Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab kemoterápiával refrakter MDS-ben

2019. április 3. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

A nivolumab kemoterápiával kombinált kísérleti nyílt vizsgálata refrakter myelodysplasiás szindrómák esetén.

Bizonyíték van arra, hogy az ellenőrzőpontok, köztük a PD-1 is részt vesz a mielodiszpláziás szindróma (MDS) patogenezisében és rezisztenciájában. Az ellenőrzőpont-inhibitorokkal végzett monoterápia azonban számos tanulmányban hatástalan volt, ami több rezisztencia mechanizmus jelenlétére utal. Ez a kísérleti tanulmány a nivolumab és a jelenleg meglévő kezelések kombinációjának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli olyan MDS-betegeknél, akiknél legalább egy terápiás vonal sikertelen volt. A vizsgálat azt értékeli, hogy van-e olyan kombináció, amely objektív válaszokat indukál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek (akár 20%-os blastok). Alacsonyabb kockázatú MDS-ben (IPSS alapján alacsony és int-1) szenvedő betegeknek sikertelennek kellett lenniük a korábbi nem hipometiláló szerekkel (pl. növekedési faktorokkal vagy lenalidomiddal) végzett kezelésben. A magasabb kockázatú MDS-ben (int-2 vagy magas IPSS alapján) szenvedő betegeknek legalább egy hipometilező szerrel vagy Ara-C-vel végzett kezelés előtt sikertelennek kell lenniük.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Nincs súlyos szervi diszfunkció: kreatinin <=2,5 x ULN; szérum bilirubin <=2,5 x ULN; AST és ALT <=5 x ULN.
  • Karnofsky index >=70%
  • A fogamzóképes korú nőknél a béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztjének szérumban vagy vizeletben negatív eredményt kell adnia a kezelés első adagja előtt 24 órában, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség elkerülése érdekében 24 hétig.
  • Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat alatt és az utolsó nivolumab adag bevételét követő 24 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik rosszindulatú daganat, amely a felvétel időpontjában kezelést igényel
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében
  • Bármilyen más ismert, egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotú betegek (pl. ellenőrizetlen cukorbetegség; szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, 6 hónapon belüli szívinfarktus és rosszul kontrollált magas vérnyomás; krónikus veseelégtelenség; vagy aktív kontrollálatlan fertőzés), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, amely kezelést igényel a felvétel időpontjában
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA4 terápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivo + FC
Nivolumab 1 mg/ttkg nap 1,15 iv 28 nap Fludarabin 25 mg/m2 nap 1-3 iv 28 nap Ciklofoszfamid 300 mg/m2 nap 1-3 iv 28 nap
Drog: Nivolumab
1 mg/kg vénán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Fludarabine
25 mg/m2 vénán keresztül a 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján. Az első ciklus után 4-es fokozatú hematológiai toxicitás esetén a dózis 15 mg/m2-re csökkenthető.
Drog: Ciklofoszfamid
300 mg/m2 vénán keresztül a 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján.
Kísérleti: Nivo + LDAC + ATRA
Nivolumab 1 mg/ttkg nap 1,15 iv 28 nap Citarabin 10 mg/m2 bid nap 1-10 sc 28 nap All-transz retinsav (ATRA) 45 mg/m2 po qd
Drog: Nivolumab
1 mg/kg vénán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Citarabin
10 mg/m2 szubkután naponta kétszer, 28 napos ciklus 1-10. napján
Más nevek:
  • Ara-C, LDAC
Drog: minden transz-retinsav
45 mg/m2 per os naponta a teljes kúra alatt
Más nevek:
  • ATRA
Kísérleti: Nivo + LDAC + Sildenafil
Nivolumab 1 mg/ttkg nap 1,15 iv 28 nap Citarabin 10 mg/m2 bid nap 1-10 sc 28 nap Sildenafil 20 mg tid
Drog: Nivolumab
1 mg/kg vénán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Citarabin
10 mg/m2 szubkután naponta kétszer, 28 napos ciklus 1-10. napján
Más nevek:
  • Ara-C, LDAC
Drog: Sildenafil
20 mg per os naponta háromszor a teljes kúra alatt
Kísérleti: Nivo + Melphalan
Nivolumab 1 mg/ttkg nap 1,15 iv 28 nap Melphalan 2 mg qd naponta 1-10 28 nap
Drog: Nivolumab
1 mg/kg vénán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Melphalan
2 mg per os naponta a teljes kúra alatt
Kísérleti: Nivo + 5-aza
Nivolumab 1 mg/ttkg nap 1,15 iv 28 nap 5-azacitidin 75 mg/m2 nap 1-7 naponta 28 nap
Drog: Nivolumab
1 mg/kg vénán keresztül a 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Azacitidin
75 mg/m2 szubkután a 28 napos ciklus 1-7. napján
Más nevek:
  • Vidaza
  • 5-azacitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Az általános válaszarány (ORR) teljes válasz plusz részleges válasz (CR + PR) és hematológiai javulás (HI) definíciója. Az MDS Nemzetközi Munkacsoport kritériumait fogják használni a válasz értékeléséhez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 6 hónap
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatok alapján: hematológiai toxicitás (CBC), hepatotoxicitás (májfunkciós vizsgálatok), nefrotoxicitás (kreatinin), neurotoxicitás (kezelőorvos értékelése), fáradtság (kezelőorvos értékelése), bőrkiütés (ellátó orvos értékelése), vastagbélgyulladás ( kezelőorvos értékelése), tüdőgyulladás (kezelőorvosi értékelés), autoimmun betegségek (hormonszint, autoimmun antitestek jelenléte, kezelőorvosi értékelés).
6 hónap
Fertőző szövődmények
Időkeret: 6 hónap
A súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulási gyakorisága laboratóriumi igazolás és kezelőorvos értékelése alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/17-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel