Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja EPA w zapaleniu naczyń i ekspresji genu PON2 u pacjentów z cukrzycą typu II

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Wpływ EPA na aktywność w surowicy paraoksonazy 1, homocysteiny, tiolaktonazy i niektórych wskaźników stanu zapalnego naczyń oraz ekspresję genu PON2 w PBMC pacjentów z cukrzycą typu II

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji kwasem eikozapentaenowym (EPA) na aktywność paraoksonazy-1 i tiolaktonazy homocysteiny w surowicy krwi oraz poziom niektórych wskaźników stanu zapalnego naczyń i ekspresję genu PON2 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej komórek (PBMC) u pacjentów z cukrzycą typu II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji kwasem eikozapentaenowym (EPA) na aktywność paraoksonazy-1 i tiolaktonazy homocysteiny oraz kilka wskaźników stanu zapalnego naczyń i ekspresję genu PON2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w surowicy krwi. pacjentów z cukrzycą typu II. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym, 36 mężczyzn i kobiet w wieku 35-50 lat z cukrzycą typu 2 zostało włączonych do badania przeprowadzonego przez Iranian Diabetes Association. Po podpisaniu świadomej zgody wszystkie osoby wypełniają ogólny formularz informacyjny. na początku i na końcu badania od uczestników zostanie pobrane 24-godzinne wycofanie żywności przez 3 dni. Wybrane próbki są losowo dzielone na 2 bloki grup otrzymujących suplement i placebo. Dwie grupy zostaną sklasyfikowane (zablokowane) na podstawie płci. Grupa suplementowana będzie otrzymywała 2 g/dzień EPA przez 8 tygodni, a grupa placebo otrzyma dodatkowo placebo (zawierające 2 g parafiny jadalnej) (podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości). Pacjentom zaleca się utrzymanie diety i dawek leków podczas badania, a także utrzymanie stałego poziomu aktywności fizycznej. Próbki krwi zostaną pobrane po 8-12 godzinach na czczo i zostaną zmierzone zmienne antropocentryczne, parametry biochemiczne, ekspresja genów docelowych i aktywność fizyczna przed i po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do współpracy w nauce
  • w wieku 35-50 lat
  • chorujących od co najmniej 1 roku na cukrzycę typu 2 przed udziałem w badaniu na podstawie FBS ≥126 mg/dl lub 2hPG ≥200 mg/dl (glikemia 2-godzinna),
  • 25≤BMI<30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • stosowanie insuliny, spożywanie alkoholu, palenie i inne narkotyki
  • przyjmowanie leków (obniżających poziom lipidów, β-blokerów, diuretyków, estrogenów, progesteronów, suplementów witaminowych i suplementów kwasów tłuszczowych ω-3
  • zwolenników specjalnej diety
  • historia retinopatii cukrzycowej lub nefropatii cukrzycowej
  • cukrzyca typu 1 i inne zaburzenia
  • ewentualna potrzeba przyjmowania insuliny, zmiana dawki (dawek) i rodzaju leku lub aktywność fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo EPA
EPA- placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: EPA Placebo
EPA-placebo softgel (zawierający 2 g jadalnego oleju parafinowego), 4 × 500 mg softgel dziennie, 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Dodatek EPA
Suplement EPA softgel (zawierający 2 g EPA dziennie), 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
Suplement diety: Dodatek EPA
Suplement EPA, 4 × 500 mg softgel dziennie (2 g dziennie), 2 razy dziennie, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
Pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu PON2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar ekspresji genu paraoksonazy-2 (PON-2) za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Pomiar zmian ciśnienia skurczowego za pomocą manometru
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Pomiar zmian ciśnienia rozkurczowego za pomocą manometru
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
aktywność paraoksonazy-1 (PON-1) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
aktywność paraoksonazy-1 (PON-1) w surowicy za pomocą zestawu zgodnie z powiązanym protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Stosunek PON1/HDL-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
obliczenie stosunku po pomiarze PON1 i HDL-c za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
aktywność laktonazy paraoksonazy w surowicy (PON-HCTLase).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar aktywności laktonazy paraoksonazy (PON-HCTLazy) za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
HDL-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
FBS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Pomiar cukru we krwi na czczo (FBS) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
HDL2-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar lipoproteiny 2-cholesterolu o dużej gęstości (HDL2-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
HDL3-c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar lipoproteiny 3-cholesterolu o dużej gęstości (HDL3-c) za pomocą powiązanych zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Serum apo B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Pomiar apo-białka B w surowicy za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Serum apo A-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Pomiar apo-białka A-I w surowicy za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Stosunek apo B/apo A-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
obliczenie stosunku po pomiarze apo B i apo A-1 za pomocą odpowiednich zestawów zgodnie z ich protokołami
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Metionina w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu metioniny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Serum dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Homocysteina w surowicy (Hcy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu homocysteiny (Hcy) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Serum sE-selektyna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu rozpuszczalnej E-selektyny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
sVCAM-1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomów w surowicy rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Cysteina w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu cysteiny w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
Serum Lp
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji
pomiar poziomu lipoproteiny-a (Lpa) w surowicy za pomocą odpowiedniego zestawu zgodnie z jego protokołem
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Krzesło do nauki: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Dyrektor Studium: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na EPA Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj