- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258840
EPA-supplement om vaskulær inflammation og genekspression af PON2 hos patienter med type II diabetes mellitus
22. august 2017 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Effekten af EPA på serumaktiviteterne af Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase og nogle indikatorer for vaskulær inflammation og PON2-genekspression hos PBMC-patienter med type II-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og serumniveauer af nogle indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af PON2 i det perifere mononukleære blod. celle (PBMC) hos patienter med type II diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Eicosapentaensyre (EPA) tilskud på serumaktiviteter af Paraoxonase-1 og Homocystein thiolactonase og adskillige indikatorer for vaskulær inflammation og genekspressionen af PON2 i den perifere mononukleære blodcelle (PBMC) i patienter med type II diabetes mellitus.
I dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, placebokontrollerede, single-center, er 36 mænd og kvinder i alderen 35-50 år med type 2-diabetes tilmeldt undersøgelsen fra Iranian Diabetes Association.
Efter at have underskrevet informeret samtykke udfylder alle personer en generel informationsformular.
en 24-timers tilbagekaldelse af mad i 3 dage vil blive taget fra deltagerne ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Udvalgte prøver er tilfældigt klassificeret i 2 blokke af grupper, der modtager tilskud og placebo.
To grupper vil blive klassificeret (blokeret) baseret på køn.
Tilskudsgruppen vil modtage 2 g/dag EPA i 8 uger, og placebogruppen vil også modtage placebo (indeholdende 2 g spiselig paraffin) (lignende med hensyn til farve, form og størrelse).
Patienter anbefales at opretholde deres diæter og medicindosis(er) under undersøgelsen og rådes også til at opretholde et konstant niveau af fysisk aktivitet.
Blodprøver vil blive indsamlet efter 8-12 timers faste, og antropocentriske variabler, biokemiske parametre, målgenekspression og fysisk aktivitet før og efter forsøget vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at samarbejde i undersøgelsen
- i alderen 35-50 år
- har en historie på mindst 1 år med type 2-diabetes mellitus før deltagelse i undersøgelsen baseret på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timers plasmaglucose),
- 25≤BMI<30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinder
- brug af insulin, alkoholforbrug, rygning og andre stoffer
- tager medicin (lipidsænkende, β-blokkere, diuretika, østrogener, progesteroner, vitamintilskud og ω-3 fedtsyretilskud
- tilhængere af den særlige diæt
- historie med diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
- type 1 diabetes mellitus og andre lidelser
- ethvert behov for at tage insulin, ændring i dosis(er) og type medicin eller fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: EPA placebo
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 2 gange om dagen, i 8 uger
|
EPA-placebo softgel (indeholder 2 g spiselig paraffinolie), 4 × 500 mg softgel dagligt, 2 gange om dagen, i 8 uger.
|
Aktiv komparator: EPA tillæg
EPA supplement softgel (indeholder 2 g EPA dagligt), 2 gange om dagen, i 8 uger.
|
EPA-tilskud, 4 × 500 mg softgel dagligt (2 g pr. dag), 2 gange dagligt, i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Ændring fra baseline 8 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PON2 genekspression
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af paraoxonase-2(PON-2) genekspression ved hjælp af kvantitativ realtids-PCR
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
|
Systolisk blodtryk ændrer måling med manometer
|
Skift fra baseline ved 8 uger
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline ved 8 uger
|
Diastolisk blodtryk ændrer måling med manometer
|
Skift fra baseline ved 8 uger
|
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
serum paraoxonase-1(PON-1) aktivitet ved hjælp af kit ifølge relateret protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
PON1/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
beregning af forholdet efter måling af PON1 og HDL-c med beslægtede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
serum paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) aktivitet med beslægtet kit ifølge dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
HDL-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
højdensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
FBS
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Fastende blodsukker (FBS) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
HDL2-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
højdensitet lipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) måling af relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
HDL3-c
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
højdensitet lipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum apo B
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum-apo-protein B-måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum apo A-I
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum apo-protein A-I måling med relaterede kits i henhold til deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
apo B/apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
beregning af forholdet efter måling af apo B og apo A-1 med beslægtede kits ifølge deres protokoller
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum methionin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af methionin med beslægtet kit ifølge dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af malondialdehyd (MDA) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum homocystein (Hcy)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af homocystein (Hcy) med beslægtet kit ifølge dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum sE-Selectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af opløseligt E-Selectin med beslægtet kit i henhold til dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
sVCAM-1
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) med beslægtet kit i henhold til dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum cystein
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af cystein med beslægtet kit ifølge dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Serum Lpa
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter interventionen
|
måling af serumniveauer af lipoprotein-a (Lpa) ved beslægtet kit i henhold til dets protokol
|
Baseline, 8 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- Studieleder: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
Kliniske forsøg med EPA placebo
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Institut Català d'OncologiaFerrer Internacional S.A.AfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsSpanien
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom, betændelseCanada
-
Wei JiangNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalEmory UniversityAfsluttetBetændelse | Overvægtig | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetAlzheimers sygdom | DemenslidelseTaiwan
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
SCF PharmaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet