- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265223
Ropivakaiinin käyttö leikkauksensisäisesti vs. vatsaontelonsisäisesti laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intraincisionaalisesta infiltraatiosta verrattuna 0,2 %:n standardoidun ropivakaiiniannoksen vatsaontelonsisäiseen instillaatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisessä kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus standardoimalla paikallispuudutuksen annosta, vertailla vatsaontelon tehokkuutta ropivakaiinin 0,2 %:n leikkauksensisäiseen käyttöön laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kivunlievitykseen.
Materiaalit ja menetelmät: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I tai II potilaille tehtiin yksi kirurgi valinnainen 4 portin laparoskooppinen kolekystektomia. Anestesia- ja kirurgiset tekniikat standardisoitiin. Potilaat satunnaistettiin kirjekuorimenetelmällä 3 ryhmään huumeiden käytön sijainnin mukaan. Kolminkertainen sokkous varmistettiin ja kirjekuoret avattiin vasta tutkimuksen päätyttyä. Kaikki potilaat saivat ~23 ml liuosta, josta 20 ml annettiin intraperitoneaalisesti [1 ml/cm; 16 ml oikeaa puolikupolia pitkin, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puolikupolin pituus keskiverto aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja ~ 3 ml viillonsisäisesti (1 ml/cm viillon pituus). Kontrollit (n = 86) saivat ~ 23 ml normaalia suolaliuosta (20 ml vatsaonteloon ja 1 ml/cm incisionaalisesti), kun taas vatsaontelonsisäinen ryhmä (n = 100) sai 20 ml vatsaontelonsisäistä injektiota ropivakaiinia 0,2 % ja 1 ml/cm normaalia. keittosuolaliuosta leikkauksensisäisesti toimenpiteen lopussa. Intraincisionaalinen ryhmä (n = 108) sai 20 ml normaalia suolaliuosta vatsaonteloon ja 1 ml/cm injektiota ropivakaiinia 0,2 % infiltraatiota viiltokohtaan toimenpiteen lopussa. Kaikki potilaat saivat injektiona diklofenaakkinatriumia 75 mg/1 ml (vesipitoinen) suonensisäisesti 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Kokonaiskivun arvioimiseen käytettiin 5 erilaista kipuasteikkoa. Kipupisteet arvioitiin 5 ajankohdassa, toisin sanoen 0,5, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Myös olkapääkipu ja lisäannos kipulääkettä (pelastuskipulääke) kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ikäryhmässä 15-80 vuotta
- Potilaat, joilla on vain American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä, luokka I tai II
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- Vain potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Mukaan otettiin yhden kirurgin operoimat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita paikallispuudutteille
- Tapaukset, jotka muunnettiin avoimeksi kolekystektomiaksi
- Potilaat, joilla on vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä, empyeemasta tai sappirakon pahanlaatuisuudesta, joilla on ollut kroonista kipua tai jotka käyttävät usein kipulääkkeitä tai opioideja ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on peptinen haavauma, verenvuotohäiriöt, heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta ja herkkyys tulehduskipulääkkeille tai opioideille.
- Potilaat, joilla sappirakkokiviä (GB) löydetään sattumalta ultraäänitutkimuksessa (USG) (oireeton sappikivitauti)
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista lääketieteellisistä sairauksista ja sairaallisesta liikalihavuudesta
- Potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään ohjeita tai joilla oli kommunikaatioongelmia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Sai 1 ml/cm normaalia suolaliuosta (23 ml) sekä vatsaontelonsisäiseen (=20 ml) että incisionaaliseen (=3 ml) kohtaan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneaalinen ryhmä
Sai 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia vatsaonteloon (1 ml/cm; 16 ml oikeanpuoleisen pallonpuoliskon pituudelta, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puoliskovan pituus keskimäärin aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja 3 ml normaalia suolaliuosta (1 ml/cm portin viillon pituudesta)
|
Intraperitoneaalinen instillaatio vs. intraincisionaalinen infiltraatio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional ryhmä
Sai 20 ml normaalia suolaliuosta vatsaonteloon (1 ml/cm; 16 ml oikeaa hemi-kupua pitkin, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puolikupolin pituus keskimäärin aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja 3 ml 0,2 % ropivakaiinia (1 ml/cm portin viillon pituudesta)
|
Intraperitoneaalinen instillaatio vs. intraincisionaalinen infiltraatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinin käytön intraincisionaalinen ja vatsaontelonsisäisen käytön vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkia ja arvioida paikallispuudutuksen ropivakaiinin käytön vaikutusta ja vaikutusta 0,2 % verrokkeihin verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia; ja vertailla ja arvioida optimaalista kohtaa eli intraincisionaalista vs. vatsaontelonsisäistä paikallispuudutusta (ropivakaiinia) paremman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun lievittämiseksi.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista kivun osa, joka on hallitseva laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tunnistaa se kivun komponentti (viskeraalinen vs. incisionaalinen komponentti), joka on hallitseva laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen; ja kuinka pitkän ajan kuluttua se saa merkityksensä?
|
36 kuukautta
|
|
Laparoskooppinen kolekystektomia päiväsaikaan käyttäen vain ropivakaiinia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Pyrkiä tekemään laparoskooppisesta kolekystektomiasta todella päivähoitomenetelmä kehitysmaiden, kuten Intian, julkisessa järjestelmässä käyttämällä tätä halpaa paikallispuudutusta yksinään
|
36 kuukautta
|
|
Muuttuvat suuntaukset sappikivitaudin epidemiologiassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tarkistaa mahdolliset muuttuvat suuntaukset sappikivitaudin epidemiologiassa Pohjois-Intiassa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JawaharlalNMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset 0,2 % ropivakaiinia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Kardiopulmonaalinen ohitusTurkki
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisExtrathoracic sarkoidoosiRanska
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGRekrytointiParodontiitti | Haavojen paraneminen | Parodontaalitasku | Parodontaalisen kiinnityksen menetys | Parodontaalin tulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeValmis