- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265223
A ropivakain intraincisionális és intraperitoneális alkalmazása laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom esetén
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intraincisionális infiltrációról a standardizált dózisú ropivakain 0,2%-os intraperitoneális instillációjával szemben laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések: Randomizált, hármas-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a helyi érzéstelenítő dózisának standardizálásával, az intraperitoneális kezelés hatékonyságának összehasonlítása a ropivakain 0,2%-os intraincisionális alkalmazásával a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Anyagok és módszerek: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapotú I. vagy II. betegei egyetlen sebész által elektív 4 portos laparoszkópos kolecisztektómián estek át. Az érzéstelenítési és sebészeti technikákat szabványosították. A betegeket borítékos módszerrel randomizáltuk 3 csoportba a szerhasználat helye szerint. A hármas vakolást biztosítottuk, és a borítékokat csak a vizsgálat befejezésekor nyitottuk ki. Minden beteg ~23 ml oldatot kapott, amelyből 20 ml-t intraperitoneálisan [1 ml/cm; 16 ml a jobb félkupola mentén, megközelítőleg megegyezik a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml-rel az epehólyag-gödörben, és ~3 ml-rel bemetszésen (1 ml/cm a bemetszés hosszában). A kontrollok (n=86) ~23 ml normál sóoldatot (20 ml intraperitoneálisan és 1 ml/cm intraincisionálisan) kaptak, míg az intraperitoneális csoport (n=100) 20 ml intraperitoneális injekciós ropivakaint kapott 0,2%-os és 1 ml/cm normál normálértékben. fiziológiás sóoldat intrametszéssel az eljárás végén. Az intraincisionális csoport (n=108) 20 ml normál sóoldatot kapott intraperitoneálisan és 1 ml/cm injekciós ropivakaint 0,2%-os infiltrációval a bemetszés helyén az eljárás végén. Minden beteg 75 mg/1 ml (vizes) diklofenak-nátrium injekciót kapott intravénásan 12 óránként a műtét után. Az általános fájdalom értékeléséhez 5 különböző fájdalomskálát használtunk. A fájdalompontszámokat 5 időpontban értékelték, azaz 0,5, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után. Feljegyezték a vállfájdalmat és a fájdalomcsillapító extra adagja szükségességét (mentő fájdalomcsillapítás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg a 15-80 éves korosztályban
- Csak az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolási rendszere szerinti I. vagy II. fokozatú betegek
- Elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek
- Csak tünetekkel járó kolelitiasisban szenvedő betegek
- Azok a betegek is, akiket egyetlen sebész operált.
Kizárási kritériumok:
- A helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás reakciókban szenvedő betegek
- Nyílt kolecisztektómiává alakított esetek
- Súlyos intraoperatív szövődményekben szenvedő betegek
- Akut epehólyag-gyulladásban, empyemában vagy epehólyag rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, vagy akik a műtét előtt gyakran szednek fájdalomcsillapítót vagy opioidot
- Peptikus fekélyben szenvedő betegek, vérzési rendellenességek, károsodott vese- és/vagy májműködés, valamint NSAID-okra vagy opioidokra érzékeny.
- Azok a betegek, akiknél az ultrahangvizsgálat (USG) véletlenül epehólyag-követ találnak (tünetmentes epehólyag-gyulladás)
- Súlyos krónikus betegségekben és kóros elhízásban szenvedő betegek
- Azokat a betegeket, akik nem tudták megérteni az utasításokat, vagy akiknek kommunikációs problémái voltak, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
1 ml/cm normál sóoldatot (23 ml) kapott mind intraperitoneálisan (=20 ml), mind intraincisionalisan (=3 ml).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneális csoport
20 ml 0,2%-os ropivakaint kapott intraperitoneálisan (1 ml/cm; 16 ml a jobb hemi-kupola mentén, körülbelül megegyezik a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml-t az epehólyag-gödörbe) és 3 ml normál sóoldatot (1 ml/cm a bemetszés helyének hosszában)
|
Intraperitoneális instilláció versus intraincisionalis infiltráció
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional csoport
20 ml normál sóoldatot kapott intraperitoneálisan (1 ml/cm; 16 ml a jobb félkupola mentén, körülbelül egyenlő a rekeszizom jobb félkupolájának hosszával egy átlagos felnőttnél és 4 ml az epehólyag-gödörbe) és 3 ml 0,2%-os ropivakaint (1 ml/cm a bemetszés helyének hosszában)
|
Intraperitoneális instilláció versus intraincisionalis infiltráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ropivakain intraincisionalis és intraperitonealis használatának hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomra a kontrollokhoz képest
Időkeret: 36 hónap
|
Tanulmányozni és értékelni a 0,2%-os helyi érzéstelenítő ropivakain alkalmazásának hatását és hatását a kontrollokhoz képest a posztoperatív fájdalom intenzitására laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél; és összehasonlítani és értékelni az optimális helyet, azaz a helyi érzéstelenítő (ropivakain) alkalmazásának intraincisionális és intraperitoneális alkalmazását a laparoszkópos kolecisztektómia utáni jobb fájdalomcsillapítás érdekében.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a fájdalom azon összetevőjét, amely domináns a laparoszkópos kolecisztektómia után
Időkeret: 36 hónap
|
A laparoszkópos kolecisztektómia után domináns fájdalomkomponens azonosítása (visceralis versus incisionalis komponens); és mennyi idő után válik fontossá?
|
36 hónap
|
Laparoszkópos cholecystectomia nappali esetként, csak ropivakain alkalmazásával
Időkeret: 36 hónap
|
Arra törekedni, hogy a laparoszkópos cholecystectomia valóban mindennapos eljárássá váljon a fejlődő országokban, például Indiában, egyedül ezzel az olcsó helyi érzéstelenítővel
|
36 hónap
|
Változó trendek a cholelithiasis epidemiológiájában
Időkeret: 36 hónap
|
Annak ellenőrzése, hogy az észak-indiai epehólyag-fertőzés epidemiológiájában milyen változó tendenciák mutatkoznak
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JawaharlalNMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a 0,2% ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásEgyesült Királyság
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezveKoszorúér bypass | Cardiopulmonalis bypassPulyka
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrathoracalis szarkoidózisFranciaország