- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265223
Utilisation de la ropivacaïne par voie intra-cisionnelle par rapport à la voie intra-péritonéale pour la douleur de la cholécystectomie post-laparoscopique
Étude contrôlée randomisée de l'infiltration intra-cisionnelle par rapport à l'instillation intrapéritonéale d'une dose standardisée de ropivacaïne à 0,2 % dans la douleur post-laparoscopique par cholécystectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs : Mener une étude randomisée, en triple aveugle et contrôlée par placebo en normalisant la dose d'anesthésique local, afin de comparer l'efficacité de l'utilisation intrapéritonéale par rapport à l'utilisation intra-décisionnelle de la ropivacaïne à 0,2 % pour le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.
Matériels et méthodes : Les patients de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont subi une cholécystectomie laparoscopique élective à 4 ports par un seul chirurgien. Les techniques anesthésiques et chirurgicales ont été standardisées. Les patients ont été randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe en 3 groupes selon le lieu d'utilisation du médicament. Le triple aveugle était assuré et les enveloppes n'étaient ouvertes qu'à la fin de l'étude. Tous les patients ont reçu environ 23 ml de solution, dont 20 ml ont été administrés par voie intrapéritonéale [1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ égal à la longueur de l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et ~ 3 ml par voie intra-incisionnelle (1 ml/cm de longueur d'incision). Les témoins (n = 86) ont reçu environ 23 ml de solution saline normale (20 ml par voie intrapéritonéale et 1 ml/cm par voie intrapéritonéale) tandis que le groupe intrapéritonéal (n = 100) a reçu 20 ml d'instillation intrapéritonéale de ropivacaïne injectable à 0,2 % et 1 ml/cm de solution normale solution saline par voie intracisionnelle à la fin de la procédure. Le groupe intra-incisionnel (n = 108) a reçu 20 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale et 1 ml/cm d'injection de ropivacaïne à 0,2 % par infiltration au site d'incision à la fin de la procédure. Tous les patients ont reçu du diclofénac sodique injectable 75 mg/1 ml (aqueux) par voie intraveineuse toutes les 12 heures après l'opération. 5 échelles de douleur différentes ont été utilisées pour évaluer la douleur globale. Les scores de douleur ont été évalués à 5 moments, c'est-à-dire à 0,5, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. La douleur à l'épaule et la dose supplémentaire d'analgésique requise (analgésie de secours) ont également été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dans le groupe d'âge de 15 à 80 ans
- Patients conférant uniquement au système de classification de l'état physique de grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
- Patients ayant une lithiase biliaire symptomatique uniquement
- Les patients opérés par un seul chirurgien ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des réactions allergiques connues aux anesthésiques locaux
- Cas qui ont été convertis en cholécystectomie ouverte
- Patients présentant des complications peropératoires majeures
- Patients souffrant de cholécystite aiguë, d'empyème ou de malignité de la vésicule biliaire, ayant des antécédents de douleur chronique ou prenant fréquemment des analgésiques ou des opioïdes avant l'opération
- Patients souffrant d'ulcère peptique, de troubles hémorragiques, d'insuffisance rénale et/ou hépatique et de sensibilité aux AINS ou aux opioïdes.
- Patients chez qui des calculs de la vésicule biliaire (GB) sont découverts accidentellement à l'échographie (USG) (cholélithiase asymptomatique)
- Patients souffrant de maladies médicales chroniques graves et d'obésité morbide
- Les patients incapables de comprendre les instructions ou ayant des problèmes de communication ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles
A reçu 1 ml/cm de solution saline normale (23 ml) à la fois à l'emplacement intrapéritonéal (= 20 ml) ainsi qu'à l'emplacement intra-décisionnel (= 3 ml).
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe intrapéritonéal
A reçu 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % par voie intrapéritonéale (1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ la même longueur que l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et 3 ml de solution saline normale (1ml/cm de longueur d'incision du site du port)
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Instillation intrapéritonéale versus infiltration intrarécisionnelle
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe intra-cisionnel
A reçu 20 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale (1 ml/cm ; 16 ml le long de l'hémi-dôme droit, environ la même longueur que l'hémi-dôme droit du diaphragme chez un adulte moyen et 4 ml dans la fosse de la vésicule biliaire) et 3 ml de ropivacaïne à 0,2 % (1ml/cm de longueur d'incision du site du port)
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Instillation intrapéritonéale versus infiltration intrarécisionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'utilisation de la ropivacaïne par voie intrancisionnelle par rapport à la voie intrapéritonéale par rapport aux témoins sur la douleur de la cholécystectomie post-laparoscopique
Délai: 36 mois
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Étudier et évaluer l'effet et l'impact de l'utilisation de l'anesthésique local ropivacaïne 0,2 %, par rapport aux témoins, sur l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique ; et pour comparer et évaluer le site optimal, c'est-à-dire l'intracisionnel par rapport à l'intrapéritonéal, de l'utilisation d'un anesthésique local (ropivacaïne) pour un meilleur soulagement de la douleur après la cholécystectomie post-laparoscopique.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier la composante de la douleur qui est dominante après avoir subi une cholécystectomie laparoscopique
Délai: 36 mois
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Identifier la composante de la douleur (composante viscérale versus incisionnelle) qui est dominante après une cholécystectomie laparoscopique ; et après combien de temps il prend de l'importance ?
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36 mois
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Cholécystectomie laparoscopique en ambulatoire avec ropivacaïne seule
Délai: 36 mois
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S'efforcer de faire de la cholécystectomie laparoscopique une véritable procédure de jour dans la configuration publique des pays en développement comme l'Inde en utilisant uniquement cet anesthésique local bon marché
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36 mois
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Tendances changeantes de l'épidémiologie de la lithiase biliaire
Délai: 36 mois
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Pour vérifier toute tendance changeante dans l'épidémiologie de la lithiase biliaire en Inde du Nord
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36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JawaharlalNMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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