Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPA-kiegészítés az érgyulladásra és a PON2 génexpressziójára II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2017. augusztus 22. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az EPA hatása a paraoxonáz 1, a homocisztein, a tiolaktonáz szérumaktivitására, valamint az érgyulladás egyes indikátoraira és a PON2 gén expressziójára a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek PBMC-jében

A tanulmány célja az eikozapentaénsav (EPA) kiegészítésnek a paraoxonáz-1 és a homocisztein-tiolaktonáz szérum aktivitására gyakorolt ​​hatásának, valamint az érgyulladás egyes indikátorainak szérumszintjének meghatározása, valamint a PON2 génexpressziója a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az eikozapentaénsav (EPA) kiegészítésnek a paraoxonáz-1 és homocisztein-tiolaktonáz szérum aktivitására gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint a vaszkuláris gyulladás számos indikátora és a PON2 génexpressziója a perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC). típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek. Ebben a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban placebo-kontrollos, egyközpontú, 36, 35-50 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és nő vett részt a vizsgálatban az Iráni Diabétesz Szövetségtől. A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden személy kitölt egy általános tájékoztató űrlapot. A vizsgálat elején és végén a résztvevőktől 3 napra 24 órás ételvisszahívást veszünk. A kiválasztott mintákat véletlenszerűen két csoportba sorolják, amelyek kiegészítést és placebót kaptak. Két csoport lesz besorolva (blokkolva) nem alapján. A kiegészítő csoport 2 g/nap EPA-t kap 8 héten keresztül, a placebo csoport pedig placebót (2 g ehető paraffint tartalmaz) (hasonló színben, alakban és méretben). A betegeknek javasolt az étrendjük és a gyógyszeradag(ok) fenntartása a vizsgálat során, valamint azt is tanácsoljuk, hogy állandó szinten tartsák a fizikai aktivitást. 8-12 órás éhezés után vérmintát vesznek, és mérik az antropocentrikus változókat, a biokémiai paramétereket, a célgénexpressziót és a fizikai aktivitást a vizsgálat előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1471613151
        • Tehran University of Medical Sciences (TUMS), School of Nutritional Sciences and Dietetics, Department of Cellular and Molecular Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Együttműködési hajlandóság a tanulmányban
  • 35-50 éves korig
  • akinek a kórelőzményében legalább 1 éves 2-es típusú diabetes mellitus szerepel a vizsgálatban való részvétel előtt, FBS ≥126 mg/dl vagy 2hPG ≥200 mg/dl (2 órás plazma glükóz) alapján,
  • 25≤BMI<30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • terhes és szoptató nők
  • inzulin használata, alkoholfogyasztás, dohányzás és egyéb kábítószerek
  • gyógyszerek (lipidcsökkentők, β-blokkolók, vízhajtók, ösztrogének, progeszteronok, vitamin-kiegészítők és ω-3 zsírsav-kiegészítők) szedése
  • a speciális diéta követői
  • diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes nephropathia a kórelőzményében
  • 1-es típusú diabetes mellitus és egyéb betegségek
  • bármilyen szükséges inzulin szedése, az adag(ok) és a gyógyszertípus vagy a fizikai aktivitás megváltoztatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: EPA placebo
EPA-placebo lágyzselé (2 g étkezési paraffinolajat tartalmaz), 2x/nap, 8 hétig
Étrend-kiegészítő: EPA Placebo
EPA- placebo lágyzselé (2 g étkezési paraffinolajat tartalmaz), 4 × 500 mg lágyzselé naponta kétszer, 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: EPA kiegészítő
EPA kiegészítő lágyzselé (2 g EPA-t tartalmaz naponta), 2x/nap, 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: EPA kiegészítés
EPA-kiegészítő, napi 4 × 500 mg lágyzselé (2 g naponta), naponta kétszer, 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Eikozapentaénsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héttel a beavatkozás után
Hemoglobin A1c (HbA1c) mérése kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
Változás az alapvonalhoz képest 8 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PON2 génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
paraoxonáz-2(PON-2) génexpresszió mérése kvantitatív valós idejű PCR segítségével
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
A szisztolés vérnyomás megváltoztatja a manométerrel történő mérést
Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
A diasztolés vérnyomás megváltoztatja a manométerrel végzett mérést
Változás az alapvonalhoz képest 8 héten belül
szérum paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
szérum paraoxonáz-1 (PON-1) aktivitás kittel a kapcsolódó protokoll szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
PON1/HDL-c arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
az arány kiszámítása a PON1 és HDL-c mérése után a kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
szérum paraoxonáz laktonáz (PON-HCTLase) aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
paraoxonáz laktonáz (PON-HCTLase) aktivitás mérése kapcsolódó kittel annak protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
HDL-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-c) mérése kapcsolódó kitekkel, protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
FBS
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Éhgyomri vércukor (FBS) mérés a kapcsolódó készletekkel a protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
HDL2-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
nagy sűrűségű lipoprotein 2-koleszterin (HDL2-c) mérése kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
HDL3-c
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
nagy sűrűségű lipoprotein 3-koleszterin (HDL3-c) mérése kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum apo B
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
A szérum apo-protein B mérése rokon kitekkel a protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum apo A-I
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
A szérum apo-protein A-I mérése rokon kitekkel, protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
apo B/apo A-I arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
az arány kiszámítása az apo B és apo A-1 mérése után a kapcsolódó kitekkel a protokolljaik szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum metionin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
a metionin szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum malondialdehid (MDA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
a malondialdehid (MDA) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum homocisztein (Hcy)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
a homocisztein (Hcy) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum sE-Selectin
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
az oldható E-Selectin szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
sVCAM-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
az oldható vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Szérum cisztein
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
a cisztein szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
Lpa szérum
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után
a lipoprotein-a (Lpa) szérumszintjének mérése kapcsolódó kittel a protokollja szerint
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Hassan Golzari, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Tanulmányi szék: Mahmoud Djallali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
  • Tanulmányi igazgató: Saeed Hosseini, MD,Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a EPA Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel