- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265223
복강경 후 담낭절제술 후 통증에 대해 로피바카인의 절개창 대 복강내 사용
복강경 담낭절제술 후 통증에서 로피바카인 0.2% 표준 용량의 절개부 침윤 대 복강내 점적의 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
목적 및 목적: 복강경 담낭절제술 후 통증 완화를 위해 0.2% 로피바카인의 절개부 사용에 대한 복강내 사용의 효과를 비교하기 위해 국소 마취제의 용량을 표준화하여 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구를 수행합니다.
재료 및 방법: American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II 환자는 단일 외과 의사에 의해 선택적 4 포트 복강경 담낭 절제술을 받았습니다. 마취 및 수술 기술이 표준화되었습니다. 환자들은 봉투 방법을 사용하여 약물 사용 위치에 따라 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 삼중 눈가림이 보장되었고 봉투는 연구 완료 시에만 개봉되었습니다. 모든 환자는 약 23ml의 용액을 받았고, 그 중 20ml는 복강내 투여[1ml/cm; 오른쪽 hemi-dome을 따라 16 ml, 평균 성인의 횡격막 오른쪽 hemi-dome 길이와 담낭와에서 4 ml와 거의 동일) 및 절개부로 ~3 ml(절개 길이 1 ml/cm). 대조군(n=86)은 ~23ml 생리 식염수(20ml 복강내 및 1ml/cm intraincision)를 받은 반면 복강내 그룹(n=100)은 0.2% 주사제 ropivacaine 20ml 및 정상 1ml/cm의 복강내 점적을 받았습니다. 절차가 끝날 때 식염수를 intraincisionally. Intraincisional 그룹 (n = 108) 절차의 끝에서 절개 부위에 20 ml 생리 식염수와 1 ml/cm 주사 ropivacaine 0.2% 침윤을 받았습니다. 모든 환자는 수술 후 12시간마다 디클로페낙 나트륨 75mg/1ml(수성) 정맥 주사를 받았습니다. 전반적인 통증을 평가하기 위해 5가지 다른 통증 척도를 사용했습니다. 통증 점수는 수술 후 0.5, 4, 8, 12, 24시간의 5가지 시점에서 평가하였다. 어깨 통증 및 필요한 진통제(구조 진통제)의 추가 투여량도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-80세 연령 그룹의 모든 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 1급 또는 2급에 해당하는 환자에 한함
- 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자
- 증상성 담석증만 있는 환자
- 단일 외과의가 수술한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 알레르기 반응이 알려진 환자
- 개복담낭절제술로 전환한 사례
- 주요 수술 중 합병증이 있는 환자
- 급성 담낭염, 축농증 또는 담낭의 악성종양을 앓고 있거나 만성 통증의 병력이 있거나 수술 전 진통제 또는 마약성 진통제를 자주 복용하는 환자
- 소화성 궤양, 출혈 장애, 신장 및/또는 간 기능 장애, NSAID 또는 오피오이드에 대한 민감성이 있는 환자.
- 초음파(USG)에서 우연히 담석(GB)이 발견된 환자(무증상 담석증)
- 심각한 만성 질환 및 병적 비만을 앓고 있는 환자
- 지시를 이해할 수 없거나 의사소통에 문제가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 통제 수단
복강내(=20ml) 및 절개부(=3ml) 위치 모두에서 1ml/cm 일반 식염수(23ml)를 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강 내 그룹
20ml의 0.2% 로피바카인을 복강내 투여(1ml/cm; 오른쪽 반돔을 따라 16ml, 평균 성인의 횡경막 오른쪽 반돔 길이와 대략 동일, 담낭와에 4ml) 및 3ml 생리식염수 (포트 부위 절개 길이 1ml/cm)
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Intraperitoneal 주입 대 intraincisional 침투
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisional 그룹
20ml의 생리 식염수를 복강내 투여(1ml/cm; 오른쪽 반돔을 따라 16ml, 평균 성인의 횡격막 오른쪽 반돔 길이와 대략 동일, 담낭와에 4ml) 및 3ml 0.2% 로피바카인 (포트 부위 절개 길이 1ml/cm)
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Intraperitoneal 주입 대 intraincisional 침투
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인 사용이 복강경 담낭절제술 후 통증에 대한 대조군과 비교하여 절개 대 복강 내 사용의 효과
기간: 36개월
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복강경 담낭절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 강도에 대한 대조군 대비 0.2% 국소 마취제 로피바카인 사용의 효과 및 영향을 연구하고 평가하기 위해; 더 나은 복강경 담낭 절제술 후 통증 완화를 위해 국소 마취제(로피바카인)를 사용하는 최적의 부위, 즉 절개 내 대 복강 내를 비교하고 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 담낭절제술을 받은 후 지배적인 통증의 구성 요소를 확인합니다.
기간: 36개월
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복강경 담낭절제술 후 우세한 통증 요소(내장 대 절개 요소)를 식별하기 위해; 얼마나 많은 시간 간격이 지나면 중요하다고 생각합니까?
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36개월
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로피바카인만을 사용한 당일 복강경 담낭절제술
기간: 36개월
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이 값싼 국소 마취제를 단독으로 사용하여 인도와 같은 개발 도상국의 공공 설정에서 복강경 담낭 절제술을 진정한 당일 사례 절차로 만들기 위해 노력합니다.
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36개월
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담석증 역학의 변화 추세
기간: 36개월
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북인도에서 담석증 역학의 변화 추세를 확인하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JawaharlalNMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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0.2% 로피바카인에 대한 임상 시험
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University of British Columbia모병
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Virginia Commonwealth University빼는
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Poznan University of Medical Sciences모집하지 않고 적극적으로