイム PCR を用いたパラオキソナーゼ 2(PON-2) 遺伝子発現の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
|
圧力計による最高血圧変化の測定
|
8週間後のベースラインからの変化
|
|
拡張期血圧
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
|
圧力計による拡張期血圧変化の測定
|
8週間後のベースラインからの変化
|
|
血清パラオキソナーゼ-1(PON-1)活性
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連プロトコールに従ったキットによる血清パラオキソナーゼ-1(PON-1)活性
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
PON1/HDL-c 比
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連するキットのプロトコールに従って PON1 と HDL-c を測定した後の比率を計算する
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清パラオキソナーゼ・ラクトナーゼ (PON-HCTLase) 活性
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
プロトコルに従った関連キットによるパラオキソナーゼ・ラクトナーゼ (PON-HCTLase) 活性の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
HDL-c
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコルに従った高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) 測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
FBS
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコルに従った空腹時血糖値（FBS）測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
HDL2-c
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコルに従った高密度リポタンパク質 2- コレステロール (HDL2-c) の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
HDL3-c
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコルに従った高密度リポタンパク質 3- コレステロール (HDL3-c) の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清アポB
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコールに従った血清アポプロテイン B の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清アポA-I
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコールに従った血清アポプロテイン A-I の測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
アポB/アポA-I比
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるアポ B およびアポ A-1 の測定後の比率の計算 (プロトコルに従って)
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清メチオニン
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコルに従ったメチオニンの血清レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
プロトコルに従った関連キットによるマロンジアルデヒド（MDA）の血清レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清ホモシステイン (Hcy)
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
プロトコルに従った関連キットによる血清ホモシステイン (Hcy) レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清sE-セレクチン
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコールに従った可溶性 E-セレクチンの血清レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
sVCAM-1
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
プロトコルに従った関連キットによる可溶性血管細胞接着分子-1 (VCAM-1) の血清レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
血清システイン
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
関連キットによるプロトコールに従った血清システインレベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
|
セラムLPA
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間
|
プロトコルに従った関連キットによる血清リポプロテイン-a (Lpa) レベルの測定
|
ベースライン、介入後 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Hassan Golzari, Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- スタディチェア：Mahmoud Djallali, Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- スタディディレクター：Saeed Hosseini, MD,Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPA プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了