Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z chemioterapią w opornym na leczenie MDS

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pilotażowe otwarte badanie kliniczne niwolumabu w połączeniu z chemioterapią w opornych na leczenie zespołach mielodysplastycznych.

Istnieją dowody na udział szlaków punktów kontrolnych, w tym PD-1, w patogenezie i oporności zespołu mielodysplastycznego (MDS). Jednak w wielu badaniach monoterapia inhibitorami punktów kontrolnych okazała się nieskuteczna, co wskazuje na występowanie kilku mechanizmów oporności. To badanie pilotażowe ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność skojarzenia niwolumabu z obecnie istniejącymi metodami leczenia u pacjentów z MDS, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia terapii. Badanie ocenia, czy istnieje kombinacja, która wywołuje obiektywne reakcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) (do 20% blastów) jakiegokolwiek ryzyka. Pacjenci z MDS o niższym ryzyku (niskie i int-1 według IPSS) powinni być po niepowodzeniu wcześniejszej terapii środkami niehipometylującymi (tj. czynnikami wzrostu lub lenalidomidem). Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka (int-2 lub wysoki według IPSS) powinni mieć niepowodzenie przed co najmniej jedną terapią środkiem hipometylującym lub Ara-C.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Brak poważnych dysfunkcji narządowych: kreatynina <=2,5 x GGN; bilirubina w surowicy <=2,5 x GGN; AspAT i AlAT <=5 x GGN.
  • Indeks Karnofskiego >=70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez 24 tygodnie
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejny nowotwór wymagający leczenia w momencie włączenia
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym znanym współistniejącym ciężkim i (lub) niekontrolowanym schorzeniem (np. niekontrolowana cukrzyca; choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i źle kontrolowane nadciśnienie; przewlekłą niewydolność nerek; lub aktywna niekontrolowana infekcja), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w momencie włączenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nivo + FC
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Fludarabina 25 mg/m2 dni 1-3 iv co 28 dni Cyklofosfamid 300 mg/m2 dni 1-3 iv co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Fludarabina
25 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu. Zmniejszenie dawki do 15 mg/m2 jest dozwolone w przypadkach toksyczności hematologicznej 4. stopnia po pierwszym cyklu.
Lek: Cyklofosfamid
300 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 2 i 3 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Nivo + LDAC + ATRA
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Cytarabina 10 mg/m2 dwa razy dziennie
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Cytarabina
10 mg/m2 podskórnie dwa razy na dobę w dniach 1-10 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ara-C, LDAC
Lek: cały kwas trans-retinowy
45 mg/m2 doustnie dziennie przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
  • ATRA
Eksperymentalny: Nivo + LDAC + Sildenafil
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Cytarabina 10 mg/m2 dwa razy na dobę dni 1-10 podskórnie co 28 dni Syldenafil 20 mg trzy razy na dobę
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Cytarabina
10 mg/m2 podskórnie dwa razy na dobę w dniach 1-10 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ara-C, LDAC
Lek: Sildenafil
20 mg doustnie trzy razy dziennie przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: Nivo + Melfalan
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni Melfalan 2 mg qd dni 1-10 co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Melfalan
2 mg doustnie dziennie przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: Nivo + 5-aza
Niwolumab 1 mg/kg dni 1,15 iv co 28 dni 5-azacytydyna 75 mg/m2 dni 1-7 co 28 dni
Lek: Niwolumab
1 mg/kg dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 pc. podskórnie w dniach 1-7 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa (CR + PR) i poprawa hematologiczna (HI). Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej MDS zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry toksyczności oparte na stopniach NCI CTCAE 4.03: toksyczność hematologiczna (CBC), hepatotoksyczność (testy czynnościowe wątroby), nefrotoksyczność (kreatynina), neurotoksyczność (ocena lekarza prowadzącego), zmęczenie (ocena lekarza prowadzącego), wysypka (ocena lekarza prowadzącego), zapalenie okrężnicy ( ocena lekarza prowadzącego), zapalenie płuc (ocena lekarza prowadzącego), choroby autoimmunologiczne (poziom hormonów, obecność przeciwciał autoimmunologicznych, ocena lekarza prowadzącego).
6 miesięcy
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych na podstawie potwierdzenia laboratoryjnego i oceny lekarza prowadzącego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/17-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj