Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain intraincisionális és intraperitoneális alkalmazása laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom esetén

2017. augusztus 29. frissítette: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intraincisionális infiltrációról a standardizált dózisú ropivakain 0,2%-os intraperitoneális instillációjával szemben laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom esetén

A fájdalom továbbra is korlátozó tényező a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek korai hazabocsátása során. Szinte az összes korábbi tanulmány, amely az intraperitoneálisan alkalmazott helyi érzéstelenítők hatékonyságát hasonlította össze a két helyen alkalmazott, azonos mennyiségű, általában 10-20 ml-es intrametszésen alkalmazott gyógyszerekkel. Ennek a nagy mennyiségű gyógyszernek az intraincisionalis hely kis helyén történő alkalmazása, összehasonlítva a nagy intraperitoneális térben lévő hasonló mennyiségű gyógyszerrel, véletlen torzítást eredményezett a gyógyszert intraincisionálisan kapó betegek javára, így az ilyen betegek természetesen kevesebb fájdalmat tapasztaltak. A kutatók úgy döntöttek, hogy az ezen a két helyen használt gyógyszert 1 ml/cm-re standardizálják, és egy új vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását, ha ezen a két helyen alkalmazzák őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és célkitűzések: Randomizált, hármas-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a helyi érzéstelenítő dózisának standardizálásával, az intraperitoneális kezelés hatékonyságának összehasonlítása a ropivakain 0,2%-os intraincisionális alkalmazásával a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás céljából.

Anyagok és módszerek: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapotú I. vagy II. betegei egyetlen sebész által elektív 4 portos laparoszkópos kolecisztektómián estek át. Az érzéstelenítési és sebészeti technikákat szabványosították. A betegeket borítékos módszerrel randomizáltuk 3 csoportba a szerhasználat helye szerint. A hármas vakolást biztosítottuk, és a borítékokat csak a vizsgálat befejezésekor nyitottuk ki. Minden beteg ~23 ml oldatot kapott, amelyből 20 ml-t intraperitoneálisan [1 ml/cm; 16 ml a jobb félkupola mentén, megközelítőleg megegyezik a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml-rel az epehólyag-gödörben, és ~3 ml-rel bemetszésen (1 ml/cm a bemetszés hosszában). A kontrollok (n=86) ~23 ml normál sóoldatot (20 ml intraperitoneálisan és 1 ml/cm intraincisionálisan) kaptak, míg az intraperitoneális csoport (n=100) 20 ml intraperitoneális injekciós ropivakaint kapott 0,2%-os és 1 ml/cm normál normálértékben. fiziológiás sóoldat intrametszéssel az eljárás végén. Az intraincisionális csoport (n=108) 20 ml normál sóoldatot kapott intraperitoneálisan és 1 ml/cm injekciós ropivakaint 0,2%-os infiltrációval a bemetszés helyén az eljárás végén. Minden beteg 75 mg/1 ml (vizes) diklofenak-nátrium injekciót kapott intravénásan 12 óránként a műtét után. Az általános fájdalom értékeléséhez 5 különböző fájdalomskálát használtunk. A fájdalompontszámokat 5 időpontban értékelték, azaz 0,5, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után. Feljegyezték a vállfájdalmat és a fájdalomcsillapító extra adagja szükségességét (mentő fájdalomcsillapítás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg a 15-80 éves korosztályban
  • Csak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolási rendszere szerinti I. vagy II. fokozatú betegek
  • Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
  • Csak tünetekkel járó kolelitiasisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek is, akiket egyetlen sebész operált.

Kizárási kritériumok:

  • A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás reakciókban szenvedő betegek
  • Nyílt kolecisztektómiává alakított esetek
  • Súlyos intraoperatív szövődményekben szenvedő betegek
  • Akut epehólyag-gyulladásban, empyemában vagy epehólyag rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, vagy akik a műtét előtt gyakran szednek fájdalomcsillapítót vagy opioidot
  • Peptikus fekélyben szenvedő betegek, vérzési rendellenességek, károsodott vese- és/vagy májműködés, valamint NSAID-okra vagy opioidokra érzékeny.
  • Azok a betegek, akiknél az ultrahangvizsgálat (USG) véletlenül epehólyag-követ találnak (tünetmentes epehólyag-gyulladás)
  • Súlyos krónikus betegségekben és kóros elhízásban szenvedő betegek
  • Azokat a betegeket, akik nem tudták megérteni az utasításokat, vagy akiknek kommunikációs problémái voltak, kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
1 ml/cm normál sóoldatot (23 ml) kapott mind intraperitoneálisan (=20 ml), mind intraincisionalisan (=3 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneális csoport
20 ml 0,2%-os ropivakaint kapott intraperitoneálisan (1 ml/cm; 16 ml a jobb hemi-kupola mentén, körülbelül megegyezik a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml-t az epehólyag-gödörbe) és 3 ml normál sóoldatot (1 ml/cm a bemetszés helyének hosszában)
Intraperitoneális instilláció versus intraincisionalis infiltráció
Más nevek:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional csoport
20 ml normál sóoldatot kapott intraperitoneálisan (1 ml/cm; 16 ml a jobb félkupola mentén, körülbelül egyenlő a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml az epehólyag-gödörbe) és 3 ml 0,2%-os ropivakaint (1 ml/cm a bemetszés helyének hosszában)
Intraperitoneális instilláció versus intraincisionalis infiltráció
Más nevek:
  • Naropin
  • Ropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ropivakain intraincisionalis és intraperitonealis használatának hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomra a kontrollokhoz képest
Időkeret: 36 hónap
Tanulmányozni és értékelni a 0,2%-os helyi érzéstelenítő ropivakain alkalmazásának hatását és hatását a kontrollokhoz képest a posztoperatív fájdalom intenzitására laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél; és összehasonlítani és értékelni az optimális helyet, azaz a helyi érzéstelenítő (ropivakain) alkalmazásának intraincisionális és intraperitoneális alkalmazását a laparoszkópos kolecisztektómia utáni jobb fájdalomcsillapítás érdekében.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a fájdalom azon összetevőjét, amely domináns a laparoszkópos kolecisztektómia után
Időkeret: 36 hónap
A laparoszkópos kolecisztektómia után domináns fájdalomkomponens azonosítása (visceralis versus incisionalis komponens); és mennyi idő után válik fontossá?
36 hónap
Laparoszkópos cholecystectomia nappali esetként, csak ropivakain alkalmazásával
Időkeret: 36 hónap
Arra törekedni, hogy a laparoszkópos cholecystectomia valóban mindennapos eljárássá váljon a fejlődő országokban, például Indiában, egyedül ezzel az olcsó helyi érzéstelenítővel
36 hónap
Változó trendek a cholelithiasis epidemiológiájában
Időkeret: 36 hónap
Annak ellenőrzése, hogy az észak-indiai epehólyag-fertőzés epidemiológiájában milyen változó tendenciák mutatkoznak
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Azon betegek adatai megosztásra kerülnek, akik ehhez hozzájárulnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a 0,2% ropivakain

3
Iratkozz fel