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Uso intraperitoneal de ropivacaína en lugar de intracisional para el dolor posterior a la colecistectomía laparoscópica

29 de agosto de 2017 actualizado por: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Estudio controlado aleatorizado de infiltración intracisional versus instilación intraperitoneal de dosis estandarizada de ropivacaína al 0,2% en el dolor post colecistectomía laparoscópica

El dolor sigue siendo un factor limitante en el alta precoz de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Casi todos los estudios anteriores realizados para comparar la eficacia de los anestésicos locales utilizados por vía intraperitoneal en comparación con cantidades iguales de fármacos utilizados durante la incisión en los dos lugares, generalmente 10-20 ml. El uso de esta gran cantidad de fármaco en el pequeño espacio de la ubicación durante la incisión en comparación con una cantidad similar de fármaco en el gran espacio intraperitoneal creó un sesgo involuntario a favor de los pacientes que recibieron el fármaco durante la incisión, por lo que naturalmente experimentaron menos dolor. Los investigadores decidieron estandarizar el fármaco utilizado en estos dos lugares en 1 ml/cm y realizar un nuevo estudio comparando los efectos de los fármacos para aliviar el dolor cuando se utilizan en estos dos lugares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósitos y objetivos: realizar un estudio aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo mediante la estandarización de la dosis de anestésico local, para comparar la eficacia del uso intraperitoneal con el intracisional de ropivacaína al 0,2 % para el alivio del dolor poscolecistectomía laparoscópica.

Materiales y métodos: Los pacientes con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva de 4 puertos por un solo cirujano. Se estandarizaron las técnicas anestésicas y quirúrgicas. Los pacientes fueron aleatorizados usando el método de sobres en 3 grupos según la ubicación del uso de drogas. Se aseguró el triple ciego y los sobres se abrieron solo al finalizar el estudio. Todos los pacientes recibieron ~23 ml de solución, de los cuales 20 ml se administraron por vía intraperitoneal [1 ml/cm; 16 ml a lo largo de la semicúpula derecha, aproximadamente igual a la longitud de la semicúpula derecha del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y ~3 ml durante la incisión (1 ml/cm de longitud de la incisión). Los controles (n=86) recibieron ~23 ml de solución salina normal (20 ml por vía intraperitoneal y 1 ml/cm por vía intraincisional), mientras que el grupo intraperitoneal (n=100) recibió 20 ml de instilación intraperitoneal de ropivacaína inyectable al 0,2 % y 1 ml/cm de solución normal. solución salina intraincisionalmente al final del procedimiento. El grupo intraincisional (n=108) recibió 20 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal y 1 ml/cm de inyección de ropivacaína al 0,2 % para infiltración en el lugar de la incisión al final del procedimiento. Todos los pacientes recibieron una inyección de diclofenaco sódico de 75 mg/1 ml (acuoso) por vía intravenosa cada 12 horas después de la operación. Se utilizaron 5 escalas de dolor diferentes para evaluar el dolor general. Las puntuaciones de dolor se evaluaron en 5 puntos de tiempo, es decir, a las 0,5, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. También se registraron el dolor de hombro y la dosis extra de analgésico requerida (analgesia de rescate).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en el grupo de edad de 15-80 años.
  • Pacientes con grado I o II del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) únicamente
  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva
  • Pacientes con colelitiasis sintomática solamente
  • Se incluyeron pacientes operados por un solo cirujano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los anestésicos locales.
  • Casos que se convirtieron a colecistectomía abierta
  • Pacientes con complicaciones intraoperatorias importantes
  • Pacientes que sufren de colecistitis aguda, empiema o malignidad de la vesícula biliar, que tienen antecedentes de dolor crónico o que toman analgésicos frecuentes u opioides antes de la operación
  • Pacientes con ulceración péptica, trastornos hemorrágicos, insuficiencia renal y/o función hepática y sensibilidad a los AINE u opioides.
  • Pacientes en quienes se encuentran incidentalmente cálculos en la vesícula biliar (GB) en la ecografía (USG) (colelitiasis asintomática)
  • Pacientes que padecen enfermedades médicas crónicas graves y obesidad mórbida.
  • Los pacientes que no podían comprender las instrucciones o que tenían problemas de comunicación fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control S
Recibió solución salina normal de 1 ml/cm (23 ml) tanto en la ubicación intraperitoneal (= 20 ml) como en la intraincisional (= 3 ml).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intraperitoneal
Recibió 20 ml de ropivacaína al 0,2 % por vía intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml a lo largo de la semicúpula derecha, aproximadamente igual a la longitud de la semicúpula derecha del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y 3 ml de solución salina normal (1 ml/cm de longitud de incisión en el sitio del puerto)
Instilación intraperitoneal versus infiltración intracisional
Otros nombres:
  • Naropina
  • Ropin
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intracisional
Recibió 20 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml a lo largo del hemidomo derecho, aproximadamente igual a la longitud del hemidomo derecho del diafragma en un adulto promedio y 4 ml en la fosa de la vesícula biliar) y 3 ml de ropivacaína al 0,2 %. (1 ml/cm de longitud de incisión en el sitio del puerto)
Instilación intraperitoneal versus infiltración intracisional
Otros nombres:
  • Naropina
  • Ropin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del uso de ropivacaína por vía intraperitoneal versus intraperitoneal en comparación con controles sobre el dolor poscolecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 36 meses
Estudiar y evaluar el efecto e impacto del uso del anestésico local ropivacaína 0,2%, sobre controles, sobre la intensidad del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica; y comparar y evaluar el sitio óptimo, es decir, intracisional versus intraperitoneal, del uso de anestésico local (ropivacaína) para un mejor alivio del dolor poscolecistectomía laparoscópica.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar el componente del dolor que es dominante después de someterse a una colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar el componente del dolor (componente visceral versus incisional) que es dominante después de la colecistectomía laparoscópica; y después de cuánto intervalo de tiempo asume importancia?
36 meses
Colecistectomía laparoscópica como caso de día usando solo ropivacaína
Periodo de tiempo: 36 meses
Esforzarse por hacer de la colecistectomía laparoscópica un verdadero procedimiento de caso de día en la configuración pública de países en desarrollo como India utilizando solo este anestésico local barato.
36 meses
Tendencias cambiantes en la epidemiología de la colelitiasis
Periodo de tiempo: 36 meses
Para verificar si hay tendencias cambiantes en la epidemiología de la colelitiasis en el norte de la India
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de dichos pacientes serán compartidos con los pacientes que darán su consentimiento para los mismos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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