Применение ропивакаина интрацизионно по сравнению с внутрибрюшинным введением при болях после лапароскопической холецистэктомии
Рандомизированное контролируемое исследование интрацизионной инфильтрации по сравнению с внутрибрюшинной инстилляцией стандартной дозы 0,2% ропивакаина при болях после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи: Провести рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование путем стандартизации дозы местного анестетика, чтобы сравнить эффективность внутрибрюшинного и внутриоперационного применения 0,2% ропивакаина для облегчения боли после лапароскопической холецистэктомии.
Материалы и методы: пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II подверглись плановой четырехпортовой лапароскопической холецистэктомии одним хирургом. Анестезиологические и хирургические методы были стандартизированы. Пациенты были рандомизированы методом конвертов на 3 группы в зависимости от места употребления наркотиков. Было обеспечено тройное ослепление, и конверты открывались только по завершении исследования. Всем больным было введено ~23 мл раствора, из которых 20 мл было введено внутрибрюшинно [1 мл/см; 16 мл по правому полукупалу, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и ~3 мл интрацизионно (1 мл/см длины разреза). Контрольная группа (n=86) получала ~23 мл физиологического раствора (20 мл внутрибрюшинно и 1 мл/см внутрибрюшинно), в то время как группа внутрибрюшинно (n=100) получала 20 мл внутрибрюшинной инстилляции инъекционного 0,2% ропивакаина и 1 мл/см нормального раствора. физиологический раствор интрацизионно в конце процедуры. Интраоперационная группа (n=108) получала 20 мл физиологического раствора внутрибрюшинно и 1 мл/см инъекций 0,2% ропивакаина для инфильтрата в месте разреза в конце процедуры. Всем пациентам вводили диклофенак натрия 75 мг/1 мл (водный раствор) внутривенно через 12 часов после операции. Для оценки общей боли использовали 5 различных шкал боли. Баллы боли оценивали в 5 моментов времени, то есть через 0,5, 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Также регистрировались боль в плече и необходимость дополнительной дозы анальгетика (спасательная анальгезия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрастной группе 15-80 лет
- Только пациенты, которым присвоен класс I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию
- Только пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
- Были включены пациенты, оперированные одним хирургом.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными аллергическими реакциями на местные анестетики
- Случаи, которые были переведены на открытую холецистэктомию
- Пациенты с серьезными интраоперационными осложнениями
- Пациенты, страдающие острым холециститом, эмпиемой или злокачественными новообразованиями желчного пузыря, имеющие в анамнезе хроническую боль или часто принимающие анальгетики или опиоиды перед операцией
- Пациенты с язвенной болезнью, нарушением свертываемости крови, нарушением функции почек и/или печени и чувствительностью к НПВП или опиоидам.
- Пациенты, у которых камни желчного пузыря (ЖП) обнаруживаются случайно при УЗИ (УЗИ) (бессимптомная желчнокаменная болезнь)
- Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями и морбидным ожирением
- Пациенты, неспособные понять инструкции или имеющие проблемы с общением, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Ввели 1 мл/см физиологического раствора (23 мл) как внутрибрюшинно (=20 мл), так и интрацизионно (=3 мл).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутрибрюшинная группа
Введено 20 мл 0,2% ропивакаина внутрибрюшинно (1 мл/см; 16 мл вдоль правого полукупола, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и 3 мл физиологического раствора (1 мл/см длины разреза в месте порта)
|
Внутрибрюшинная инстилляция по сравнению с интрацизионной инфильтрацией
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интерактивная группа
Введено 20 мл физиологического раствора внутрибрюшинно (1 мл/см; 16 мл вдоль правого полукупола, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и 3 мл 0,2% ропивакаина. (1 мл/см длины разреза в месте порта)
|
Внутрибрюшинная инстилляция по сравнению с интрацизионной инфильтрацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние применения ропивакаина внутрибрюшинно по сравнению с контролем на боль после лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучить и оценить влияние и влияние применения местного анестетика ропивакаина 0,2% по сравнению с контролем на интенсивность послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию; и сравнить и оценить оптимальное место, т. е. интрацизионное и внутрибрюшинное использование местного анестетика (ропивакаин) для лучшего обезболивания после лапароскопической холецистэктомии.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите компонент боли, который является доминирующим после перенесенной лапароскопической холецистэктомии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определить компонент боли (висцеральный или послеоперационный), который является доминирующим после лапароскопической холецистэктомии; и через какой промежуток времени он приобретает значение?
|
36 месяцев
|
|
Лапароскопическая холецистэктомия в дневном стационаре с использованием только ропивакаина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стремиться к тому, чтобы сделать лапароскопическую холецистэктомию действительно рутинной процедурой в государственных учреждениях развивающихся стран, таких как Индия, используя только этот дешевый местный анестетик.
|
36 месяцев
|
|
Изменение тенденций в эпидемиологии желчнокаменной болезни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Чтобы проверить любые изменяющиеся тенденции в эпидемиологии желчнокаменной болезни в Северной Индии.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JawaharlalNMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,2% ропивакаин
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Turku University HospitalЕще не набираютИшемическая болезнь сердца | Травма головного мозгаФинляндия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняяСоединенное Королевство
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутинг
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай