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II형 당뇨병 환자의 혈관 염증 및 PON2 유전자 발현에 대한 EPA 보충

2017년 8월 22일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

EPA가 II형 당뇨병 환자의 PBMC에서 Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase 및 일부 혈관 염증 지표 및 PON2 유전자 발현의 혈청 활성에 미치는 영향

이 연구의 목적은 EPA(Eicosapentaenoic acid) 보충이 Paraoxonase-1 및 Homocystein thiolactonase의 혈청 활성, 일부 혈관 염증 지표의 혈청 수준 및 말초 혈액 단핵 세포에서 PON2의 유전자 발현에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자의 세포(PBMC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Paraoxonase-1과 Homocystein thiolactonase의 혈청 활성과 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 PON2의 유전자 발현과 혈관 염증의 여러 지표에 대한 EPA 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자. 이 무작위, 이중 맹검 임상 시험에서 위약 대조, 단일 센터, 제2형 당뇨병이 있는 35-50세의 남녀 36명이 이란 당뇨병 협회의 연구에 등록되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 개인은 일반 정보 양식을 작성합니다. 3일 동안 24시간 식품 리콜은 연구 시작과 종료 시 참가자로부터 가져옵니다. 선택된 샘플은 보충제와 위약을 받는 그룹의 2개 블록으로 무작위로 분류됩니다. 성별에 따라 두 그룹이 분류(차단)됩니다. 보충제 그룹은 8주 동안 2g/일 EPA를 투여받게 되며 위약 그룹은 위약(식용 파라핀 2g 함유)도 투여받게 됩니다(색상, 모양 및 크기 면에서 유사). 환자는 연구 동안 식이요법 및 약물 투여량(들)을 유지하도록 권장되고 또한 일정한 수준의 신체 활동을 유지하도록 권고받습니다. 8-12시간 금식 후 혈액 샘플을 채취하고 인체 중심 변수, 생화학적 매개 변수, 표적 유전자 발현 및 시험 전후의 신체 활동을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 협력하려는 의지
  • 35-50세
  • FBS ≥126mg/dl 또는 2hPG ≥200mg/dl(2시간 혈장 포도당)에 기초한 연구에 참여하기 전 최소 1년 동안 제2형 진성 당뇨병 병력이 있는 자,
  • 25≤BMI<30kg/m2

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 인슐린, 알코올 소비, 흡연 및 기타 약물 사용
  • 약물 복용 (지질 저하제, 베타 차단제, 이뇨제, 에스트로겐, 프로게스테론, 비타민 보충제 및 ω-3 지방산 보충제
  • 특별한 식단의 추종자
  • 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 신증의 병력
  • 1형 당뇨병 및 기타 장애
  • 인슐린 투여의 필요성, 복용량(들) 및 약물 유형 또는 신체 활동의 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: EPA 위약
EPA-플라시보 소프트젤(식용 파라핀 오일 2g 함유), 8주 동안 1일 2회
건강 보조 식품: EPA 위약
EPA-플라시보 소프트젤(식용 파라핀 오일 2g 함유), 매일 4 x 500mg 소프트젤, 하루 2회, 8주 동안.
활성 비교기: EPA 보충
EPA 보충제 소프트젤(하루 EPA 2g 포함), 하루 2회, 8주 동안.
건강 보조 식품: EPA 보충
EPA 보충제, 매일 4 × 500mg 소프트젤(하루 2g), 하루 2회, 8주 동안.
다른 이름들:
  • 에이코사펜타엔산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 개입 후 8주째 기준선에서 변경
해당 프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 측정
개입 후 8주째 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PON2 유전자 발현
기간: 기준선, 개입 후 8주
정량적 Real-time PCR을 이용한 paraoxonase-2(PON-2) 유전자 발현 측정
기준선, 개입 후 8주
수축기 혈압
기간: 8주에 기준선에서 변경
수축기 혈압은 압력계에 의한 측정 변화
8주에 기준선에서 변경
이완기 혈압
기간: 8주에 기준선에서 변경
확장기 혈압은 마노미터에 의한 측정 변화
8주에 기준선에서 변경
혈청 paraoxonase-1(PON-1) 활동
기간: 기준선, 개입 후 8주
관련 프로토콜에 따른 키트에 의한 혈청 파라옥소나제-1(PON-1) 활성
기준선, 개입 후 8주
PON1/HDL-c 비율
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따라 관련 키트로 PON1 및 HDL-c를 측정한 후 비율을 계산합니다.
기준선, 개입 후 8주
혈청 파라옥소나제 락토나제(PON-HCTLase) 활성
기간: 기준선, 개입 후 8주
해당 키트의 프로토콜에 따라 paraoxonase lactonase(PON-HCTLase) 활성 측정
기준선, 개입 후 8주
HDL-c
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-c) 측정
기준선, 개입 후 8주
FBS
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 공복 혈당(FBS) 측정
기준선, 개입 후 8주
HDL2-c
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 고밀도 지단백 2-콜레스테롤(HDL2-c) 측정
기준선, 개입 후 8주
HDL3-c
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 고밀도 지단백 3-콜레스테롤(HDL3-c) 측정
기준선, 개입 후 8주
세럼 아포 B
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 혈청 아포단백질 B 측정
기준선, 개입 후 8주
세럼 아포 A-I
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 혈청 아포단백질 A-I 측정
기준선, 개입 후 8주
apo B/apo A-I 비율
기간: 기준선, 개입 후 8주
apo B와 apo A-1을 해당 키트의 프로토콜에 따라 측정한 후 비율을 계산
기준선, 개입 후 8주
혈청 메티오닌
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따라 관련 키트로 혈청 메티오닌 수치 측정
기준선, 개입 후 8주
혈청 말론디알데히드(MDA)
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따른 관련 키트에 의한 말론디알데하이드(MDA)의 혈청 수준 측정
기준선, 개입 후 8주
혈청 호모시스테인(Hcy)
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따라 관련 키트로 혈청 호모시스테인(Hcy) 수준 측정
기준선, 개입 후 8주
혈청 sE-셀렉틴
기간: 기준선, 개입 후 8주
해당 프로토콜에 따라 관련 키트로 가용성 E-Selectin의 혈청 수준 측정
기준선, 개입 후 8주
sVCAM-1
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따라 관련 키트를 사용하여 용해성 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1)의 혈청 수준 측정
기준선, 개입 후 8주
혈청 시스테인
기간: 기준선, 개입 후 8주
프로토콜에 따라 관련 키트로 시스테인의 혈청 수준 측정
기준선, 개입 후 8주
세럼 LPA
기간: 기준선, 개입 후 8주
해당 프로토콜에 따라 관련 키트로 지질단백질-a(Lpa)의 혈청 수준 측정
기준선, 개입 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • 연구 의자: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • 연구 책임자: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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