Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi kemoterapialla tulenkestävässä MDS:ssä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Avoin pilottitutkimus nivolumabista yhdistettynä kemoterapiaan refraktaarisissa myelodysplastisissa oireyhtymissä.

On näyttöä tarkistuspistereittien, mukaan lukien PD-1, osallistumisesta myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) patogeneesiin ja vastustuskykyyn. Monoterapia tarkistuspisteen estäjillä oli kuitenkin tehoton useissa tutkimuksissa, mikä osoitti useiden vastustuskykymekanismien olemassaolon. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan nivolumabiyhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehoa nykyisin olemassa olevien hoitojen kanssa MDS-potilailla, joille vähintään yksi hoitolinja epäonnistui. Tutkimuksessa arvioidaan, onko olemassa yhdistelmää, joka saa aikaan objektiivisia vastauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (jopa 20 % blasteja) mikä tahansa riski. Potilaiden, joilla on alhaisemman riskin MDS (IPSS:n mukaan matala ja int-1), on pitänyt epäonnistua aikaisemmalla ei-hypometyloivalla lääkkeellä (eli kasvutekijöillä tai lenalidomidilla). Potilaiden, joilla on korkeamman riskin MDS (int-2 tai korkea IPSS:n mukaan), olisi pitänyt epäonnistua ennen vähintään yhtä hypometyloivaa lääkettä tai Ara-C:tä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä: kreatiniini <=2,5 x ULN; seerumin bilirubiini <=2,5 x ULN; AST ja ALT <=5 x ULN.
  • Karnofsky-indeksi >=70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin tulos 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön raskauden välttämiseksi 24 viikon ajan.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 24 viikon ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sisällyttämishetkellä
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on jokin muu tunnettu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes; sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja huonosti hallittu verenpaine; krooninen munuaisten vajaatoiminta; tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa sisällyttämishetkellä
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivo + FC
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv q28 vrk Fludarabiini 25 mg/m2 vrk 1-3 iv q28 vrk Syklofosfamidi 300 mg/m2 vrk 1-3 iv q28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Annoksen pienentäminen arvoon 15 mg/m2 on sallittu, jos hematologinen toksisuus on asteen 4 ensimmäisen jakson jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
300 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv q28 vrk Sytarabiini 10 mg/m2 kahdesti vrk 1-10 sc q28 vrk All-trans-retinoiinihappo (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Sytarabiini
10 mg/m2 ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Ara-C, LDAC
Lääke: kaikki trans-retinoiinihappo
45 mg/m2 per os päivittäin koko hoitojakson ajan
Muut nimet:
  • ATRA
Kokeellinen: Nivo + LDAC + Sildenafiili
Nivolumabi 1 mg/kg päivää 1,15 iv 28 päivää Sytarabiini 10 mg/m2 kahdesti päivässä 1-10 sc 28 vrk Sildenafiili 20 mg tid
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Sytarabiini
10 mg/m2 ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Ara-C, LDAC
Lääke: Sildenafiili
20 mg per os kolme kertaa päivässä koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: Nivo + Melphalan
Nivolumabi 1 mg/kg päivää 1,15 iv 28 vrk Melfalaani 2 mg qd vrk 1-10 28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Melphalan
2 mg per os päivässä koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: Nivo + 5-aza
Nivolumabi 1 mg/kg vrk 1,15 iv 28 vrk 5-atsasitidiini 75 mg/m2 vrk 1-7 28 vrk
Lääke: Nivolumabi
1 mg/kg laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 ihonalaisesti 28 päivän syklin päivinä 1-7
Muut nimet:
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisenä vasteena plus osittainen vaste (CR + PR) ja hematologinen paraneminen (HI). Vastauksen arvioinnissa käytetään MDS International Working Groupin kriteerejä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toksisuusparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: hematologinen toksisuus (CBC), maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), väsymys (lääkärin arviointi), ihottuma (lääkärin arviointi), koliitti ( hoitavan lääkärin arvio), keuhkotulehdus (hoitajan arvio), autoimmuunisairaudet (hormonitaso, autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, hoitavan lääkärin arvio).
6 kuukautta
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden ilmaantuvuus laboratoriovarmistuksen ja hoitavan lääkärin arvion perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/17-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa