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EPA-Supplementierung bei Gefäßentzündungen und Genexpression von PON2 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus

22. August 2017 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung von EPA auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase 1, Homocystein, Thiolactonase und einige Indikatoren für Gefäßentzündungen und PON2-Genexpression bei PBMC der Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen einer Eicosapentaensäure (EPA)-Supplementierung auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase-1 und Homocystein-Thiolactonase sowie auf die Serumspiegel einiger Indikatoren für Gefäßentzündungen und die Genexpression von PON2 im mononukleären peripheren Blut Zellen (PBMC) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen einer Eicosapentaensäure (EPA)-Supplementierung auf die Serumaktivitäten von Paraoxonase-1 und Homocystein-Thiolactonase sowie auf mehrere Indikatoren für Gefäßentzündungen und die Genexpression von PON2 in der mononukleären Zelle des peripheren Blutes (PBMC). die Patienten mit Diabetes mellitus Typ II. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, monozentrischen klinischen Studie werden 36 Männer und Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren mit Typ-2-Diabetes von der Iranian Diabetes Association aufgenommen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen alle Personen ein allgemeines Informationsformular aus. Von den Teilnehmern wird zu Beginn und am Ende der Studie ein 24-Stunden-Lebensmittelrückruf für 3 Tage durchgeführt. Ausgewählte Proben werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppengruppen eingeteilt, die Nahrungsergänzungsmittel und Placebo erhalten. Zwei Gruppen werden nach Geschlecht klassifiziert (blockiert). Die Ergänzungsgruppe erhält 8 Wochen lang 2 g/Tag EPA und die Placebogruppe erhält zusätzlich Placebo (enthält 2 g essbares Paraffin) (ähnlich in Farbe, Form und Größe). Den Patienten wird empfohlen, ihre Diäten und Medikamentendosis(en) während der Studie beizubehalten und außerdem ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Nach 8–12 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und anthropozentrische Variablen, biochemische Parameter, Zielgenexpression und körperliche Aktivität vor und nach dem Versuch werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Mitarbeit an der Studie
  • im Alter von 35-50 Jahren
  • vor der Teilnahme an der Studie seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, basierend auf einem FBS ≥ 126 mg/dl oder 2hPG ≥ 200 mg/dl (2-Stunden-Plasmaglukose),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Verwendung von Insulin, Alkoholkonsum, Rauchen und anderen Drogen
  • Einnahme von Medikamenten (Lipidsenker, β-Blocker, Diuretika, Östrogene, Progesterone, Vitaminpräparate und ω-3-Fettsäurepräparate).
  • Anhänger der speziellen Diät
  • Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie oder diabetischen Nephropathie
  • Diabetes mellitus Typ 1 und andere Erkrankungen
  • etwaige Notwendigkeit, Insulin einzunehmen, die Dosis(en) und die Art der Medikamente zu ändern oder sich körperlich zu betätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EPA-Placebo
EPA-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 2-mal täglich, für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Placebo
EPA-Placebo-Softgel (enthält 2 g essbares Paraffinöl), 4 × 500 mg Softgel täglich, 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: EPA-Ergänzung
EPA-Ergänzungs-Softgel (enthält 2 g EPA pro Tag), 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Ergänzung
EPA-Ergänzung, 4 × 500 mg Softgel täglich (2 g pro Tag), 2-mal täglich, für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach dem Eingriff
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PON2-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Paraoxonase-2(PON-2)-Genexpression mittels quantitativer Echtzeit-PCR
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der systolischen Blutdruckänderungen mittels Manometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Messung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks mit einem Manometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Serumparaoxonase-1(PON-1)-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serumparaoxonase-1(PON-1)-Aktivität durch Kit gemäß entsprechendem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
PON1/HDL-c-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Berechnen des Verhältnisses nach der Messung von PON1 und HDL-c durch verwandte Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Aktivität der Paraoxonase-Lactonase (PON-HCTLase) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Paraoxonase-Lactonase-Aktivität (PON-HCTLase) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
FBS
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Nüchternblutzuckers (FBS) durch entsprechende Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL2-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von High Density Lipoprotein 2-Cholesterin (HDL2-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
HDL3-c
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung von hochdichtem Lipoprotein 3-Cholesterin (HDL3-c) mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum Apo B
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo-Protein-B-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo A-I
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Apo-Protein-A-I-Messung mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Apo B/Apo A-I-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Berechnen des Verhältnisses nach der Messung von Apo B und Apo A-1 mit entsprechenden Kits gemäß deren Protokollen
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serummethionin
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Methioninspiegels im Serum mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Malondialdehyd (MDA) mit einem entsprechenden Kit gemäß seinem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum-Homocystein (Hcy)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Homocystein (Hcy) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum sE-Selectin
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Serumspiegel von löslichem E-Selectin mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
sVCAM-1
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Serumspiegel des löslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1) mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serumcystein
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Cysteinspiegels im Serum mit einem entsprechenden Kit gemäß dessen Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Serum Lpa
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff
Messung des Serumspiegels von Lipoprotein-a (Lpa) mit einem entsprechenden Kit gemäß seinem Protokoll
Ausgangswert, 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studienstuhl: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Studienleiter: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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