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복강경 후 담낭절제술 후 통증에 대해 로피바카인의 절개창 대 복강내 사용

2017년 8월 29일 업데이트: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

복강경 담낭절제술 후 통증에서 로피바카인 0.2% 표준 용량의 절개부 침윤 대 복강내 점적의 무작위 통제 연구

통증은 여전히 ​​복강경 담낭절제술을 받는 환자의 조기 퇴원을 제한하는 요인으로 남아 있습니다. 거의 모든 초기 연구는 두 위치에서 동일한 양의 약물(일반적으로 10-20ml)을 절개 내에서 사용하는 것과 비교하여 복강 내로 사용되는 국소 마취제의 효능을 비교하기 위해 수행되었습니다. 넓은 복강 내 공간에 비슷한 양의 약물을 투여하는 것과 비교하여 절개 부위의 작은 공간에 이 많은 양의 약물을 사용하면 환자가 절개 내로 약물을 투여받는 의도하지 않은 편향이 발생하여 이러한 환자는 자연스럽게 통증을 덜 경험하게 됩니다. 연구자들은 이 두 위치에 사용되는 약물을 1ml/cm2로 표준화하고 이 두 위치에 사용될 때 통증 완화에 대한 약물의 효과를 비교하는 새로운 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

목적 및 목적: 복강경 담낭절제술 후 통증 완화를 위해 0.2% 로피바카인의 절개부 사용에 대한 복강내 사용의 효과를 비교하기 위해 국소 마취제의 용량을 표준화하여 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구를 수행합니다.

재료 및 방법: American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II 환자는 단일 외과 의사에 의해 선택적 4 포트 복강경 담낭 절제술을 받았습니다. 마취 및 수술 기술이 표준화되었습니다. 환자들은 봉투 방법을 사용하여 약물 사용 위치에 따라 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 삼중 눈가림이 보장되었고 봉투는 연구 완료 시에만 개봉되었습니다. 모든 환자는 약 23ml의 용액을 받았고, 그 중 20ml는 복강내 투여[1ml/cm; 오른쪽 hemi-dome을 따라 16 ml, 평균 성인의 횡격막 오른쪽 hemi-dome 길이와 담낭와에서 4 ml와 거의 동일) 및 절개부로 ~3 ml(절개 길이 1 ml/cm). 대조군(n=86)은 ~23ml 생리 식염수(20ml 복강내 및 1ml/cm intraincision)를 받은 반면 복강내 그룹(n=100)은 0.2% 주사제 ropivacaine 20ml 및 정상 1ml/cm의 복강내 점적을 받았습니다. 절차가 끝날 때 식염수를 intraincisionally. Intraincisional 그룹 (n = 108) 절차의 끝에서 절개 부위에 20 ml 생리 식염수와 1 ml/cm 주사 ropivacaine 0.2% 침윤을 받았습니다. 모든 환자는 수술 후 12시간마다 디클로페낙 나트륨 75mg/1ml(수성) 정맥 주사를 받았습니다. 전반적인 통증을 평가하기 위해 5가지 다른 통증 척도를 사용했습니다. 통증 점수는 수술 후 0.5, 4, 8, 12, 24시간의 5가지 시점에서 평가하였다. 어깨 통증 및 필요한 진통제(구조 진통제)의 추가 투여량도 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15-80세 연령 그룹의 모든 환자
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 1급 또는 2급에 해당하는 환자에 한함
  • 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자
  • 증상성 담석증만 있는 환자
  • 단일 외과의가 수술한 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 국소 마취제에 알레르기 반응이 알려진 환자
  • 개복담낭절제술로 전환한 사례
  • 주요 수술 중 합병증이 있는 환자
  • 급성 담낭염, 축농증 또는 담낭의 악성종양을 앓고 있거나 만성 통증의 병력이 있거나 수술 전 진통제 또는 마약성 진통제를 자주 복용하는 환자
  • 소화성 궤양, 출혈 장애, 신장 및/또는 간 기능 장애, NSAID 또는 오피오이드에 대한 민감성이 있는 환자.
  • 초음파(USG)에서 우연히 담석(GB)이 발견된 환자(무증상 담석증)
  • 심각한 만성 질환 및 병적 비만을 앓고 있는 환자
  • 지시를 이해할 수 없거나 의사소통에 문제가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 통제 수단
복강내(=20ml) 및 절개부(=3ml) 위치 모두에서 1ml/cm 일반 식염수(23ml)를 받았습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 복강 내 그룹
20ml의 0.2% 로피바카인을 복강내 투여(1ml/cm; 오른쪽 반돔을 따라 16ml, 평균 성인의 횡경막 오른쪽 반돔 길이와 대략 동일, 담낭와에 4ml) 및 3ml 생리식염수 (포트 부위 절개 길이 1ml/cm)
Intraperitoneal 주입 대 intraincisional 침투
다른 이름들:
  • 나로핀
  • 로팽
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional 그룹
20ml의 생리 식염수를 복강내 투여(1ml/cm; 오른쪽 반돔을 따라 16ml, 평균 성인의 횡격막 오른쪽 반돔 길이와 대략 동일, 담낭와에 4ml) 및 3ml 0.2% 로피바카인 (포트 부위 절개 길이 1ml/cm)
Intraperitoneal 주입 대 intraincisional 침투
다른 이름들:
  • 나로핀
  • 로팽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로피바카인 사용이 복강경 담낭절제술 후 통증에 대한 대조군과 비교하여 절개 대 복강 내 사용의 효과
기간: 36개월
복강경 담낭절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 강도에 대한 대조군 대비 0.2% 국소 마취제 로피바카인 사용의 효과 및 영향을 연구하고 평가하기 위해; 더 나은 복강경 담낭 절제술 후 통증 완화를 위해 국소 마취제(로피바카인)를 사용하는 최적의 부위, 즉 절개 내 대 복강 내를 비교하고 평가합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 담낭절제술을 받은 후 지배적인 통증의 구성 요소를 확인합니다.
기간: 36개월
복강경 담낭절제술 후 우세한 통증 요소(내장 대 절개 요소)를 식별하기 위해; 얼마나 많은 시간 간격이 지나면 중요하다고 생각합니까?
36개월
로피바카인만을 사용한 당일 복강경 담낭절제술
기간: 36개월
이 값싼 국소 마취제를 단독으로 사용하여 인도와 같은 개발 도상국의 공공 설정에서 복강경 담낭 절제술을 진정한 당일 사례 절차로 만들기 위해 노력합니다.
36개월
담석증 역학의 변화 추세
기간: 36개월
북인도에서 담석증 역학의 변화 추세를 확인하기 위해
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

해당 환자의 데이터는 동의한 환자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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0.2% 로피바카인에 대한 임상 시험

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