Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivakain Använd intracisionellt kontra intraperitonealt för postlaparoskopisk kolecystektomismärta

29 augusti 2017 uppdaterad av: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomiserad kontrollerad studie av intracisional infiltration kontra intraperitoneal instillation av standardiserad dos ropivakain 0,2 % vid post-laparoskopisk kolecystektomismärta

Smärta är fortfarande en begränsande faktor vid tidig utskrivning av patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Nästan alla tidigare studier gjorda för att jämföra effektiviteten av lokalanestetika som används intraperitonealt jämfört med intraperitonealt använda lika mängder läkemedel på de två platserna, vanligtvis 10-20 ml. Användning av denna stora mängd läkemedel i det lilla utrymmet av intracisional lokalisering jämfört med liknande mängd läkemedel i stort intraperitonealt utrymme skapade en oavsiktlig förspänning till förmån för patienter som fick läkemedlet intraincisionellt så att sådana patienter naturligtvis upplevde mindre smärta. Utredarna beslutade att standardisera läkemedlet som används på dessa två platser till 1 ml/cm och genomföra en ny studie som jämför effekterna av läkemedel för att lindra smärta när de används på dessa två platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och mål: Att genomföra en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie genom att standardisera dosen av lokalbedövningsmedel, för att jämföra effektiviteten av intraperitoneal mot intraperitoneal användning av ropivakain 0,2 % för smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi.

Material och metoder: American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I eller II genomgick elektiv 4-ports laparoskopisk kolecystektomi av en enda kirurg. Anestesi- och kirurgiska tekniker standardiserades. Patienterna randomiserades med hjälp av kuvertmetoden i 3 grupper enligt platsen för droganvändning. Trippelblindning säkerställdes och kuverten öppnades först efter avslutad studie. Alla patienter fick ~23 ml lösning, varav 20 ml gavs intraperitonealt [1 ml/cm; 16 ml längs höger hemi-dome, ungefär lika med längden på höger hemi-dome på diafragman i en genomsnittlig vuxen och 4 ml i gallblåsan fossa) och ~3 ml intraincisionellt (1 ml/cm längd på snittet). Kontroller (n=86) fick ~23 ml normal koksaltlösning (20 ml intraperitonealt och 1 ml/cm intraperitonealt) medan den intraperitoneala gruppen (n=100) fick 20 ml intraperitoneal instillation av injektion ropivakain 0,2 % och 1 ml/cm normal saltlösning intraincisionellt i slutet av proceduren. Intracisionsgrupp (n=108) fick 20 ml normal koksaltlösning intraperitonealt och 1 ml/cm injektion ropivakain 0,2 % infiltration vid snittstället i slutet av proceduren. Alla patienter fick injektion diklofenaknatrium 75 mg/1 ml (vattenhaltig) intravenöst 12 timmar postoperativt. 5 olika smärtskalor användes för bedömning av total smärta. Smärtpoäng bedömdes vid 5 tidpunkter, det vill säga 0,5, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt. Axelsmärta och extra dos av smärtstillande medel som krävs (räddningsanalgesi) registrerades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldersgruppen 15-80 år
  • Patienter som hänvisar till klass I eller II av American Society of Anesthesiologists (ASA) endast klassificeringssystem för fysisk status
  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Endast patienter som har symtomatisk kolelitiasis
  • Patienter som opererades av en enda kirurg inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända allergiska reaktioner mot lokalanestetika
  • Fall som övergick till öppen kolecystektomi
  • Patienter med stora intraoperativa komplikationer
  • Patienter som lider av akut kolecystit, empyem eller malignitet i gallblåsan, som har kronisk smärta i anamnesen eller som ofta tar analgetika eller opioider preoperativt
  • Patienter med magsår, blödningsrubbningar, nedsatt njur- och/eller leverfunktion och känslighet för NSAID eller opioider.
  • Patienter hos vilka stenar i gallblåsan (GB) tillfälligtvis hittats vid ultraljud (USG) (asymptomatisk kolelithiasis)
  • Patienter som lider av svåra kroniska medicinska sjukdomar och sjuklig fetma
  • Patienter som inte kunde förstå instruktioner eller hade kommunikationsproblem uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontroller
Fick 1 ml/cm normal koksaltlösning (23 ml) både vid intraperitoneal (=20 ml) och intraincision (=3 ml) plats.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneal grupp
Fick 20 ml 0,2% ropivakain intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml längs höger hemi-dome, ungefär lika med längden på höger hemi-dome på diafragman i en genomsnittlig vuxen och 4 ml i gallblåsan fossa) och 3 ml normal saltlösning (1ml/cm av portställets snittlängd)
Läkemedel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillation kontra intraincisionell infiltration
Andra namn:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisionsgrupp
Fick 20 ml normal koksaltlösning intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml längs höger hemi-dome, ungefär lika med längden på höger hemi-dome på diafragman i en genomsnittlig vuxen och 4 ml i gallblåsan fossa) och 3 ml 0,2% ropivakain (1ml/cm av portställets snittlängd)
Läkemedel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillation kontra intraincisionell infiltration
Andra namn:
  • Naropin
  • Ropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av användning av ropivakain intracisionellt kontra intraperitonealt jämfört med kontroller på post-laparoskopisk kolecystektomismärta
Tidsram: 36 månader
Att studera och bedöma effekten och effekten av att använda lokalbedövningsmedlet ropivakain 0,2 %, över kontroller, på intensiteten av postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi; och att jämföra och bedöma det optimala stället, dvs. intraperitoneal kontra intraperitoneal användning av lokalbedövningsmedel (ropivakain) för bättre smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera smärtkomponenten som är dominerande efter att ha genomgått laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 36 månader
Att identifiera den komponent av smärta (visceral kontra incisionskomponent) som är dominant efter laparoskopisk kolecystektomi; och efter hur lång tid antar det betydelse?
36 månader
Laparoskopisk kolecystektomi som dagfall med endast ropivakain
Tidsram: 36 månader
Att sträva efter att göra laparoskopisk kolecystektomi till ett verkligt dagligt förfarande i den offentliga strukturen i utvecklingsländer som Indien genom att enbart använda detta billiga lokalanestetikum
36 månader
Föränderliga trender i epidemiologi av kolelithiasis
Tidsram: 36 månader
För att kontrollera om det finns några förändrade trender i epidemiologin av kolelithiasis i norra Indien
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JawaharlalNMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data om dessa patienter kommer att delas av patienter som kommer att ge sitt samtycke till detsamma.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på 0,2 % ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera