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Utilisation de la ropivacaïne par voie intra-cisionnelle par rapport à la voie intra-péritonéale pour la douleur de la cholécystectomie post-laparoscopique

29 août 2017 mis à jour par: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Étude contrôlée randomisée de l'infiltration intra-cisionnelle par rapport à l'instillation intrapéritonéale d'une dose standardisée de ropivacaïne à 0,2 % dans la douleur post-laparoscopique par cholécystectomie

La douleur reste un facteur limitant dans la sortie précoce des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Presque toutes les études antérieures ont été réalisées pour comparer l'efficacité des anesthésiques locaux utilisés par voie intrapéritonéale par rapport à des quantités égales de médicaments utilisées par voie intra-incisionnelle aux deux endroits, généralement de 10 à 20 ml. L'utilisation de cette grande quantité de médicament dans le petit espace de l'emplacement intrapéritonéal par rapport à une quantité similaire de médicament dans un grand espace intrapéritonéal a créé un biais par inadvertance en faveur des patients recevant le médicament de manière intracisionnelle, de sorte que ces patients ont naturellement ressenti moins de douleur. Les enquêteurs ont décidé de normaliser le médicament utilisé à ces deux endroits à 1 ml/cm et de mener une nouvelle étude comparant les effets des médicaments sur le soulagement de la douleur lorsqu'ils sont utilisés à ces deux endroits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs : Mener une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo en normalisant la dose d'anesthésique local, afin de comparer l'efficacité de l'utilisation intrapéritonéale par rapport à l'utilisation intra-décisionnelle de la ropivacaïne à 0,2 % pour le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.

Matériels et méthodes : Les patients de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont subi une cholécystectomie laparoscopique élective à 4 ports par un seul chirurgien. Les techniques anesthésiques et chirurgicales ont été standardisées. Les patients ont été randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe en 3 groupes selon le lieu d'utilisation du médicament. Le triple aveugle était assuré et les enveloppes n'étaient ouvertes qu'à la fin de l'étude. Tous les patients ont reçu environ 23 ml de solution, dont 20 ml ont été administrés par voie intrapéritonéale [1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ égal à la longueur de l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et ~ 3 ml par voie intra-incisionnelle (1 ml/cm de longueur d'incision). Les témoins (n ​​= 86) ont reçu environ 23 ml de solution saline normale (20 ml par voie intrapéritonéale et 1 ml/cm par voie intrapéritonéale) tandis que le groupe intrapéritonéal (n = 100) a reçu 20 ml d'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne injectable à 0,2 % et 1 ml/cm de solution normale solution saline par voie intracisionnelle à la fin de la procédure. Le groupe intra-incisionnel (n = 108) a reçu 20 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale et 1 ml/cm d'injection de ropivacaïne à 0,2 % par infiltration au site d'incision à la fin de la procédure. Tous les patients ont reçu du diclofénac sodique injectable 75 mg/1 ml (aqueux) par voie intraveineuse toutes les 12 heures après l'opération. 5 échelles de douleur différentes ont été utilisées pour évaluer la douleur globale. Les scores de douleur ont été évalués à 5 moments, c'est-à-dire à 0,5, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. La douleur à l'épaule et la dose supplémentaire d'analgésique requise (analgésie de secours) ont également été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients dans le groupe d'âge de 15 à 80 ans
  • Patients conférant uniquement au système de classification de l'état physique de grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
  • Patients ayant une lithiase biliaire symptomatique uniquement
  • Les patients opérés par un seul chirurgien ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des réactions allergiques connues aux anesthésiques locaux
  • Cas qui ont été convertis en cholécystectomie ouverte
  • Patients présentant des complications peropératoires majeures
  • Patients souffrant de cholécystite aiguë, d'empyème ou de malignité de la vésicule biliaire, ayant des antécédents de douleur chronique ou prenant fréquemment des analgésiques ou des opioïdes avant l'opération
  • Patients souffrant d'ulcère peptique, de troubles hémorragiques, d'insuffisance rénale et/ou hépatique et de sensibilité aux AINS ou aux opioïdes.
  • Patients chez qui des calculs de la vésicule biliaire (GB) sont découverts accidentellement à l'échographie (USG) (cholélithiase asymptomatique)
  • Patients souffrant de maladies médicales chroniques graves et d'obésité morbide
  • Les patients incapables de comprendre les instructions ou ayant des problèmes de communication ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles
A reçu 1 ml/cm de solution saline normale (23 ml) à la fois à l'emplacement intrapéritonéal (= 20 ml) ainsi qu'à l'emplacement intra-décisionnel (= 3 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe intrapéritonéal
A reçu 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % par voie intrapéritonéale (1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ la même longueur que l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et 3 ml de solution saline normale (1ml/cm de longueur d'incision du site du port)
Instillation intrapéritonéale versus infiltration intrarécisionnelle
Autres noms:
  • Naropine
  • Ropine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe intra-cisionnel
A reçu 20 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale (1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ la même longueur que l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et 3 ml de ropivacaïne à 0,2 % (1ml/cm de longueur d'incision du site du port)
Instillation intrapéritonéale versus infiltration intrarécisionnelle
Autres noms:
  • Naropine
  • Ropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'utilisation de la ropivacaïne par voie intrancisionnelle par rapport à la voie intrapéritonéale par rapport aux témoins sur la douleur de la cholécystectomie post-laparoscopique
Délai: 36 mois
Étudier et évaluer l'effet et l'impact de l'utilisation de l'anesthésique local ropivacaïne 0,2 %, par rapport aux témoins, sur l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ; et pour comparer et évaluer le site optimal, c'est-à-dire l'intracisionnel par rapport à l'intrapéritonéal, de l'utilisation d'un anesthésique local (ropivacaïne) pour un meilleur soulagement de la douleur après la cholécystectomie post-laparoscopique.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la composante de la douleur qui est dominante après avoir subi une cholécystectomie laparoscopique
Délai: 36 mois
Identifier la composante de la douleur (composante viscérale versus incisionnelle) qui est dominante après une cholécystectomie laparoscopique ; et après combien de temps il prend de l'importance ?
36 mois
Cholécystectomie laparoscopique en ambulatoire avec ropivacaïne seule
Délai: 36 mois
S'efforcer de faire de la cholécystectomie laparoscopique une véritable procédure de jour dans la configuration publique des pays en développement comme l'Inde en utilisant uniquement cet anesthésique local bon marché
36 mois
Tendances changeantes de l'épidémiologie de la lithiase biliaire
Délai: 36 mois
Pour vérifier toute tendance changeante dans l'épidémiologie de la lithiase biliaire en Inde du Nord
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de ces patients seront partagées avec les patients qui donneront leur consentement pour la même chose.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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