- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265223
Uso intraperitoneal de ropivacaína en lugar de intracisional para el dolor posterior a la colecistectomía laparoscópica
Estudio controlado aleatorizado de infiltración intracisional versus instilación intraperitoneal de dosis estandarizada de ropivacaína al 0,2% en el dolor post colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos y objetivos: realizar un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo mediante la estandarización de la dosis de anestésico local, para comparar la eficacia del uso intraperitoneal con el intracisional de ropivacaína al 0,2 % para el alivio del dolor poscolecistectomía laparoscópica.
Materiales y métodos: Los pacientes con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva de 4 puertos por un solo cirujano. Se estandarizaron las técnicas anestésicas y quirúrgicas. Los pacientes fueron aleatorizados usando el método de sobres en 3 grupos según la ubicación del uso de drogas. Se aseguró el triple ciego y los sobres se abrieron solo al finalizar el estudio. Todos los pacientes recibieron ~23 ml de solución, de los cuales 20 ml se administraron por vía intraperitoneal [1 ml/cm; 16 ml a lo largo de la semicúpula derecha, aproximadamente igual a la longitud de la semicúpula derecha del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y ~3 ml durante la incisión (1 ml/cm de longitud de la incisión). Los controles (n=86) recibieron ~23 ml de solución salina normal (20 ml por vía intraperitoneal y 1 ml/cm por vía intraincisional), mientras que el grupo intraperitoneal (n=100) recibió 20 ml de instilación intraperitoneal de ropivacaína inyectable al 0,2 % y 1 ml/cm de solución normal. solución salina intraincisionalmente al final del procedimiento. El grupo intraincisional (n=108) recibió 20 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal y 1 ml/cm de inyección de ropivacaína al 0,2 % para infiltración en el lugar de la incisión al final del procedimiento. Todos los pacientes recibieron una inyección de diclofenaco sódico de 75 mg/1 ml (acuoso) por vía intravenosa cada 12 horas después de la operación. Se utilizaron 5 escalas de dolor diferentes para evaluar el dolor general. Las puntuaciones de dolor se evaluaron en 5 puntos de tiempo, es decir, a las 0,5, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. También se registraron el dolor de hombro y la dosis extra de analgésico requerida (analgesia de rescate).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el grupo de edad de 15-80 años.
- Pacientes con grado I o II del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) únicamente
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva
- Pacientes con colelitiasis sintomática solamente
- Se incluyeron pacientes operados por un solo cirujano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los anestésicos locales.
- Casos que se convirtieron a colecistectomía abierta
- Pacientes con complicaciones intraoperatorias importantes
- Pacientes que sufren de colecistitis aguda, empiema o malignidad de la vesícula biliar, que tienen antecedentes de dolor crónico o que toman analgésicos frecuentes u opioides antes de la operación
- Pacientes con ulceración péptica, trastornos hemorrágicos, insuficiencia renal y/o función hepática y sensibilidad a los AINE u opioides.
- Pacientes en quienes se encuentran incidentalmente cálculos en la vesícula biliar (GB) en la ecografía (USG) (colelitiasis asintomática)
- Pacientes que padecen enfermedades médicas crónicas graves y obesidad mórbida.
- Los pacientes que no podían comprender las instrucciones o que tenían problemas de comunicación fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control S
Recibió solución salina normal de 1 ml/cm (23 ml) tanto en la ubicación intraperitoneal (= 20 ml) como en la intraincisional (= 3 ml).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intraperitoneal
Recibió 20 ml de ropivacaína al 0,2 % por vía intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml a lo largo de la semicúpula derecha, aproximadamente igual a la longitud de la semicúpula derecha del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y 3 ml de solución salina normal (1 ml/cm de longitud de incisión en el sitio del puerto)
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Instilación intraperitoneal versus infiltración intracisional
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intracisional
Recibió 20 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml a lo largo del hemidomo derecho, aproximadamente igual a la longitud del hemidomo derecho del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y 3 ml de ropivacaína al 0,2 %. (1 ml/cm de longitud de incisión en el sitio del puerto)
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Instilación intraperitoneal versus infiltración intracisional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del uso de ropivacaína por vía intraperitoneal versus intraperitoneal en comparación con controles sobre el dolor poscolecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estudiar y evaluar el efecto e impacto del uso del anestésico local ropivacaína 0,2%, sobre controles, sobre la intensidad del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica; y comparar y evaluar el sitio óptimo, es decir, intracisional versus intraperitoneal, del uso de anestésico local (ropivacaína) para un mejor alivio del dolor poscolecistectomía laparoscópica.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el componente del dolor que es dominante después de someterse a una colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identificar el componente del dolor (componente visceral versus incisional) que es dominante después de la colecistectomía laparoscópica; y después de cuánto intervalo de tiempo asume importancia?
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36 meses
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Colecistectomía laparoscópica como caso de día usando solo ropivacaína
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esforzarse por hacer de la colecistectomía laparoscópica un verdadero procedimiento de caso de día en la configuración pública de países en desarrollo como India utilizando solo este anestésico local barato.
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36 meses
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Tendencias cambiantes en la epidemiología de la colelitiasis
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para verificar si hay tendencias cambiantes en la epidemiología de la colelitiasis en el norte de la India
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- JawaharlalNMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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