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Suplementación con EPA sobre inflamación vascular y expresión génica de PON2 en pacientes con diabetes mellitus tipo II

22 de agosto de 2017 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

El efecto de la EPA sobre las actividades séricas de la paraoxonasa 1, la homocisteína, la tiolactonasa y algunos indicadores de la inflamación vascular y la expresión del gen PON2 en PBMC de los pacientes con diabetes tipo II

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre las actividades séricas de Paraoxonasa-1 y Homocisteína tiolactonasa, y los niveles séricos de algunos indicadores de inflamación vascular, y la expresión génica de PON2 en sangre periférica mononuclear. celular (PBMC) en los pacientes con diabetes mellitus tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre las actividades séricas de Paraoxonase-1 y Homocystein thiolactonase y varios indicadores de inflamación vascular y la expresión génica de PON2 en la célula mononuclear de sangre periférica (PBMC) en los pacientes con diabetes mellitus tipo II. En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, 36 hombres y mujeres de 35 a 50 años con diabetes tipo 2 están inscritos en el estudio de la Asociación de Diabetes de Irán. Después de firmar el consentimiento informado, todas las personas completan un formulario de información general. Se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los participantes al principio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas se clasifican aleatoriamente en 2 bloques de grupos que reciben suplemento y placebo. Se clasificarán (bloquearán) dos grupos en función del sexo. El grupo del suplemento recibirá 2 g/día de EPA durante 8 semanas y el grupo del placebo también recibirá un placebo (que contiene 2 g de parafina comestible) (similar en cuanto a color, forma y tamaño). Se recomienda a los pacientes que mantengan sus dietas y dosis de medicación durante el estudio y también se les aconseja que mantengan un nivel constante de actividad física. Las muestras de sangre se recogerán después de 8-12 horas de ayuno y se medirán variables antropocéntricas, parámetros bioquímicos, expresión de genes diana y actividad física antes y después de la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición a colaborar en el estudio.
  • 35-50 años de edad
  • tener un historial de al menos 1 año de diabetes mellitus tipo 2 antes de la participación en el estudio basado en FBS ≥126 mg/dl o 2hPG ≥200 mg/dl (glucosa plasmática de 2 horas),
  • 25≤IMC<30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y lactantes
  • uso de insulina, consumo de alcohol, tabaquismo y otras drogas
  • tomar medicamentos (hipolipemiantes, β-bloqueantes, diuréticos, estrógenos, progesterona, suplementos vitamínicos y suplementos de ácidos grasos ω-3)
  • seguidores de la dieta especial
  • antecedentes de retinopatía diabética o nefropatía diabética
  • diabetes mellitus tipo 1 y otros trastornos
  • cualquier necesidad de tomar insulina, cambio en la (s) dosis y tipo de medicamento o actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de EPA
Cápsula blanda de placebo EPA (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 2 veces al día, durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo de la EPA
Cápsula blanda de placebo EPA (que contiene 2 g de aceite de parafina comestible), 4 cápsulas blandas de 500 mg al día, 2 veces al día, durante 8 semanas.
Comparador activo: Suplemento de la EPA
Cápsula blanda de suplemento de EPA (que contiene 2 g de EPA por día), 2 veces al día, durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento de la EPA
Suplemento de EPA, 4 cápsulas blandas de 500 mg al día (2 g por día), 2 veces al día, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ácido eicosapentaenoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención
Medición de hemoglobina A1c (HbA1c) por kits relacionados según sus protocolos
Cambio desde el inicio a las 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen PON2
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de la expresión génica de paraoxonasa-2 (PON-2) mediante PCR cuantitativa en tiempo real
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Medición de cambios de presión arterial sistólica por manómetro
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
La presión arterial diastólica cambia la medición por manómetro
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
actividad sérica de paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
actividad de paraoxonasa-1(PON-1) sérica por kit según el protocolo relacionado
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Relación PON1/HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
cálculo de la relación después de la medición de PON1 y HDL-c por kits relacionados de acuerdo con sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
actividad de paraoxonasa lactonasa sérica (PON-HCTLasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de la actividad de paraoxonasa lactonasa (PON-HCTLase) por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
FBS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de azúcar en sangre en ayunas (FBS) por kits relacionados de acuerdo con sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL2-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de lipoproteína de alta densidad 2-colesterol (HDL2-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
HDL3-c
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de lipoproteína de alta densidad 3-colesterol (HDL3-c) mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Apo B en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de apoproteína B sérica por kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Suero apo A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Medición de apoproteína A-I sérica mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Relación apo B/apo A-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
cálculo de la relación después de la medición de apo B y apo A-1 mediante kits relacionados según sus protocolos
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Metionina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de metionina por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Malonialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de malondialdehído (MDA) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Homocisteína sérica (Hcy)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de niveles séricos de homocisteína (Hcy) por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
SE-selectina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de E-Selectina soluble por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
sVCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de la molécula de adhesión de células vasculares soluble-1 (VCAM-1) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Cisteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de cisteína por kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención
Suero Lpa
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención
medición de los niveles séricos de lipoproteína-a (Lpa) mediante un kit relacionado según su protocolo
Línea de base, 8 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Silla de estudio: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Director de estudio: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo II

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