Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain Anvendelse Intracisionelt Versus Intraperitonealt til Post-Laparoskopisk Kolecystektomi Smerter

29. august 2017 opdateret af: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af intracisional infiltration versus intraperitoneal instillation af standardiseret dosis ropivacain 0,2 % i post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

Smerter er stadig en begrænsende faktor ved tidlig udskrivning af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Næsten alle tidligere undersøgelser udført for at sammenligne effektiviteten af ​​lokalbedøvelsesmidler anvendt intraperitonealt sammenlignet med intraperitonealt anvendte lige store mængder af lægemidler på de to steder, sædvanligvis 10-20 ml. Anvendelse af denne store mængde lægemiddel i det lille rum med intraincisionsplacering sammenlignet med tilsvarende mængde lægemiddel i stort intraperitonealt rum skabte en utilsigtet skævhed til fordel for patienter, der fik lægemidlet intraincisionelt, så sådanne patienter naturligt oplevede mindre smerte. Efterforskerne besluttede at standardisere det lægemiddel, der blev brugt på disse to steder, til 1 ml/cm og gennemføre en ny undersøgelse, der sammenligner virkningerne af lægemidler til at lindre smerte, når de bruges på disse to steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål: At udføre et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret studie ved at standardisere dosis af lokalbedøvelse, for at sammenligne effektiviteten af ​​intraperitoneal mod intraperitoneal brug af ropivacain 0,2 % til post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.

Materialer og metoder: American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I eller II gennemgik elektiv 4 port laparoskopisk kolecystektomi af en enkelt kirurg. Bedøvelses- og kirurgiske teknikker blev standardiseret. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af kuvertmetoden i 3 grupper i henhold til placeringen af ​​stofbrug. Triple blinding blev sikret, og kuverter blev først åbnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter fik ~23 ml opløsning, hvoraf 20 ml blev givet intraperitonealt [1 ml/cm; 16 ml langs højre hemi-dome, omtrent lig med længden af ​​højre hemi-dome af diafragma i en gennemsnitlig voksen og 4 ml i galdeblære fossa) og ~3 ml intraincisionelt (1 ml/cm af længden af ​​incision). Kontroller (n=86) modtog ~23 ml normalt saltvand (20 ml intraperitonealt og 1 ml/cm intraperitonealt), mens den intraperitoneale gruppe (n=100) modtog 20 ml intraperitoneal instillation af injektion ropivacain 0,2 % og 1 ml/cm normal. saltvand intraincisionelt ved slutningen af ​​proceduren. Intraincisionsgruppe (n=108) modtog 20 ml normal saltvand intraperitonealt og 1 ml/cm injektion ropivacain 0,2 % infiltration på incisionsstedet ved afslutningen af ​​proceduren. Alle patienter fik en injektion af diclofenacnatrium 75 mg/1 ml (vandig) intravenøst ​​12 timer postoperativt. 5 forskellige smerteskalaer blev brugt til vurdering af generelle smerter. Smertescore blev vurderet på 5 tidspunkter, det vil sige 0,5, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Skuldersmerter og ekstra dosis smertestillende påkrævet (redningsanalgesi) blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i aldersgruppen 15-80 år
  • Patienter, der kun behandler klasse I eller II af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificeringssystem
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kun patienter med symptomatisk kolelithiasis
  • Patienter opereret af en enkelt kirurg blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Tilfælde, der blev konverteret til åben kolecystektomi
  • Patienter med større intraoperative komplikationer
  • Patienter, der lider af akut kolecystitis, empyem eller ondartet sygdom i galdeblæren, som har haft kroniske smerter i historien, eller som tager hyppige analgetika eller opioider præoperativt
  • Patienter med mavesår, blødningsforstyrrelser, nedsat nyre- og/eller leverfunktion og følsomhed over for NSAID'er eller opioider.
  • Patienter, hvor galdeblæresten (GB) tilfældigt er fundet ved ultralyd (USG) (asymptomatisk kolelithiasis)
  • Patienter, der lider af alvorlige kroniske medicinske sygdomme og sygelig fedme
  • Patienter, der ikke var i stand til at forstå instruktioner eller havde kommunikationsproblemer, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolelementer
Modtog 1 ml/cm normalt saltvand (23 ml) både ved intraperitoneal (=20 ml) samt intraincision (=3 ml) placering.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneal gruppe
Modtog 20 ml 0,2% ropivacain intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs højre hemi-dome, omtrent lig med længden af ​​højre hemi-dome af diafragma hos en gennemsnitlig voksen og 4 ml i galdeblære fossa) og 3 ml normalt saltvand (1 ml/cm af portstedets snitlængde)
Medicin: 0,2% ropivacain
Intraperitoneal instillation versus intraincisionel infiltration
Andre navne:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisionsgruppe
Modtog 20 ml normalt saltvand intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs højre hemi-dome, omtrent lig med længden af ​​højre hemi-dome af diafragma hos en gennemsnitlig voksen og 4 ml i galdeblære fossa) og 3 ml 0,2% ropivacain (1 ml/cm af portstedets snitlængde)
Medicin: 0,2% ropivacain
Intraperitoneal instillation versus intraincisionel infiltration
Andre navne:
  • Naropin
  • Ropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af brug af ropivacain intra-cisionelt versus intraperitonealt sammenlignet med kontroller på post-laparoskopisk kolecystektomi smerte
Tidsramme: 36 måneder
At studere og vurdere effekten og indvirkningen af ​​at bruge lokalbedøvelsesmidlet ropivacain 0,2%, over kontroller, på intensiteten af ​​postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi; og at sammenligne og vurdere det optimale sted, dvs. intraperitoneal versus intraperitoneal anvendelse af lokalbedøvelse (ropivacain) for bedre post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den komponent af smerte, der er dominerende efter at have gennemgået laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 36 måneder
At identificere den komponent af smerte (visceral versus incisionskomponent), der er dominerende efter laparoskopisk kolecystektomi; og efter hvor meget tidsinterval antager det betydning?
36 måneder
Laparoskopisk kolecystektomi som dag-tilfælde udelukkende ved brug af ropivacain
Tidsramme: 36 måneder
At stræbe efter at gøre laparoskopisk kolecystektomi til en virkelig dagsagsprocedure i den offentlige opsætning i udviklingslande som Indien ved at bruge denne billige lokalbedøvelse alene
36 måneder
Skiftende tendenser i epidemiologi af kolelithiasis
Tidsramme: 36 måneder
For at tjekke for eventuelle skiftende tendenser i epidemiologi af kolelithiasis i Nordindien
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JawaharlalNMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data om disse patienter vil blive delt patienter, som vil give samtykke til det samme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 0,2% ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner