Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA-lisä verisuonitulehdukselle ja PON2:n geeniekspressiolle tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

EPA:n vaikutus paraoksonaasi 1:n, homokysteiinin, tiolaktonaasin ja joidenkin verisuonitulehduksen ja PON2-geenin ilmentymisen indikaattoreiden seerumiaktiivisuuteen tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden PBMC:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eikosapentaeenihapon (EPA) lisäyksen vaikutukset paraoksonaasi-1:n ja homokysteiinitiolaktonaasin seerumiaktiivisuuteen sekä joidenkin verisuonitulehduksen indikaattoreiden seerumipitoisuuksiin sekä PON2:n geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisessa. tyypin II diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eikosapentaeenihapon (EPA) lisäyksen vaikutukset paraoksonaasi-1:n ja homokysteiinitiolaktonaasin seerumiaktiivisuuteen sekä useisiin verisuonitulehduksen indikaattoreihin ja PON2:n geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisolussa (PBMC) tyypin II diabetesta sairastaville potilaille. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Iranin Diabetes Associationin tutkimukseen on otettu lumekontrolloitu, yksikeskus, 36 tyypin 2 diabetesta sairastavaa 35–50-vuotiasta miestä ja naista. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kaikki henkilöt täyttävät yleisen tietolomakkeen. Osallistujilta otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa 24 tunnin ruokapalautus 3 päiväksi. Valitut näytteet luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat lisäravintoa ja lumelääkettä. Kaksi ryhmää luokitellaan (estetään) sukupuolen perusteella. Lisäravinneryhmä saa 2 g/päivä EPA:ta 8 viikon ajan ja lumeryhmä saa myös lumelääkettä (sisältää 2 g syötävää parafiinia) (samanlainen värin, muodon ja koon suhteen). Potilaita suositellaan pitämään yllä ruokavaliotaan ja lääkeannoksiaan tutkimuksen aikana, ja heitä kehotetaan myös ylläpitämään tasaista fyysistä aktiivisuutta. Verinäytteet otetaan 8-12 tunnin paaston jälkeen ja mitataan antroposentriset muuttujat, biokemialliset parametrit, kohdegeenin ilmentyminen ja fyysinen aktiivisuus ennen koetta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu tehdä yhteistyötä tutkimuksessa
  • ikä 35-50 vuotta
  • joilla on ollut vähintään 1 vuosi tyypin 2 diabetes mellitus ennen osallistumista tutkimukseen, joka perustuu FBS ≥ 126 mg/dl tai 2 hPG ≥ 200 mg/dl (2 tunnin plasman glukoosi),
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • insuliinin, alkoholin, tupakoinnin ja muiden huumeiden käyttö
  • lääkkeiden (rasvapitoisuutta alentavat, beetasalpaajat, diureetit, estrogeenit, progesteronit, vitamiinilisät ja ω-3-rasvahappolisät) ottaminen
  • erikoisruokavalion seuraajia
  • anamneesissa diabeettinen retinopatia tai diabeettinen nefropatia
  • tyypin 1 diabetes mellitus ja muut sairaudet
  • insuliinin ottamisen tarve, annoksen (annosten) ja lääketyypin tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: EPA lumelääke
EPA- lumelääkepehmeägeeli (sisältää 2 g syötävää parafiiniöljyä), 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan
Ravintolisä: EPA Placebo
EPA- lumelääkepehmeägeeli (sisältää 2 g syötävää parafiiniöljyä), 4 × 500 mg pehmogeeliä päivässä, 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan.
Active Comparator: EPA-lisä
EPA-lisäpehmeägeeli (sisältää 2 g EPA:ta päivässä), 2 kertaa/vrk, 8 viikon ajan.
Ravintolisä: EPA-lisäosa
EPA-lisä, 4 × 500 mg pehmogeeliä päivässä (2 g päivässä), 2 kertaa päivässä, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eikosapentaeenihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PON2-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
paraoksonaasi-2(PON-2)-geenin ilmentymisen mittaus kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Systolinen verenpaine muuttaa mittausta manometrillä
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Diastolinen verenpaine muuttaa mittausta manometrillä
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
seerumin paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
seerumin paraoksonaasi-1 (PON-1) -aktiivisuus pakkauksella asiaan liittyvän protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PON1/HDL-c-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
laskemalla suhde PON1:n ja HDL-c:n mittauksen jälkeen vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
seerumin paraoksonaasilaktonaasi (PON-HCTLaasi) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
paraoksonaasilaktonaasi (PON-HCTLaasi) -aktiivisuuden mittaus vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
HDL-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
FBS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Paastoverensokerin (FBS) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
HDL2-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
korkean tiheyden lipoproteiini 2-kolesterolin (HDL2-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
HDL3-c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
korkean tiheyden lipoproteiini 3-kolesterolin (HDL3-c) mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumi apo B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin apo-proteiini B -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumi apo A-I
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin apo-proteiini A-I -mittaus vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
apo B/apo A-I -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
lasketaan suhde apo B:n ja apo A-1:n mittauksen jälkeen vastaavilla sarjoilla niiden protokollien mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin metioniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
seerumin metioniinitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
seerumin malondialdehydin (MDA) tasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin homokysteiini (Hcy)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
homokysteiinin (Hcy) seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin sE-Selectin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
liukoisen E-Selektiinin seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
sVCAM-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
liukoisen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1:n (VCAM-1) seerumitasojen mittaus vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin kysteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
seerumin kysteiinitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumi Lpa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
lipoproteiini-a:n (Lpa) seerumitasojen mittaaminen vastaavalla pakkauksella sen protokollan mukaisesti
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Opintojohtaja: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus tyyppi II

Kliiniset tutkimukset EPA Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa