Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain bruk intrasisjonelt versus intraperitonealt for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

29. august 2017 oppdatert av: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomisert kontrollert studie av intrasisjonell infiltrasjon versus intraperitoneal instillasjon av standardisert dose ropivacaine 0,2 % ved post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

Smerte er fortsatt en begrensende faktor ved tidlig utskrivning av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Nesten alle tidligere studier gjort for å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesmidler brukt intraperitonealt sammenlignet med intraperitonealt brukte like mengder medikamenter på de to stedene, vanligvis 10-20 ml. Bruk av denne store mengden medikament i det lille rommet med intra-sisjonslokalisering sammenlignet med tilsvarende mengde medikament i stort intraperitonealt rom, skapte en utilsiktet skjevhet i favør av pasienter som fikk medikamentet intrasisjonelt, slik at slike pasienter naturlig opplevde mindre smerte. Etterforskerne bestemte seg for å standardisere stoffet som brukes på disse to stedene til 1 ml/cm og gjennomføre en ny studie som sammenligner effekten av legemidler for å lindre smerte når de brukes på disse to stedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål: Å gjennomføre en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie ved å standardisere dosen av lokalbedøvelse, for å sammenligne effektiviteten av intraperitoneal med intraperitoneal bruk av ropivakain 0,2 % for post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.

Materialer og metoder: American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I eller II gjennomgikk elektiv 4 port laparoskopisk kolecystektomi av en enkelt kirurg. Anestesi- og kirurgiske teknikker ble standardisert. Pasientene ble randomisert ved hjelp av konvoluttmetoden i 3 grupper i henhold til stedet for medikamentbruk. Triple blinding ble sikret og konvolutter ble åpnet først ved fullført studie. Alle pasienter fikk ~23 ml oppløsning, hvorav 20 ml ble gitt intraperitonealt [1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma i en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og ~3 ml intraincisionalt (1 ml/cm av lengden på snittet). Kontroller (n=86) mottok ~23 ml normal saltvann (20 ml intraperitonealt og 1 ml/cm intraperitonealt) mens den intraperitoneale gruppen (n=100) fikk 20 ml intraperitoneal instillasjon av injeksjon ropivakain 0,2 % og 1 ml/cm normal. saltvann intraincisionalt ved slutten av prosedyren. Intracisjonsgruppe (n=108) mottok 20 ml normal saltvann intraperitonealt og 1 ml/cm injeksjon ropivakain 0,2 % infiltrasjon på snittstedet ved slutten av prosedyren. Alle pasienter fikk injeksjon diklofenaknatrium 75 mg/1 ml (vandig) intravenøst ​​12 timer postoperativt. 5 ulike smerteskalaer ble brukt for vurdering av total smerte. Smerteskår ble vurdert ved 5 tidspunkter, det vil si 0,5, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Skuldersmerter og nødvendig ekstra dose smertestillende (redningsanalgesi) ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i aldersgruppen 15-80 år
  • Pasienter som konfererer til grad I eller II av American Society of Anesthesiologists (ASA) system for klassifisering av fysisk status
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Pasienter som kun har symptomatisk kolelitiasis
  • Pasienter operert av en enkelt kirurg ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Tilfeller som ble konvertert til åpen kolecystektomi
  • Pasienter med store intraoperative komplikasjoner
  • Pasienter som lider av akutt kolecystitt, empyem eller malignitet i galleblæren, som har kroniske smerter i historien eller som tar hyppige analgetika eller opioider preoperativt
  • Pasienter med magesår, blødningsforstyrrelser, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon og følsomhet for NSAIDs eller opioider.
  • Pasienter hvor galleblæren (GB) steiner tilfeldigvis blir funnet på ultralyd (USG) (asymptomatisk kolelithiasis)
  • Pasienter som lider av alvorlige kroniske medisinske sykdommer og sykelig overvekt
  • Pasienter som ikke var i stand til å forstå instruksjoner eller hadde kommunikasjonsproblemer, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Fikk 1 ml/cm vanlig saltvann (23 ml) både ved intraperitoneal (=20 ml) samt intraincisional (=3 ml) plassering.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneal gruppe
Mottok 20 ml 0,2 % ropivakain intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma hos en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og 3 ml normalt saltvann (1 ml/cm snittlengde på portstedet)
Legemiddel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillasjon versus intraincisional infiltrasjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intrainsisjonsgruppe
Mottok 20 ml normal saltvann intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma hos en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og 3 ml 0,2% ropivakain (1 ml/cm snittlengde på portstedet)
Legemiddel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillasjon versus intraincisional infiltrasjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bruk av ropivakain intrasisjonelt versus intraperitonealt sammenlignet med kontroller på post-laparoskopisk kolecystektomi smerte
Tidsramme: 36 måneder
For å studere og vurdere effekten og virkningen av å bruke lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain 0,2 %, over kontroller, på intensiteten av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi; og å sammenligne og vurdere det optimale stedet, dvs. intraperitonealt versus intraperitonealt bruk av lokalbedøvelse (ropivakain) for bedre post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser smertekomponenten som er dominerende etter å ha gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 36 måneder
For å identifisere komponenten av smerte (visceral versus incisional komponent) som er dominerende etter laparoskopisk kolecystektomi; og etter hvor lang tid antar det viktighet?
36 måneder
Laparoskopisk kolecystektomi som dagsak ved bruk av kun ropivakain
Tidsramme: 36 måneder
Å strebe for å gjøre laparoskopisk kolecystektomi til en virkelig dagsaksprosedyre i det offentlige oppsettet i utviklingsland som India ved å bruke denne billige lokalbedøvelsen alene
36 måneder
Skiftende trender i epidemiologi av kolelithiasis
Tidsramme: 36 måneder
For å se etter endrede trender i epidemiologi av kolelithiasis i Nord-India
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JawaharlalNMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data om disse pasientene vil være delte pasienter som vil gi samtykke til det samme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 0,2 % ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere