罗哌卡因在腹腔镜胆囊切除术后疼痛中使用切口内与腹膜内注射
腹腔镜胆囊切除术后疼痛的切口内浸润与腹膜内滴注标准剂量罗哌卡因 0.2% 的随机对照研究
研究概览
详细说明
目的和目的：通过标准化局部麻醉剂量进行随机、三盲、安慰剂对照研究，比较腹腔注射和切口内使用 0.2% 罗哌卡因缓解腹腔镜胆囊切除术后疼痛的有效性。
材料与方法：美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II 的患者由一名外科医生进行择期 4 孔腹腔镜胆囊切除术。 麻醉和手术技术标准化。 根据药物使用部位，使用信封法将患者随机分为 3 组。 确保三重盲法，并且仅在研究完成时才打开信封。 所有患者均接受了约 23 毫升的溶液，其中 20 毫升通过腹膜内给药 [1 毫升/平方厘米；沿右半圆顶 16 毫升，大约等于成人平均横膈膜右半圆顶的长度和胆囊窝 4 毫升）和切口内约 3 毫升（1 毫升/厘米的切口长度）。 对照组 (n=86) 接受约 23 ml 生理盐水（20 ml 腹膜内注射和 1 ml/cm 切口内注射），而腹膜内注射组 (n=100) 接受 20 ml 0.2% 罗哌卡因腹膜内滴注和 1 ml/cm 正常生理盐水生理盐水 intraincisionally 在程序结束时。 切开组 (n=108) 在手术结束时接受 20 ml 生理盐水腹腔注射和 1 ml/cm 注射罗哌卡因 0.2% 浸润切口部位。 所有患者术后12小时静脉注射双氯芬酸钠75mg/1ml（水溶液）。 5 种不同的疼痛量表用于评估整体疼痛。 在 5 个时间点评估疼痛评分，即术后 0.5、4、8、12 和 24 小时。 还记录了肩痛和所需的额外镇痛剂剂量（救援镇痛）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 15-80岁年龄组的所有患者
- 仅授予美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 I 级或 II 级的患者
- 接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
- 仅有症状性胆石症患者
- 包括由一名外科医生操作的患者。
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂有过敏反应的患者
- 转为开腹胆囊切除术的病例
- 有严重术中并发症的患者
- 患有急性胆囊炎、脓胸或胆囊恶性肿瘤，有慢性疼痛病史或术前经常服用止痛药或阿片类药物者
- 患有消化性溃疡、出血性疾病、肾和/或肝功能受损以及对非甾体抗炎药或阿片类药物敏感的患者。
- 在超声检查 (USG) 中偶然发现胆囊 (GB) 结石的患者（无症状胆石症）
- 患有严重慢性内科疾病和病态肥胖症的患者
- 无法理解指令或有沟通问题的患者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控件
在腹膜内（= 20 ml）以及切口内（= 3 ml）位置接受 1 ml/cm2 生理盐水（23 ml）。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔组
接受 20 ml 0.2% 罗哌卡因腹膜内注射（1 ml/cm；16 ml 沿右半圆顶，大约等于普通成人横膈膜右半圆顶的长度，4 ml 在胆囊窝）和 3 ml 生理盐水（端口部位切口长度 1ml/cm）
|
腹膜内滴注与切口内浸润
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：切开组
接受 20 ml 腹膜内生理盐水（1 ml/cm；16 ml 沿右侧半圆顶，约等于成人平均横膈膜右半圆顶的长度，胆囊窝 4 ml）和 3 ml 0.2% 罗哌卡因（端口部位切口长度 1ml/cm）
|
腹膜内滴注与切口内浸润
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，罗哌卡因在切口内和腹腔内使用对腹腔镜胆囊切除术后疼痛的影响
大体时间：36个月
|
研究和评估使用 0.2% 局部麻醉剂罗哌卡因超过对照组对腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛强度的影响；并比较和评估最佳部位，即使用局部麻醉剂（罗哌卡因）的切口内与腹膜内，以更好地缓解腹腔镜胆囊切除术后的疼痛。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定腹腔镜胆囊切除术后疼痛的主要成分
大体时间：36个月
|
确定腹腔镜胆囊切除术后主要的疼痛成分（内脏与切口成分）；在多长时间后它变得重要？
|
36个月
|
|
仅使用罗哌卡因的日间腹腔镜胆囊切除术
大体时间：36个月
|
通过仅使用这种廉价的局部麻醉剂，努力使腹腔镜胆囊切除术成为印度等发展中国家公共设施中真正的日间手术
|
36个月
|
|
胆石症流行病学的变化趋势
大体时间：36个月
|
检查印度北部胆石症流行病学的任何变化趋势
|
36个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.2%罗哌卡因的临床试验
-
Poznan University of Medical Sciences招聘中
-
Fudan University尚未招聘乳腺肿瘤 | 麻醉，局部 | 外科手术，手术 | 肺通气 | 肋间神经阻滞