Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPA-supplement om vaskulær inflammation og genekspression af PON2 hos patienter med type II diabetes mellitus

22. august 2017 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​EPA på serumaktiviteterne af Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase og nogle indikatorer for vaskulær inflammation og PON2-genekspression hos PBMC-patienter med type II-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og serumniveauer af nogle indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af ​​PON2 i det perifere mononukleære blod. celle (PBMC) hos patienter med type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og adskillige indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af ​​PON2 i den perifere mononukleære blodcelle (PBMC) i patienter med type II diabetes mellitus. I dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, placebokontrollerede, single-center, er 36 mænd og kvinder i alderen 35-50 år med type 2-diabetes tilmeldt undersøgelsen fra Iranian Diabetes Association. Efter at have underskrevet informeret samtykke udfylder alle personer en generel informationsformular. en 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra deltagerne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Udvalgte prøver er tilfældigt klassificeret i 2 blokke af grupper, der modtager tilskud og placebo. To grupper vil blive klassificeret (blokeret) baseret på køn. Tilskudsgruppen vil modtage 2 g/dag EPA i 8 uger, og placebogruppen vil også modtage placebo (indeholdende 2 g spiselig paraffin) (lignende med hensyn til farve, form og størrelse). Patienter anbefales at opretholde deres diæter og medicindosis(er) under undersøgelsen og rådes også til at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet. Blodprøver vil blive indsamlet efter 8-12 timers faste, og antropocentriske variabler, biokemiske parametre, målgenekspression og fysisk aktivitet før og efter forsøget vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at samarbejde i undersøgelsen
  • i alderen 35-50 år
  • har en historie på mindst 1 år med type 2-diabetes mellitus før deltagelse i undersøgelsen baseret på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timers plasmaglucose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • brug af insulin, alkoholforbrug, rygning og andre stoffer
  • tager medicin (lipidsænkende, β-blokkere, diuretika, østrogener, progesteroner, vitamintilskud og ω-3 fedtsyretilskud
  • tilhængere af den særlige diæt
  • historie med diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
  • type 1 diabetes mellitus og andre lidelser
  • ethvert behov for at tage insulin, ændring i dosis(er) og type medicin eller fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EPA placebo
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 2 gange om dagen, i 8 uger
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 4 × 500 mg softgel dagligt, 2 gange om dagen, i 8 uger.
Aktiv komparator: EPA tillæg
EPA supplement softgel (indeholder 2 g EPA dagligt), 2 gange om dagen, i 8 uger.
EPA-tilskud, 4 × 500 mg softgel dagligt (2 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 8 uger.
Andre navne:
  • Eicosapentaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen
Hæmoglobin A1c (HbA1c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PON2 genekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af paraoxonase-2(PON-2) genekspression ved hjælp af kvantitativ realtids-PCR
Baseline, 8 uger efter interventionen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
Systolisk blodtryk ændrer måling med manometer
Skift fra baseline ved 8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
Diastolisk blodtryk ændrer måling med manometer
Skift fra baseline ved 8 uger
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet ved hjælp af kit ifølge relateret protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
PON1/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
beregning af forholdet efter måling af PON1 og HDL-c med beslægtede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
serum paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
FBS
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Fastende blodsukker (FBS) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL2-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
HDL3-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
højdensitet lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo B
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum-apo-protein B-måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo A-I
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum apo-protein A-I måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
apo B/apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
beregning af forholdet efter måling af apo B og apo A-1 med beslægtede kits ifølge deres protokoller
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum methionin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af methionin med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af malondialdehyd (MDA) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum homocystein (Hcy)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af homocystein (Hcy) med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum sE-Selectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af opløseligt E-Selectin med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
sVCAM-1
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum cystein
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af cystein med beslægtet kit ifølge dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen
Serum Lpa
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
måling af serumniveauer af lipoprotein-a (Lpa) ved beslægtet kit i henhold til dets protokol
Baseline, 8 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studieleder: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med EPA placebo

3
Abonner