Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPA-suppletie op vaatontsteking en genexpressie van PON2 bij patiënten met diabetes mellitus type II

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Het effect van EPA op de serumactiviteiten van paraoxonase 1, homocysteïne, thiolactonase en enkele indicatoren van vaatontsteking en PON2-genexpressie in PBMC van de patiënten met diabetes type II

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA) op de serumactiviteiten van Paraoxonase-1 en homocysteïnethiolactonase, en de serumspiegels van enkele indicatoren van vasculaire ontsteking, en de genexpressie van PON2 in het mononucleaire perifere bloed. cel (PBMC) bij patiënten met diabetes mellitus type II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van suppletie met eicosapentaeenzuur (EPA) op serumactiviteiten van Paraoxonase-1 en homocysteïnethiolactonase en verschillende indicatoren van vasculaire ontsteking en de genexpressie van PON2 in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in de patiënten met diabetes mellitus type II. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoek nemen placebogecontroleerde, single-center, 36 mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-50 jaar met diabetes type 2 deel aan het onderzoek van de Iraanse Diabetes Vereniging. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming vullen alle personen een algemeen informatieformulier in. een voedselherinnering van 24 uur gedurende 3 dagen zal aan het begin en het einde van de studie van de deelnemers worden afgenomen. Geselecteerde steekproeven worden willekeurig ingedeeld in 2 blokken van groepen die een supplement en een placebo krijgen. Er worden twee groepen ingedeeld (geblokkeerd) op basis van geslacht. De supplementengroep krijgt gedurende 8 weken 2 g/dag EPA en de placebogroep krijgt ook een placebo (met 2 g eetbare paraffine) (vergelijkbaar qua kleur, vorm en grootte). Patiënten wordt aangeraden om tijdens het onderzoek hun dieet en medicatiedosis(s) vol te houden en ook om een ​​constant niveau van fysieke activiteit te handhaven. Bloedmonsters worden verzameld na 8-12 uur vasten en antropocentrische variabelen, biochemische parameters, doelgenexpressie en fysieke activiteit voor en na de proef zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
  • leeftijd 35-50 jaar
  • met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar diabetes mellitus type 2 vóór deelname aan het onderzoek op basis van FBS ≥126 mg/dl of 2hPG ≥200 mg/dl (2 uur plasmaglucose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • gebruik van insuline, alcoholgebruik, roken en andere drugs
  • medicijnen gebruiken (lipidenverlagende middelen, β-blokkers, diuretica, oestrogenen, progesteronen, vitaminesupplementen en ω-3-vetzuursupplementen
  • aanhangers van het speciale dieet
  • voorgeschiedenis van diabetische retinopathie of diabetische nefropathie
  • diabetes mellitus type 1 en andere aandoeningen
  • eventuele noodzaak om insuline te gebruiken, wijziging van de dosis(sen) en soort medicatie of fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: EPA-placebo
EPA-placebo softgel (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 2 keer per dag, gedurende 8 weken
Voedingssupplement: EPA-placebo
EPA-placebo softgel (bevat 2 g eetbare paraffineolie), 4 x 500 mg softgel per dag, 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: EPA-supplement
EPA-supplement softgel (met 2 g EPA per dag), 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: EPA-supplement
EPA-supplement, 4 x 500 mg softgel per dag (2 g per dag), 2 keer per dag, gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eicosapentaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 8 weken na de interventie
Hemoglobine A1c (HbA1c) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Wijziging van baseline op 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PON2 genexpressie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van paraoxonase-2 (PON-2) genexpressie met behulp van kwantitatieve real-time PCR
Baseline, 8 weken na de interventie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Systolische bloeddrukveranderingen meting door manometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Diastolische bloeddrukveranderingen meting door manometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
serum paraoxonase-1 (PON-1) activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
serum paraoxonase-1 (PON-1) activiteit per kit volgens gerelateerd protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
PON1/HDL-c-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
het berekenen van de verhouding na meting van PON1 en HDL-c door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
serum paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van paraoxonase lactonase (PON-HCTLase) activiteit door verwante kit volgens zijn protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein-cholesterol (HDL-c) meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
FBS
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Nuchtere bloedsuiker (FBS) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL2-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein 2-cholesterol (HDL2-c) meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
HDL3-c
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
high density lipoprotein 3-cholesterol (HDL3-c) meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum Apo B
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apoproteïne B-meting door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apo A-I
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
Serum apo-eiwit A-I-meting door gerelateerde kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
apo B/apo A-I-verhouding
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
het berekenen van de verhouding na meting van apo B en apo A-1 door verwante kits volgens hun protocollen
Baseline, 8 weken na de interventie
Serummethionine
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van methionine door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serummalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van malondialdehyde (MDA) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum homocysteïne (Hcy)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van homocysteïne (Hcy) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum sE-Selectin
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van oplosbaar E-Selectin door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
sVCAM-1
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) door verwante kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum cysteïne
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van cysteïne door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie
Serum Lpa
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na de interventie
meting van serumspiegels van lipoproteïne-a (Lpa) door gerelateerde kit volgens het bijbehorende protocol
Baseline, 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studie stoel: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studie directeur: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II

Klinische onderzoeken op EPA-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren