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難治性MDSに対するニボルマブと化学療法

2019年4月3日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

難治性骨髄異形成症候群におけるニボルマブと化学療法の併用のパイロット非盲検試験。

骨髄異形成症候群 (MDS) の病因と耐性に PD-1 を含むチェックポイント経路が関与しているという証拠があります。 しかし、チェックポイント阻害剤による単独療法は多くの研究で効果がなく、いくつかの耐性メカニズムの存在が示されています。 このパイロット研究は、少なくとも 1 つの治療法が失敗した MDS 患者を対象に、ニボルマブと既存の治療法の併用の安全性と予備的な有効性を評価します。 この研究では、客観的な反応を引き起こす組み合わせがあるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何らかのリスクがある骨髄異形成症候群（MDS）（最大20%の芽球）を有する患者。 低リスク MDS (IPSS による低および int-1) の患者は、以前の非低メチル化剤療法 (すなわち、成長因子またはレナリドマイド) に失敗しているはずです。 リスクの高い MDS (IPSS による int-2 または高リスク) の患者は、低メチル化剤または Ara-C による少なくとも 1 回の治療前に失敗しているはずです。
  • 年齢は18歳以上。
  • 重度の臓器機能障害なし: クレアチニン <=2.5 x ULN。血清ビリルビン <=2.5 x ULN; AST および ALT <=5 x ULN。
  • カルノフスキー指数 >=70%
  • 妊娠の可能性のある女性は、初回治療前の24時間以内に血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければならず、24週間妊娠を回避するために効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中およびニボルマブの最後の投与後24週間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

  • 組み入れ時に治療が必要な別の悪性腫瘍
  • 間質性肺疾患または肺炎の病歴
  • 他の既知の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している患者（例： コントロールされていない糖尿病。うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、およびコントロール不良の高血圧を含む心血管疾患。慢性腎不全。研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性があると考えられます。
  • 参加時に治療が必要な活動性、既知、または疑いのある自己免疫疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
  • 患者がインフォームドコンセントに署名できない身体性または精神障害
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA4療法による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボ+FC
ニボルマブ 1 mg/kg 日 1.15 静注、28 日おき フルダラビン 25 mg/m2 日 1-3 静注、28 日おき シクロホスファミド 300 mg/m2 日 1-3 静注、28 日おき
薬：ニボルマブ
28日サイクルの1日目と15日目に1 mg/kgを静脈投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：フルダラビン
28 日周期の 1、2、3 日目に 25 mg/m2 を静脈投与。 最初のサイクル後にグレード 4 の血液毒性がある場合には、15 mg/m2 への用量減量が許可されます。
薬：シクロホスファミド
28 日周期の 1、2、3 日目に 300 mg/m2 を静脈投与。
実験的：ニボ + LDAC + ATRA
ニボルマブ 1 mg/kg 日 1.15 静注 28 日おき シタラビン 10 mg/m2 1 日 2 日 1-10 皮下注射 28 日おき オールトランス レチノイン酸 (ATRA) 45 mg/m2 経口 毎日
薬：ニボルマブ
28日サイクルの1日目と15日目に1 mg/kgを静脈投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：シタラビン
28 日サイクルの 1 ～ 10 日目に 10 mg/m2 を 1 日 2 回皮下投与
他の名前：
  • Ara-C、LDAC
薬：オールトランスレチノイン酸
治療期間中、毎日 45 mg/m2 経口投与
他の名前：
  • アトラ
実験的：ニボ + LDAC + シルデナフィル
ニボルマブ 1 mg/kg 日 1,15 iv 28 日毎 シタラビン 10 mg/m2 1 日 2 日 1-10 皮下投与 28 日毎 シルデナフィル 20 mg tid
薬：ニボルマブ
28日サイクルの1日目と15日目に1 mg/kgを静脈投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：シタラビン
28 日サイクルの 1 ～ 10 日目に 10 mg/m2 を 1 日 2 回皮下投与
他の名前：
  • Ara-C、LDAC
薬：シルデナフィル
治療期間中、1日3回20mgを経口投与
実験的：ニーヴォ＋メルファラン
ニボルマブ 1 mg/kg 日 1.15 iv 28 日ごと メルファラン 2 mg 1 日 1 ～ 10 日 28 日ごと
薬：ニボルマブ
28日サイクルの1日目と15日目に1 mg/kgを静脈投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：メルファラン
治療期間中、毎日2mg/os
実験的：新保+5字
ニボルマブ 1 mg/kg 日 1,15 iv 28 日ごと 5-アザシチジン 75 mg/m2 日 1-7 28 日ごと
薬：ニボルマブ
28日サイクルの1日目と15日目に1 mg/kgを静脈投与
他の名前：
  • オプジーボ
薬：アザシチジン
28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に 75 mg/m2 を皮下投与
他の名前：
  • ヴィダーザ
  • 5-アザシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：6ヵ月
全奏効率（ORR）は、完全奏効と部分奏効（CR + PR）および血液学的改善（HI）を加えたものとして定義されます。 MDS 国際作業部会の基準は、対応を評価するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：6ヵ月
NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 血液毒性 (CBC)、肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師の評価を受けて)、疲労 (医師の評価を受けて)、発疹 (医師の評価を受けて)、大腸炎 (主治医の評価）、肺炎（主治医の評価）、自己免疫疾患（ホルモンのレベル、自己免疫抗体の存在、主治医の評価）。
6ヵ月
感染性合併症
時間枠：6ヵ月
重度の細菌、真菌、ウイルス感染症の発生率 検査室での確認と主治医の評価に基づく発生率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月25日

一次修了 (実際)

2018年12月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/17-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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