Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPA-tillägg om vaskulär inflammation och genuttryck av PON2 hos patienter med typ II-diabetes mellitus

22 augusti 2017 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av EPA på serumaktiviteterna av paraoxonas 1, homocystein, tiolaktonas och vissa indikatorer på vaskulär inflammation och PON2-genuttryck i PBMC hos patienter med typ II-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillskott av eikosapentaensyra (EPA) på serumaktiviteter av Paraoxonas-1 och Homocystein tiolaktonas, och serumnivåer av vissa indikatorer på vaskulär inflammation och genuttrycket av PON2 i det perifera mononukleära blodet. cell (PBMC) hos patienter med typ II diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tillskott av eikosapentaensyra (EPA) på serumaktiviteten av Paraoxonas-1 och Homocystein tiolaktonas och flera indikatorer på vaskulär inflammation och genuttrycket av PON2 i den perifera mononukleära blodcellen (PBMC) i patienter med typ II diabetes mellitus. I denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning, placebokontrollerade, singelcenter, ingår 36 män och kvinnor i åldern 35-50 år med typ 2-diabetes i studien från Iranian Diabetes Association. Efter att ha undertecknat informerat samtycke fyller alla individer i ett allmänt informationsformulär. en 24-timmars matåterkallelse för 3 dagar kommer att tas från deltagarna i början och slutet av studien. Utvalda prover klassificeras slumpmässigt i 2 block av grupper som får tillägg och placebo. Två grupper kommer att klassificeras (blockeras) baserat på kön. Tilläggsgruppen kommer att få 2 g/dag EPA i 8 veckor och placebogruppen kommer också att få placebo (innehåller 2 g ätbart paraffin) (liknande när det gäller färg, form och storlek). Patienter rekommenderas att upprätthålla sin diet och sin medicindos(er) under studien och rekommenderas också att upprätthålla en konstant nivå av fysisk aktivitet. Blodprover kommer att samlas in efter 8-12 timmars fasta och antropocentriska variabler, biokemiska parametrar, målgenexpression och fysisk aktivitet före och efter försöket kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att samarbeta i studien
  • i åldern 35-50 år
  • ha en historia på minst 1 år av typ 2-diabetes mellitus innan deltagandet i studien baserad på FBS ≥126 mg/dl eller 2hPG ≥200 mg/dl (2-timmars plasmaglukos),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • gravida och ammande kvinnor
  • användning av insulin, alkoholkonsumtion, rökning och andra droger
  • tar läkemedel (lipidsänkande, β-blockerare, diuretika, östrogener, progesteroner, vitamintillskott och ω-3 fettsyratillskott
  • anhängare av specialdieten
  • historia av diabetisk retinopati eller diabetisk nefropati
  • typ 1-diabetes mellitus och andra störningar
  • eventuellt behov av att ta insulin, förändring av dos(er) och typ av medicin eller fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: EPA placebo
EPA-placebo softgel (innehåller 2 g ätbar paraffinolja), 2 gånger/dag, i 8 veckor
Kosttillskott: EPA Placebo
EPA-placebo mjukgel (innehåller 2 g ätbar paraffinolja), 4 × 500 mg mjukgel dagligen, 2 gånger om dagen, i 8 veckor.
Aktiv komparator: EPA-tillägg
EPA-tillskott mjukgel (innehåller 2 g EPA per dag), 2 gånger/dag, i 8 veckor.
Kosttillskott: EPA-tillägg
EPA-tillskott, 4 × 500 mg mjukgel dagligen (2 g per dag), 2 gånger om dagen, i 8 veckor.
Andra namn:
  • Eikosapentaensyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Ändring från Baseline 8 veckor efter interventionen
Hemoglobin A1c (HbA1c) mätning av relaterade kit enligt deras protokoll
Ändring från Baseline 8 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PON2-genuttryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av paraoxonas-2(PON-2)-genexpression med hjälp av kvantitativ realtids-PCR
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8 veckor
Systoliskt blodtryck ändrar mätning med manometer
Byt från baslinjen vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck ändrar mätning med manometer
Byt från baslinjen vid 8 veckor
serumparaoxonas-1(PON-1)-aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
serumparaoxonas-1(PON-1)-aktivitet genom kit enligt relaterat protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
PON1/HDL-c-förhållande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
beräkna förhållandet efter mätning av PON1 och HDL-c med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
serumparaoxonaslaktonas (PON-HCTLas) aktivitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av paraoxonas laktonas (PON-HCTLase) aktivitet med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
FBS
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Fasteblodsockermätning (FBS) med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL2-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein 2-kolesterol (HDL2-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
HDL3-c
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
högdensitetslipoprotein 3-kolesterol (HDL3-c) mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo B
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo-protein B-mätning med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo A-I
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum apo-protein A-I mätning av relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
apo B/apo A-I-förhållande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
beräkna förhållandet efter mätning av apo B och apo A-1 med relaterade kit enligt deras protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serummetionin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av metionin med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av malondialdehyd (MDA) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serumhomocystein (Hcy)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av homocystein (Hcy) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum sE-Selectin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av lösligt E-Selectin med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
sVCAM-1
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serumcystein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av cystein med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen
Serum Lpa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter interventionen
mätning av serumnivåer av lipoprotein-a (Lpa) med relaterat kit enligt dess protokoll
Baslinje, 8 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studiestol: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studierektor: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ II

Kliniska prövningar på EPA Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera