Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin käyttö leikkauksensisäisesti vs. vatsaontelonsisäisesti laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intraincisionaalisesta infiltraatiosta verrattuna 0,2 %:n standardoidun ropivakaiiniannoksen vatsaontelonsisäiseen instillaatioon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisessä kivussa

Kipu on edelleen rajoittava tekijä laparoskooppisen kolekystektomiapotilaiden varhaisessa kotiuttamisessa. Melkein kaikki aikaisemmat tutkimukset, joissa verrattiin vatsaontelonsisäisesti käytettyjen paikallispuudutusaineiden tehoa verrattuna leikkauksensisäisesti käytettyihin samansuuruisiin lääkemääriin kahdessa paikassa, yleensä 10-20 ml. Tämän suuren lääkemäärän käyttäminen pienessä leikkauksensisäisessä tilassa verrattuna samanlaiseen lääkemäärään suuressa intraperitoneaalisessa tilassa loi tahattoman vinoutumisen potilaiden hyväksi, jotka saivat lääkettä viillonsisäisesti, joten tällaiset potilaat kokivat luonnollisesti vähemmän kipua. Tutkijat päättivät standardoida näissä kahdessa paikassa käytettävän lääkkeen pitoisuudeksi 1 ml/cm ja tehdä uuden tutkimuksen, jossa verrataan lääkkeiden vaikutuksia kivun lievitykseen, kun niitä käytetään näissä kahdessa paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus standardoimalla paikallispuudutuksen annosta, vertailla vatsaontelon tehokkuutta ropivakaiinin 0,2 %:n leikkauksensisäiseen käyttöön laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kivunlievitykseen.

Materiaalit ja menetelmät: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I tai II potilaille tehtiin yksi kirurgi valinnainen 4 portin laparoskooppinen kolekystektomia. Anestesia- ja kirurgiset tekniikat standardisoitiin. Potilaat satunnaistettiin kirjekuorimenetelmällä 3 ryhmään huumeiden käytön sijainnin mukaan. Kolminkertainen sokkous varmistettiin ja kirjekuoret avattiin vasta tutkimuksen päätyttyä. Kaikki potilaat saivat ~23 ml liuosta, josta 20 ml annettiin intraperitoneaalisesti [1 ml/cm; 16 ml oikeaa puolikupolia pitkin, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puolikupolin pituus keskiverto aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja ~ 3 ml viillonsisäisesti (1 ml/cm viillon pituus). Kontrollit (n = 86) saivat ~ 23 ml normaalia suolaliuosta (20 ml vatsaonteloon ja 1 ml/cm incisionaalisesti), kun taas vatsaontelonsisäinen ryhmä (n = 100) sai 20 ml vatsaontelonsisäistä injektiota ropivakaiinia 0,2 % ja 1 ml/cm normaalia. keittosuolaliuosta leikkauksensisäisesti toimenpiteen lopussa. Intraincisionaalinen ryhmä (n = 108) sai 20 ml normaalia suolaliuosta vatsaonteloon ja 1 ml/cm injektiota ropivakaiinia 0,2 % infiltraatiota viiltokohtaan toimenpiteen lopussa. Kaikki potilaat saivat injektiona diklofenaakkinatriumia 75 mg/1 ml (vesipitoinen) suonensisäisesti 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Kokonaiskivun arvioimiseen käytettiin 5 erilaista kipuasteikkoa. Kipupisteet arvioitiin 5 ajankohdassa, toisin sanoen 0,5, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Myös olkapääkipu ja lisäannos kipulääkettä (pelastuskipulääke) kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ikäryhmässä 15-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on vain American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä, luokka I tai II
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
  • Vain potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
  • Mukaan otettiin yhden kirurgin operoimat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita paikallispuudutteille
  • Tapaukset, jotka muunnettiin avoimeksi kolekystektomiaksi
  • Potilaat, joilla on vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
  • Potilaat, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä, empyeemasta tai sappirakon pahanlaatuisuudesta, joilla on ollut kroonista kipua tai jotka käyttävät usein kipulääkkeitä tai opioideja ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on peptinen haavauma, verenvuotohäiriöt, heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta ja herkkyys tulehduskipulääkkeille tai opioideille.
  • Potilaat, joilla sappirakkokiviä (GB) löydetään sattumalta ultraäänitutkimuksessa (USG) (oireeton sappikivitauti)
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista lääketieteellisistä sairauksista ja sairaallisesta liikalihavuudesta
  • Potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään ohjeita tai joilla oli kommunikaatioongelmia, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Sai 1 ml/cm normaalia suolaliuosta (23 ml) sekä vatsaontelonsisäiseen (=20 ml) että incisionaaliseen (=3 ml) kohtaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneaalinen ryhmä
Sai 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia vatsaonteloon (1 ml/cm; 16 ml oikeanpuoleisen pallonpuoliskon pituudelta, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puoliskovan pituus keskimäärin aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja 3 ml normaalia suolaliuosta (1 ml/cm portin viillon pituudesta)
Intraperitoneaalinen instillaatio vs. intraincisionaalinen infiltraatio
Muut nimet:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional ryhmä
Sai 20 ml normaalia suolaliuosta vatsaonteloon (1 ml/cm; 16 ml oikeaa hemi-kupua pitkin, suunnilleen yhtä pitkä kuin pallean oikean puolikupolin pituus keskimäärin aikuisella ja 4 ml sappirakon kuoppaan) ja 3 ml 0,2 % ropivakaiinia (1 ml/cm portin viillon pituudesta)
Intraperitoneaalinen instillaatio vs. intraincisionaalinen infiltraatio
Muut nimet:
  • Naropin
  • Ropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropivakaiinin käytön intraincisionaalinen ja vatsaontelonsisäisen käytön vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkia ja arvioida paikallispuudutuksen ropivakaiinin käytön vaikutusta ja vaikutusta 0,2 % verrokkeihin verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia; ja vertailla ja arvioida optimaalista kohtaa eli intraincisionaalista vs. vatsaontelonsisäistä paikallispuudutusta (ropivakaiinia) paremman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisen kivun lievittämiseksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kivun osa, joka on hallitseva laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tunnistaa se kivun komponentti (viskeraalinen vs. incisionaalinen komponentti), joka on hallitseva laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen; ja kuinka pitkän ajan kuluttua se saa merkityksensä?
36 kuukautta
Laparoskooppinen kolekystektomia päiväsaikaan käyttäen vain ropivakaiinia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pyrkiä tekemään laparoskooppisesta kolekystektomiasta todella päivähoitomenetelmä kehitysmaiden, kuten Intian, julkisessa järjestelmässä käyttämällä tätä halpaa paikallispuudutusta yksinään
36 kuukautta
Muuttuvat suuntaukset sappikivitaudin epidemiologiassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkistaa mahdolliset muuttuvat suuntaukset sappikivitaudin epidemiologiassa Pohjois-Intiassa
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Niiden potilaiden tiedot jaetaan potilaille, jotka antavat siihen suostumuksensa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 0,2 % ropivakaiinia

Tilaa