腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛に対するロピバカインの腹腔内投与と腹腔内投与の比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛におけるロピバカイン0.2％の標準用量の腹腔内注入と比較した、切開内浸潤のランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
目的と目的: 局所麻酔薬の用量を標準化することにより無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験を実施し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛緩和のためのロピバカイン 0.2% の腹腔内使用と術中使用の有効性を比較する。
材料と方法: 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II の患者は、1 人の外科医による待機的 4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。 麻酔と外科的技術が標準化されました。 患者は、エンベロープ法を使用して、薬物使用の場所に応じて 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 三重盲検を確実にし、研究の完了時にのみ封筒を開封した。 すべての患者に約 23 ml の溶液を投与し、そのうち 20 ml を腹腔内投与しました [1 ml/cm;右半円蓋に沿って 16 ml、平均的な成人の横隔膜の右半円蓋の長さにほぼ等しく、胆嚢窩で 4 ml) および切開で約 3 ml (切開の長さの 1 ml/cm)。 コントロール (n = 86) には、約 23 ml の通常の生理食塩水 (20 ml を腹腔内に、1 ml/cm を腹腔内に) 投与し、腹腔内投与群 (n = 100) には 20 ml のロピバカイン 0.2% 注射と 1 ml/cm の通常の生理食塩水を投与しました。手順の最後に生理食塩水を切開内に注入します。 切開内群 (n=108) は、20 ml の生理食塩水を腹腔内に投与し、手順の最後に切開部位にロピバカイン 0.2% 浸潤を 1 ml/cm 注射した。 すべての患者は、注射ジクロフェナク ナトリウム 75 mg/1 ml (水性) を術後 12 時間ごとに静脈内投与されました。 全体的な痛みの評価には、5 つの異なる痛みスケールが使用されました。 疼痛スコアは、5 つの時点、つまり術後 0.5、4、8、12、および 24 時間で評価されました。 肩の痛みと必要な追加の鎮痛薬 (レスキュー鎮痛) も記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15～80歳の年齢層のすべての患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システムのグレードIまたはIIのみを付与する患者
- -選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
- 症候性胆石症のみの患者
- 1 人の外科医によって手術を受けた患者が含まれていました。
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー反応のある患者
- 開腹胆嚢摘出術に変更された症例
- 重大な術中合併症を有する患者
- 胆嚢の急性胆嚢炎、蓄膿症または悪性腫瘍に罹患している患者、慢性疼痛の病歴がある患者、または術前に鎮痛薬またはオピオイドを頻繁に服用している患者
- 消化性潰瘍、出血性疾患、腎および/または肝機能障害、NSAIDまたはオピオイドに対する感受性のある患者。
- 超音波検査（USG）で胆嚢（GB）結石が偶然発見された患者（無症候性胆石症）
- 重度の慢性疾患および病的肥満に苦しんでいる患者
- 指示を理解できない患者やコミュニケーションに問題のある患者は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
腹腔内 (= 20 ml) と切開内 (= 3 ml) の両方の場所で 1 ml/cm の生理食塩水 (23 ml) を受け取りました。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔内グループ
0.2% ロピバカイン 20 ml を腹腔内投与 (1 ml/cm; 右半円蓋に沿って 16 ml、平均的な成人の横隔膜の右半円蓋の長さにほぼ等しく、胆嚢窩では 4 ml) および生理食塩水 3 ml (1ml/ポート部位切開長さ1cm)
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腹腔内注入と切開内浸潤の比較
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：禁忌グループ
生理食塩水 20 ml を腹腔内投与 (1 ml/cm; 右半円蓋に沿って 16 ml、平均的な成人の横隔膜の右半円蓋の長さにほぼ等しく、胆嚢窩では 4 ml) および 0.2% ロピバカイン 3 ml (1ml/ポート部位切開長さ1cm)
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腹腔内注入と切開内浸潤の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みに対するロピバカイン使用の効果
時間枠：36ヶ月
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛の強さに対する局所麻酔薬ロピバカイン 0.2% の使用が対照群よりも効果と影響を研究し、評価すること。腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛緩和を改善するために、局所麻酔薬（ロピバカイン）を使用する最適な部位、すなわち、切開内と腹腔内を比較および評価します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた後に支配的な痛みの成分を特定する
時間枠：36ヶ月
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後に支配的な痛みの成分 (内臓成分と切開成分) を特定する。そして、どのくらいの間隔を置いた後、それは重要であると想定されますか?
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36ヶ月
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ロピバカインのみを使用した日帰りの腹腔鏡下胆嚢摘出術
時間枠：36ヶ月
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この安価な局所麻酔薬のみを使用して、インドのような発展途上国の公共施設で腹腔鏡下胆嚢摘出術を真の日帰り手術にするよう努めること
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36ヶ月
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胆石症の疫学の傾向の変化
時間枠：36ヶ月
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北インドにおける胆石症の疫学の変化傾向を確認する
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JawaharlalNMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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