Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina podawana śródskórnie a dootrzewnowo w przypadku bólu po cholecystektomii laparoskopowej

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nacieku śródnaczyniowego w porównaniu z dootrzewnowym podaniem standardowej dawki 0,2% ropiwakainy w bólu po cholecystektomii laparoskopowej

Ból nadal pozostaje czynnikiem ograniczającym wczesny wypis pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Niemal wszystkie wcześniejsze badania miały na celu porównanie skuteczności środków miejscowo znieczulających podawanych dootrzewnowo z lekami podawanymi donaczyniowo w równych ilościach w obu miejscach, zwykle 10-20 ml. Stosowanie tak dużej ilości leku w małej przestrzeni w obrębie nacięcia w porównaniu z podobną ilością leku w dużej przestrzeni dootrzewnowej stworzyło nieumyślne odchylenie na korzyść pacjentów otrzymujących lek śródnacięcie, więc tacy pacjenci naturalnie odczuwali mniejszy ból. Badacze postanowili ustandaryzować lek stosowany w tych dwóch miejscach na 1 ml/cm3 i przeprowadzić nowe badanie porównujące wpływ leków na uśmierzanie bólu, gdy są stosowane w tych dwóch miejscach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i zadania: Przeprowadzenie randomizowanego, potrójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, polegającego na standaryzacji dawki środka miejscowo znieczulającego, w celu porównania skuteczności dootrzewnowego i śródnacięcia ropiwakainy 0,2% w łagodzeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej.

Materiały i metody: Pacjenci w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) byli poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portów przez jednego chirurga. Standaryzowano techniki anestezjologiczne i chirurgiczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni metodą kopertową do 3 grup w zależności od miejsca zażywania narkotyków. Zapewniono potrójne zaślepienie, a koperty otwierano dopiero po zakończeniu badania. Wszyscy chorzy otrzymali ~23 ml roztworu, z czego 20 ml podano dootrzewnowo [1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkopuły, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnej osoby dorosłej i 4 ml w dole pęcherzyka żółciowego) i ~3 ml śródnaczyniowo (1 ml/cm długości nacięcia). Grupa kontrolna (n=86) otrzymała ~23 ml normalnej soli fizjologicznej (20 ml dootrzewnowo i 1 ml/cm do nacięcia), podczas gdy grupa otrzymująca dootrzewnowo (n=100) otrzymała 20 ml dootrzewnowego wkroplenia ropiwakainy 0,2% i 1 ml/cm normalnej sól fizjologiczną śródnaczyniowo pod koniec zabiegu. Grupa operowana śródoperacyjnie (n=108) otrzymała dootrzewnowo 20 ml normalnej soli fizjologicznej i 1 ml/cm iniekcji ropiwakainy 0,2% do infiltracji miejsca nacięcia pod koniec zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymali iniekcje diklofenaku sodowego 75 mg/1 ml (roztwór wodny) dożylnie 12 godzin po operacji. Do oceny bólu ogólnego zastosowano 5 różnych skal bólu. Ocenę bólu oceniano w 5 punktach czasowych, to jest po 0,5, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Odnotowano również ból barku i wymaganą dodatkową dawkę środka przeciwbólowego (analgezja ratunkowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 15-80 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do systemu klasyfikacji stanu fizycznego stopnia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
  • Tylko pacjenci z objawową kamicą żółciową
  • Uwzględniono pacjentów operowanych przez jednego chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na miejscowe środki znieczulające
  • Przypadki, które zostały przekształcone w otwartą cholecystektomię
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami śródoperacyjnymi
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, ropniakiem lub nowotworem złośliwym pęcherzyka żółciowego, z przewlekłym bólem w wywiadzie lub często przyjmujący leki przeciwbólowe lub opioidy przed operacją
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby oraz nadwrażliwością na NLPZ lub opioidy.
  • Pacjenci, u których kamienie pęcherzyka żółciowego (GB) wykryto przypadkowo w badaniu ultrasonograficznym (USG) (kamica żółciowa bezobjawowa)
  • Pacjenci cierpiący na ciężkie przewlekłe choroby medyczne i chorobliwą otyłość
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji lub mający problemy z komunikacją zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Otrzymano normalną sól fizjologiczną w stężeniu 1 ml/cm (23 ml) zarówno dootrzewnowo (=20 ml), jak i w miejscu nacięcia (=3 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dootrzewnowa
Otrzymano 20 ml 0,2% ropiwakainy dootrzewnowo (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Ropina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wewnątrzzakładowa
Otrzymano dootrzewnowo 20 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml 0,2% ropiwakainy (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Ropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ropiwakainy podawanej śródoperacyjnie i dootrzewnowo w porównaniu z grupą kontrolną na ból po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zbadanie i ocena wpływu zastosowania ropiwakainy do znieczulenia miejscowego 0,2%, w stosunku do grupy kontrolnej, na nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej; oraz porównanie i ocena optymalnego miejsca, tj. znieczulenia miejscowego (ropiwakainy), tj. śródoperacyjnego i dootrzewnowego, w celu lepszego złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj składową bólu dominującą po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby zidentyfikować składową bólu (trzewną i naciętą), która dominuje po cholecystektomii laparoskopowej; i po jakim odstępie czasu nabiera znaczenia?
36 miesięcy
Cholecystektomia laparoskopowa jako przypadek jednodniowy z użyciem wyłącznie ropiwakainy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dążenie do tego, aby cholecystektomia laparoskopowa stała się naprawdę jednodniową procedurą w publicznych krajach rozwijających się, takich jak Indie, przy użyciu samego taniego środka miejscowo znieczulającego
36 miesięcy
Zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby sprawdzić wszelkie zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej w północnych Indiach
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane tych pacjentów zostaną udostępnione pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 0,2% ropiwakainy

Subskrybuj