补充 EPA 对 II 型糖尿病患者血管炎症和 PON2 基因表达的影响
2017年8月22日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
EPA对II型糖尿病患者PBMC血清对氧磷酶1、同型半胱氨酸、硫内酯酶活性及部分血管炎症指标及PON2基因表达的影响
本研究的目的是确定二十碳五烯酸 (EPA) 补充剂对血清对氧磷酶-1 和同型半胱氨酸硫内酯酶活性的影响，以及一些血管炎症指标的血清水平，以及外周血单核细胞中 PON2 基因表达的影响。 II 型糖尿病患者的细胞 (PBMC)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定二十碳五烯酸 (EPA) 补充剂对外周血单核细胞 (PBMC) 中对氧磷酶-1 和同型半胱氨酸硫内酯酶的血清活性以及血管炎症的几个指标和 PON2 基因表达的影响II型糖尿病患者。
在这项随机、双盲、安慰剂对照、单中心的临床试验中，来自伊朗糖尿病协会的 36 名年龄在 35-50 岁的 2 型糖尿病男性和女性参加了这项研究。
签署知情同意书后，所有人都要填写一般信息表。
在研究开始和结束时，将对参与者进行为期 3 天的 24 小时食物召回。
将选定的样本随机分为接受补充剂和安慰剂的 2 个组。
将根据性别对两组进行分类（阻止）。
补充剂组将接受 2 克/天的 EPA，持续 8 周，安慰剂组也将接受安慰剂（含 2 克食用石蜡）（颜色、形状和大小相似）。
建议患者在研究期间维持他们的饮食和药物剂量，并且还建议患者保持恒定水平的身体活动。
将在禁食 8-12 小时后采集血样，并测量试验前后的人类中心变量、生化参数、目标基因表达和身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1471613151
- Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意在研究中合作
- 35-50岁
- 在参与基于 FBS ≥126 mg/dl 或 2hPG ≥200 mg/dl（2 小时血浆葡萄糖）的研究之前，有至少 1 年的 2 型糖尿病病史，
- 25≤体重指数<30公斤/平方米
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 使用胰岛素、饮酒、吸烟和其他药物
- 服用药物（降脂、β受体阻滞剂、利尿剂、雌激素、黄体酮、维生素补充剂和ω-3脂肪酸补充剂）
- 特殊饮食的追随者
- 糖尿病视网膜病变或糖尿病肾病史
- 1 型糖尿病和其他疾病
- 任何需要服用胰岛素、改变剂量和药物类型或身体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：EPA 安慰剂
EPA-安慰剂软胶囊（含2克食用石蜡油），2次/天，8周
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EPA-安慰剂软胶囊（含2克食用石蜡油），每日4×500毫克软胶囊，每日2次，连用8周。
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有源比较器：环保局补充
EPA 补充剂软胶囊（每天含 2 克 EPA），每天 2 次，持续 8 周。
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EPA 补充剂，每天 4 × 500 毫克软胶囊（每天 2 克），每天 2 次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：干预后 8 周时基线的变化
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根据相关试剂盒的方案进行血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量
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干预后 8 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PON2基因表达
大体时间：基线，干预后 8 周
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使用定量实时 PCR 测量对氧磷酶 2 (PON-2) 基因表达
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基线，干预后 8 周
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收缩压
大体时间：8 周时基线的变化
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收缩压通过压力计改变测量
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8 周时基线的变化
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舒张压
大体时间：8 周时基线的变化
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舒张压变化测量压力计
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8 周时基线的变化
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血清对氧磷酶-1（PON-1）活性
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据相关方案通过试剂盒检测血清对氧磷酶-1(PON-1) 活性
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基线，干预后 8 周
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PON1/HDL-c 比率
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据相关试剂盒的方案计算PON1和HDL-c测量后的比值
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基线，干预后 8 周
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血清对氧磷内酯酶 (PON-HCTLase) 活性
大体时间：基线，干预后 8 周
|
根据其协议通过相关试剂盒测量对氧磷内酯酶 (PON-HCTLase) 活性
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基线，干预后 8 周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，干预后 8 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 根据相关试剂盒的方案进行测量
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基线，干预后 8 周
|
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胎牛血清
大体时间：基线，干预后 8 周
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相关试剂盒根据其方案进行空腹血糖 (FBS) 测量
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基线，干预后 8 周
|
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HDL2-c
大体时间：基线，干预后 8 周
|
高密度脂蛋白 2- 胆固醇 (HDL2-c) 根据相关试剂盒的方案测量
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基线，干预后 8 周
|
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HDL3-c
大体时间：基线，干预后 8 周
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高密度脂蛋白 3- 胆固醇 (HDL3-c) 根据相关试剂盒的方案测量
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基线，干预后 8 周
|
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血清载脂蛋白B
大体时间：基线，干预后 8 周
|
相关试剂盒根据其协议测量血清载脂蛋白 B
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基线，干预后 8 周
|
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血清载脂蛋白A-I
大体时间：基线，干预后 8 周
|
相关试剂盒根据其协议测量血清载脂蛋白 A-I
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基线，干预后 8 周
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apo B/apo A-I 比率
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据相关试剂盒的方案计算apo B和apo A-1测量后的比率
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基线，干预后 8 周
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血清蛋氨酸
大体时间：基线，干预后 8 周
|
根据其协议通过相关试剂盒测量血清蛋氨酸水平
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基线，干预后 8 周
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血清丙二醛（MDA）
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据其协议通过相关试剂盒测量血清丙二醛 (MDA) 水平
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基线，干预后 8 周
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血清同型半胱氨酸 (Hcy)
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据其协议通过相关试剂盒测量血清同型半胱氨酸 (Hcy) 水平
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基线，干预后 8 周
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血清 sE-选择素
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据其协议通过相关试剂盒测量可溶性 E-选择素的血清水平
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基线，干预后 8 周
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sVCAM-1
大体时间：基线，干预后 8 周
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可溶性血管细胞粘附分子-1 (VCAM-1) 血清水平的测量通过相关试剂盒根据其协议
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基线，干预后 8 周
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血清半胱氨酸
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据其协议通过相关试剂盒测量血清半胱氨酸水平
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基线，干预后 8 周
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血清脂蛋白
大体时间：基线，干预后 8 周
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根据其协议通过相关试剂盒测量血清脂蛋白-a (Lpa) 水平
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基线，干预后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Hassan Golzari, Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- 学习椅：Mahmoud Djallali, Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
- 研究主任：Saeed Hosseini, MD,Ph.D、Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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