Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка EPA при воспалении сосудов и экспрессии гена PON2 у пациентов с сахарным диабетом II типа

22 августа 2017 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Влияние ЭПК на сывороточную активность параоксоназы 1, гомоцистеина, тиолактоназы и некоторые показатели сосудистого воспаления и экспрессию гена PON2 в РВМС пациентов с диабетом II типа

Целью данного исследования является определение влияния добавки эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на сывороточную активность параоксоназы-1 и гомоцистеинтиолактоназы, а также уровни в сыворотке некоторых показателей сосудистого воспаления и экспрессию гена PON2 в мононуклеарах периферической крови. клеток (МКПК) у больных сахарным диабетом II типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния добавки эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на сывороточную активность параоксоназы-1 и гомоцистеинтиолактоназы, а также на несколько показателей воспаления сосудов и экспрессию гена PON2 в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) у больных сахарным диабетом II типа. В этом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, плацебо-контролируемом, одноцентровом, 36 мужчин и женщин в возрасте 35-50 лет с диабетом 2 типа участвуют в исследовании Иранской диабетической ассоциации. После подписания информированного согласия все лица заполняют общую информационную форму. 24-часовой отзыв еды на 3 дня будет взят у участников в начале и в конце исследования. Отобранные образцы случайным образом распределяются на 2 блока групп, получающих добавки и плацебо. Две группы будут классифицированы (заблокированы) в зависимости от пола. Группа, получавшая добавки, будет получать 2 г/день ЭПК в течение 8 недель, а группа плацебо также будет получать плацебо (содержащее 2 г пищевого парафина) (аналогичного по цвету, форме и размеру). Пациентам рекомендуется поддерживать свою диету и дозу(ы) лекарств во время исследования, а также рекомендуется поддерживать постоянный уровень физической активности. Образцы крови будут собираться после 8-12 часов голодания, и будут измеряться антропоцентрические переменные, биохимические параметры, экспрессия целевого гена и физическая активность до и после испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность сотрудничать в исследовании
  • в возрасте 35-50 лет
  • наличие в анамнезе не менее 1 года сахарного диабета 2 типа до участия в исследовании на основании FBS ≥126 мг/дл или 2hPG ≥200 мг/дл (2-часовой уровень глюкозы в плазме),
  • 25≤ИМТ<30 кг/м2

Критерий исключения:

  • беременные и кормящие женщины
  • использование инсулина, употребление алкоголя, курение и другие наркотики
  • прием препаратов (гиполипидемических, β-блокаторов, диуретиков, эстрогенов, прогестеронов, витаминных добавок и добавок ω-3 жирных кислот)
  • сторонники специальной диеты
  • история диабетической ретинопатии или диабетической нефропатии
  • сахарный диабет 1 типа и другие заболевания
  • любая необходимость в приеме инсулина, изменение дозы (доз) и типа лекарства или физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ЭПК плацебо
Мягкая таблетка EPA-плацебо (содержащая 2 г пищевого парафинового масла), 2 раза/день, в течение 8 недель.
Диетическая добавка: EPA плацебо
Мягкая капсула EPA-плацебо (содержащая 2 г пищевого парафинового масла), 4 мягких капсулы по 500 мг в день, 2 раза в день, в течение 8 недель.
Активный компаратор: Дополнение EPA
Мягкая капсула с добавкой ЭПК (содержащая 2 г ЭПК в день) 2 раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Дополнение Агентства по охране окружающей среды
Добавка EPA, 4 мягкие таблетки по 500 мг в день (2 г в день) 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Эйкозапентаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после вмешательства
Измерение гемоглобина A1c (HbA1c) соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия гена PON2
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение экспрессии гена параоксоназы-2 (PON-2) с помощью количественной ПЦР в реальном времени
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Измерение изменений систолического артериального давления манометром
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Измерение диастолического артериального давления манометром
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
активность сывороточной параоксоназы-1 (PON-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Активность сывороточной параоксоназы-1 (PON-1) с помощью набора согласно соответствующему протоколу
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Соотношение PON1/HDL-c
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
расчет отношения после измерения PON1 и HDL-c соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
активность сывороточной параоксоназы лактоназы (PON-HCTLase)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение активности лактоназы параоксоназы (PON-HCTLase) родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ФБС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение уровня сахара в крови натощак (FBS) соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП2-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение липопротеинов высокой плотности 2-холестерина (HDL2-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
ЛПВП3-с
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение липопротеинов высокой плотности 3-холестерина (HDL3-c) родственными наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка апо В
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение сывороточного апопротеина В с помощью родственных наборов в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка апо А-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Измерение сывороточного апопротеина A-I с помощью соответствующих наборов в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
соотношение апо В/апо А-I
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
расчет отношения после измерения апо В и апо А-1 соответствующими наборами в соответствии с их протоколами
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный метионин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня метионина в сыворотке соответствующим набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сывороточный гомоцистеин (Hcy)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня гомоцистеина (Hcy) в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Сыворотка sE-Selectin
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровней растворимого E-селектина в сыворотке с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
СВКАМ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение сывороточных уровней растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) с помощью родственного набора в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Цистеин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровня цистеина в сыворотке родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
Лпа сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства
измерение уровней липопротеина-а в сыворотке (Lpa) родственным набором в соответствии с его протоколом
Исходный уровень, через 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Учебный стул: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Директор по исследованиям: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования EPA плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться