Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ropivakainu intraincisionálně versus intraperitoneálně u bolesti po laparoskopické cholecystektomii

29. srpna 2017 aktualizováno: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomizovaná kontrolovaná studie intraincizní infiltrace versus intraperitoneální instilace standardizované dávky ropivakainu 0,2 % u bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Bolest stále zůstává limitujícím faktorem při časném propuštění pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Téměř všechny dřívější studie provedené za účelem srovnání účinnosti lokálních anestetik používaných intraperitoneálně ve srovnání s intraincisionálně použitými stejnými množstvími léků na dvou místech, obvykle 10-20 ml. Použití tohoto velkého množství léčiva v malém prostoru intraincizní lokalizace ve srovnání s podobným množstvím léčiva ve velkém intraperitoneálním prostoru vytvořilo neúmyslné zkreslení ve prospěch pacientů, kteří dostávali léčivo intraincisionálně, takže tito pacienti přirozeně pociťovali menší bolest. Výzkumníci se rozhodli standardizovat lék používaný na těchto dvou místech jako 1 ml/cm a provést novou studii porovnávající účinky léků na zmírnění bolesti při použití na těchto dvou místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a cíle: Provést randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii standardizovanou dávkou lokálního anestetika, porovnat účinnost intraperitoneálního a intraincizního použití ropivakainu 0,2 % pro úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii.

Materiály a metody: Pacienti s fyzickým stavem I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) podstoupili elektivní 4 portovou laparoskopickou cholecystektomii jediným chirurgem. Anesteziologické a chirurgické techniky byly standardizovány. Pacienti byli randomizováni obálkovou metodou do 3 skupin podle místa užívání drog. Bylo zajištěno trojité zaslepení a obálky se otevíraly až po ukončení studie. Všichni pacienti dostali ~23 ml roztoku, z toho 20 ml bylo podáno intraperitoneálně [1 ml/cm; 16 ml podél pravé hemi-kopule, přibližně stejné jako délka pravé hemi-dómu bránice u průměrného dospělého a 4 ml v jámě žlučníku) a ~3 ml intraincisionálně (1 ml/cm délky incize). Kontroly (n=86) dostaly ~23 ml normálního fyziologického roztoku (20 ml intraperitoneálně a 1 ml/cm intraincisionálně), zatímco intraperitoneální skupina (n=100) dostala 20 ml intraperitoneální instilace ropivakainu 0,2% a 1 ml/cm normální fyziologický roztok intraincisionálně na konci výkonu. Intraincizní skupina (n=108) dostala 20 ml normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně a 1 ml/cm injekce ropivakainu 0,2% infiltrace v místě incize na konci procedury. Všichni pacienti dostali injekce diklofenaku sodného 75 mg/1 ml (vodný) intravenózně 12 hodin po operaci. Pro hodnocení celkové bolesti bylo použito 5 různých škál bolesti. Skóre bolesti bylo hodnoceno v 5 časových bodech, tj. 0,5, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Rovněž byla zaznamenána bolest ramene a požadovaná další dávka analgetika (záchranná analgezie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věkové skupině 15-80 let
  • Pouze pacienti s klasifikací fyzického stavu I. nebo II. stupně Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Pacienti pouze se symptomatickou cholelitiázou
  • Byli zahrnuti pacienti operovaní jedním chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na lokální anestetika
  • Případy, které byly převedeny na otevřenou cholecystektomii
  • Pacienti s velkými intraoperačními komplikacemi
  • Pacienti trpící akutní cholecystitidou, empyémem nebo zhoubným bujením žlučníku, s chronickou bolestí v anamnéze nebo pacienti, kteří před operací často užívají analgetika nebo opioidy
  • Pacienti s peptickým vředem, poruchami krvácení, poruchou funkce ledvin a/nebo jater a citlivostí na NSAID nebo opioidy.
  • Pacienti, u kterých jsou žlučníkové kameny (GB) náhodně nalezeny při ultrasonografii (USG) (asymptomatická cholelitiáza)
  • Pacienti trpící závažnými chronickými nemocemi a morbidní obezitou
  • Pacienti, kteří nebyli schopni porozumět pokynům nebo měli problémy s komunikací, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Dostal 1 ml/cm normálního fyziologického roztoku (23 ml) jak v intraperitoneální (= 20 ml), tak i intraincizní (= 3 ml) lokalizaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneální skupina
Intraperitoneálně bylo podáno 20 ml 0,2% ropivakainu (1 ml/cm; 16 ml podél pravé polokoule, přibližně stejně jako délka pravé polokoule bránice u průměrného dospělého a 4 ml do jámy žlučníku) a 3 ml normálního fyziologického roztoku (1 ml/cm délky incize v místě portu)
Lék: 0,2 % ropivakainu
Intraperitoneální instilace versus intraincizní infiltrace
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincizní skupina
Intraperitoneálně bylo přijato 20 ml normálního fyziologického roztoku (1 ml/cm; 16 ml podél pravé polokoule, přibližně stejně jako délka pravé polokoule bránice u průměrného dospělého a 4 ml do jámy žlučníku) a 3 ml 0,2% ropivakainu (1 ml/cm délky incize v místě portu)
Lék: 0,2 % ropivakainu
Intraperitoneální instilace versus intraincizní infiltrace
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Ropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv použití ropivakainu intraincisionálně versus intraperitoneálně ve srovnání s kontrolami na bolest po laparoskopické cholecystektomii
Časové okno: 36 měsíců
Studovat a hodnotit účinek a dopad použití lokálního anestetika ropivakainu 0,2% oproti kontrolám na intenzitu pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii; a porovnat a posoudit optimální místo, tj. intraincizní versus intraperitoneální použití lokálního anestetika (ropivakainu) pro lepší úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte složku bolesti, která je dominantní po laparoskopické cholecystektomii
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat složku bolesti (viscerální versus incizní složka), která je dominantní po laparoskopické cholecystektomii; a po jakém časovém intervalu nabývá důležitosti?
36 měsíců
Laparoskopická cholecystektomie jako denní případ pouze s použitím ropivakainu
Časové okno: 36 měsíců
Usilovat o to, aby se laparoskopická cholecystektomie stala skutečně každodenním případem ve veřejném uspořádání rozvojových zemí, jako je Indie, pouze pomocí tohoto levného lokálního anestetika
36 měsíců
Měnící se trendy v epidemiologii cholelitiázy
Časové okno: 36 měsíců
Zkontrolovat jakékoli měnící se trendy v epidemiologii cholelitiázy v severní Indii
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Nehru Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JawaharlalNMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o těchto pacientech budou sdíleny pacienty, kteří k tomu dají souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit