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Verwendung von Ropivacain Intrainzisional versus intraperitoneal bei Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

29. August 2017 aktualisiert von: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomisierte kontrollierte Studie zur intrazisionalen Infiltration im Vergleich zur intraperitonealen Instillation einer standardisierten Dosis von Ropivacain 0,2 % bei Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

Schmerz bleibt immer noch ein limitierender Faktor bei der frühen Entlassung von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Fast alle früheren Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von intraperitoneal angewendeten Lokalanästhetika im Vergleich zu intrazisional angewendeten gleichen Mengen von Arzneimitteln an den beiden Stellen zu vergleichen, normalerweise 10-20 ml. Die Verwendung dieser großen Arzneimittelmenge in dem kleinen Raum der intrazisionalen Lokalisation im Vergleich zu einer ähnlichen Arzneimittelmenge in einem großen intraperitonealen Raum führte zu einer unbeabsichtigten Verzerrung zugunsten von Patienten, die das Arzneimittel intrazisional erhielten, so dass solche Patienten natürlich weniger Schmerzen erfuhren. Die Forscher beschlossen, das an diesen beiden Stellen verwendete Medikament auf 1 ml/cm² zu standardisieren und eine neue Studie durchzuführen, in der die Wirkungen von Medikamenten bei der Schmerzlinderung verglichen wurden, wenn sie an diesen beiden Stellen verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele & Ziele: Durchführung einer randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie durch Standardisierung der Dosis des Lokalanästhetikums, um die Wirksamkeit der intraperitonealen mit der intrazisionalen Anwendung von Ropivacain 0,2 % zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Patienten im körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) unterzogen sich einer elektiven laparoskopischen 4-Port-Cholezystektomie durch einen einzigen Chirurgen. Anästhesie- und Operationstechniken wurden standardisiert. Die Patienten wurden nach dem Ort des Drogenkonsums unter Verwendung der Umschlagmethode in 3 Gruppen randomisiert. Es wurde eine dreifache Verblindung sichergestellt und die Umschläge wurden erst am Ende der Studie geöffnet. Alle Patienten erhielten ~23 ml Lösung, davon 20 ml intraperitoneal [1 ml/cm; 16 ml entlang der rechten Hemikuppel, ungefähr gleich der Länge der rechten Hemikuppel des Zwerchfells bei einem durchschnittlichen Erwachsenen und 4 ml in der Fossa der Gallenblase) und ~3 ml intrazisional (1 ml/cm Länge der Inzision). Kontrollen (n = 86) erhielten ~23 ml normale Kochsalzlösung (20 ml intraperitoneal und 1 ml/cm intrazisional), während die intraperitoneale Gruppe (n = 100) 20 ml intraperitoneale Instillation von 0,2 % Ropivacain und 1 ml/cm normal erhielt Kochsalzlösung intrazisional am Ende des Verfahrens. Intrainzisionale Gruppe (n = 108) erhielt 20 ml normale Kochsalzlösung intraperitoneal und 1 ml/cm Ropivacain 0,2 % Infiltration an der Inzisionsstelle am Ende des Verfahrens. Alle Patienten erhielten intravenös 12 Stunden postoperativ Diclofenac-Natrium 75 mg/1 ml (wässrig) injiziert. Zur Beurteilung des Gesamtschmerzes wurden 5 verschiedene Schmerzskalen verwendet. Schmerzwerte wurden zu 5 Zeitpunkten bewertet, das heißt 0,5, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Schulterschmerzen und eine zusätzliche Dosis an erforderlichem Analgetikum (Rescue-Analgesie) wurden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in der Altersgruppe von 15-80 Jahren
  • Nur Patienten, die dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand Grad I oder II des American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Nur Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  • Patienten, die von einem einzigen Chirurgen operiert wurden, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Fälle, die auf eine offene Cholezystektomie umgestellt wurden
  • Patienten mit schwerwiegenden intraoperativen Komplikationen
  • Patienten, die an akuter Cholezystitis, Empyem oder Malignität der Gallenblase leiden, mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder Patienten, die präoperativ häufig Analgetika oder Opioide einnehmen
  • Patienten mit Magengeschwüren, Blutgerinnungsstörungen, eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion und Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs oder Opioiden.
  • Patienten, bei denen Steine ​​der Gallenblase (GB) zufällig im Ultraschall (USG) gefunden werden (asymptomatische Cholelithiasis)
  • Patienten, die an schweren chronischen Erkrankungen und krankhafter Fettleibigkeit leiden
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen konnten oder Kommunikationsprobleme hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollen
Erhielt 1 ml/cm normale Kochsalzlösung (23 ml) sowohl an intraperitonealer (= 20 ml) als auch intrazisionaler (= 3 ml) Stelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneale Gruppe
Erhielt 20 ml 0,2 % Ropivacain intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml entlang der rechten Hemikuppel, ungefähr gleich der Länge der rechten Hemikuppel des Zwerchfells bei einem durchschnittlichen Erwachsenen und 4 ml in der Gallenblasengrube) und 3 ml normale Kochsalzlösung (1 ml/cm der Inzisionslänge an der Portstelle)
Arzneimittel: 0,2 % Ropivacain
Intraperitoneale Instillation versus intrazisionale Infiltration
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intrainzisionale Gruppe
Erhielt 20 ml normaler Kochsalzlösung intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml entlang der rechten Hemikuppel, ungefähr gleich der Länge der rechten Hemikuppel des Zwerchfells bei einem durchschnittlichen Erwachsenen und 4 ml in der Gallenblasenfossa) und 3 ml 0,2 % Ropivacain (1 ml/cm der Inzisionslänge an der Portstelle)
Arzneimittel: 0,2 % Ropivacain
Intraperitoneale Instillation versus intrazisionale Infiltration
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Anwendung von Ropivacain intrainzisional gegenüber intraperitoneal im Vergleich zu Kontrollen auf postlaparoskopische Cholezystektomie-Schmerzen
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung und Bewertung der Wirkung und Auswirkung der Verwendung des Lokalanästhetikums Ropivacain 0,2 % gegenüber Kontrollen auf die Intensität postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen; und um die optimale Stelle, d. h. intrazisional versus intraperitoneal, für die Verwendung eines Lokalanästhetikums (Ropivacain) für eine bessere Schmerzlinderung nach der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen und zu bewerten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Schmerzkomponente, die nach einer laparoskopischen Cholezystektomie dominant ist
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizierung der Schmerzkomponente (viszerale versus inzisionale Komponente), die nach laparoskopischer Cholezystektomie dominant ist; und nach wie viel Zeit nimmt es Bedeutung an?
36 Monate
Laparoskopische Cholezystektomie als Tagesfall nur mit Ropivacain
Zeitfenster: 36 Monate
Das Bestreben, die laparoskopische Cholezystektomie zu einem wirklich alltäglichen Verfahren in der öffentlichen Einrichtung von Entwicklungsländern wie Indien zu machen, indem nur dieses billige Lokalanästhetikum verwendet wird
36 Monate
Veränderte Trends in der Epidemiologie der Cholelithiasis
Zeitfenster: 36 Monate
Überprüfung auf sich ändernde Trends in der Epidemiologie der Cholelithiasis in Nordindien
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JawaharlalNMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Patienten werden von Patienten geteilt, die ihre Zustimmung dazu erteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 0,2 % Ropivacain

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