- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265223
Ropiwakaina podawana śródskórnie a dootrzewnowo w przypadku bólu po cholecystektomii laparoskopowej
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nacieku śródnaczyniowego w porównaniu z dootrzewnowym podaniem standardowej dawki 0,2% ropiwakainy w bólu po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania: Przeprowadzenie randomizowanego, potrójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, polegającego na standaryzacji dawki środka miejscowo znieczulającego, w celu porównania skuteczności dootrzewnowego i śródnacięcia ropiwakainy 0,2% w łagodzeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
Materiały i metody: Pacjenci w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) byli poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portów przez jednego chirurga. Standaryzowano techniki anestezjologiczne i chirurgiczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni metodą kopertową do 3 grup w zależności od miejsca zażywania narkotyków. Zapewniono potrójne zaślepienie, a koperty otwierano dopiero po zakończeniu badania. Wszyscy chorzy otrzymali ~23 ml roztworu, z czego 20 ml podano dootrzewnowo [1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkopuły, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnej osoby dorosłej i 4 ml w dole pęcherzyka żółciowego) i ~3 ml śródnaczyniowo (1 ml/cm długości nacięcia). Grupa kontrolna (n=86) otrzymała ~23 ml normalnej soli fizjologicznej (20 ml dootrzewnowo i 1 ml/cm do nacięcia), podczas gdy grupa otrzymująca dootrzewnowo (n=100) otrzymała 20 ml dootrzewnowego wkroplenia ropiwakainy 0,2% i 1 ml/cm normalnej sól fizjologiczną śródnaczyniowo pod koniec zabiegu. Grupa operowana śródoperacyjnie (n=108) otrzymała dootrzewnowo 20 ml normalnej soli fizjologicznej i 1 ml/cm iniekcji ropiwakainy 0,2% do infiltracji miejsca nacięcia pod koniec zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymali iniekcje diklofenaku sodowego 75 mg/1 ml (roztwór wodny) dożylnie 12 godzin po operacji. Do oceny bólu ogólnego zastosowano 5 różnych skal bólu. Ocenę bólu oceniano w 5 punktach czasowych, to jest po 0,5, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Odnotowano również ból barku i wymaganą dodatkową dawkę środka przeciwbólowego (analgezja ratunkowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 15-80 lat
- Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do systemu klasyfikacji stanu fizycznego stopnia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Tylko pacjenci z objawową kamicą żółciową
- Uwzględniono pacjentów operowanych przez jednego chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na miejscowe środki znieczulające
- Przypadki, które zostały przekształcone w otwartą cholecystektomię
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami śródoperacyjnymi
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, ropniakiem lub nowotworem złośliwym pęcherzyka żółciowego, z przewlekłym bólem w wywiadzie lub często przyjmujący leki przeciwbólowe lub opioidy przed operacją
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby oraz nadwrażliwością na NLPZ lub opioidy.
- Pacjenci, u których kamienie pęcherzyka żółciowego (GB) wykryto przypadkowo w badaniu ultrasonograficznym (USG) (kamica żółciowa bezobjawowa)
- Pacjenci cierpiący na ciężkie przewlekłe choroby medyczne i chorobliwą otyłość
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji lub mający problemy z komunikacją zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Otrzymano normalną sól fizjologiczną w stężeniu 1 ml/cm (23 ml) zarówno dootrzewnowo (=20 ml), jak i w miejscu nacięcia (=3 ml).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dootrzewnowa
Otrzymano 20 ml 0,2% ropiwakainy dootrzewnowo (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
|
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wewnątrzzakładowa
Otrzymano dootrzewnowo 20 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml 0,2% ropiwakainy (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
|
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ropiwakainy podawanej śródoperacyjnie i dootrzewnowo w porównaniu z grupą kontrolną na ból po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadanie i ocena wpływu zastosowania ropiwakainy do znieczulenia miejscowego 0,2%, w stosunku do grupy kontrolnej, na nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej; oraz porównanie i ocena optymalnego miejsca, tj. znieczulenia miejscowego (ropiwakainy), tj. śródoperacyjnego i dootrzewnowego, w celu lepszego złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj składową bólu dominującą po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby zidentyfikować składową bólu (trzewną i naciętą), która dominuje po cholecystektomii laparoskopowej; i po jakim odstępie czasu nabiera znaczenia?
|
36 miesięcy
|
|
Cholecystektomia laparoskopowa jako przypadek jednodniowy z użyciem wyłącznie ropiwakainy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dążenie do tego, aby cholecystektomia laparoskopowa stała się naprawdę jednodniową procedurą w publicznych krajach rozwijających się, takich jak Indie, przy użyciu samego taniego środka miejscowo znieczulającego
|
36 miesięcy
|
|
Zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby sprawdzić wszelkie zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej w północnych Indiach
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JawaharlalNMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na 0,2% ropiwakainy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo
-
Turku University HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Uraz mózguFinlandia
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska