Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne gebruik intraincisioneel versus intraperitoneaal voor post-laparoscopische cholecystectomiepijn

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intraincisionele infiltratie versus intraperitoneale instillatie van gestandaardiseerde dosis ropivacaïne 0,2% bij post-laparoscopische cholecystectomiepijn

Pijn blijft nog steeds een beperkende factor bij het vroegtijdig ontslag van patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Vrijwel alle eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd om de werkzaamheid van intraperitoneaal gebruikte lokale anesthetica te vergelijken met die van intraincisioneel gebruikte gelijke hoeveelheden geneesmiddelen op de twee locaties, meestal 10-20 ml. Het gebruik van deze grote hoeveelheid medicijn in de kleine ruimte van de intraincisionele locatie in vergelijking met een vergelijkbare hoeveelheid medicijn in de grote intraperitoneale ruimte creëerde een onbedoeld vooroordeel ten gunste van patiënten die het medicijn intracisionaal kregen, zodat dergelijke patiënten van nature minder pijn ervoeren. De onderzoekers besloten om het medicijn dat op deze twee locaties wordt gebruikt te standaardiseren als 1 ml/cm en een nieuw onderzoek uit te voeren waarin de effecten van medicijnen bij het verlichten van pijn bij gebruik op deze twee locaties worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen en doelstellingen: Een gerandomiseerde, triple-blinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren door de dosis van lokaal anestheticum te standaardiseren, om de effectiviteit van intraperitoneaal te vergelijken met het gebruik van ropivacaïne 0,2% tijdens de training voor pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie.

Materialen en methoden: American Society of Anesthesiologists (ASA) patiënten met fysieke status I of II ondergingen een electieve 4-poorts laparoscopische cholecystectomie door een enkele chirurg. Anesthesie- en chirurgische technieken werden gestandaardiseerd. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van de envelopmethode in 3 groepen op basis van de locatie van het drugsgebruik. Er werd gezorgd voor drievoudige blindering en de enveloppen werden pas na voltooiing van het onderzoek geopend. Alle patiënten kregen ~23 ml oplossing, waarvan 20 ml intraperitoneaal werd toegediend [1 ml/cm; 16 ml langs de rechter hemi-dome, ongeveer gelijk aan de lengte van de rechter hemi-dome van het middenrif bij een gemiddelde volwassene en 4 ml in de galblaas fossa) en ~ 3 ml intraincisioneel (1 ml/cm lengte van de incisie). Controles (n=86) kregen ~23 ml normale zoutoplossing (20 ml intraperitoneaal en 1 ml/cm intraincisionaal) terwijl de intraperitoneale groep (n=100) 20 ml intraperitoneale instillatie van injectie ropivacaïne 0,2% en 1 ml/cm normaal kreeg zoutoplossing intracisionaal aan het einde van de procedure. Intraincisionele groep (n=108) ontving 20 ml normale zoutoplossing intraperitoneaal en 1 ml/cm injectie ropivacaïne 0,2% infiltratie op de plaats van de incisie aan het einde van de procedure. Alle patiënten kregen 12 uur na de operatie een intraveneuze injectie met diclofenacnatrium 75 mg/1 ml (waterig). Er werden 5 verschillende pijnschalen gebruikt om de algehele pijn te beoordelen. Pijnscores werden beoordeeld op 5 tijdstippen, dat wil zeggen 0,5, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief. Schouderpijn en extra dosis analgeticum nodig (rescue-analgesie) werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in de leeftijdsgroep van 15-80 jaar
  • Patiënten die alleen verwijzen naar graad I of II van het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  • Alleen patiënten met symptomatische cholelithiasis
  • Patiënten geopereerd door een enkele chirurg werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergische reacties op lokale anesthetica
  • Gevallen die werden omgezet in open cholecystectomie
  • Patiënten met ernstige intra-operatieve complicaties
  • Patiënten die lijden aan acute cholecystitis, empyeem of maligniteit van de galblaas, met een voorgeschiedenis van chronische pijn of patiënten die preoperatief frequent analgetica of opioïden gebruiken
  • Patiënten met maagzweren, bloedingsstoornissen, verminderde nier- en/of leverfunctie en gevoeligheid voor NSAID's of opioïden.
  • Patiënten bij wie incidenteel galblaasstenen (GB) worden gevonden op echografie (USG) (asymptomatische cholelithiasis)
  • Patiënten die lijden aan ernstige chronische medische ziekten en morbide obesitas
  • Patiënten die instructies niet konden begrijpen of communicatieproblemen hadden, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controles
Kreeg 1 ml/cm normale zoutoplossing (23 ml), zowel op intraperitoneale (=20 ml) als intracisionele (=3 ml) locatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneale groep
Kreeg 20 ml 0,2% ropivacaïne intraperitoneaal (1 ml/cm; 16 ml langs de rechter hemi-dome, ongeveer gelijk aan de lengte van de rechter hemi-dome van het middenrif bij een gemiddelde volwassene en 4 ml in de galblaas fossa) en 3 ml normale zoutoplossing (1 ml/cm van de lengte van de incisie op de poort)
Geneesmiddel: 0,2% ropivacaïne
Intraperitoneale instillatie versus intraincisionele infiltratie
Andere namen:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraincisionele groep
Ontvangen 20 ml normale zoutoplossing intraperitoneaal (1 ml/cm; 16 ml langs de rechter hemi-dome, ongeveer gelijk aan de lengte van de rechter hemi-dome van het middenrif bij een gemiddelde volwassene en 4 ml in de galblaas fossa) en 3 ml 0,2% ropivacaïne (1 ml/cm van de lengte van de incisie op de poort)
Geneesmiddel: 0,2% ropivacaïne
Intraperitoneale instillatie versus intraincisionele infiltratie
Andere namen:
  • Naropin
  • Ropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ropivacaïnegebruik intraincisioneel versus intraperitoneaal in vergelijking met controles op post-laparoscopische cholecystectomiepijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het effect en de impact te bestuderen en te beoordelen van het gebruik van het lokale anestheticum ropivacaïne 0,2%, ten opzichte van controles, op de intensiteit van postoperatieve pijn bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan; en om de optimale plaats te vergelijken en te beoordelen, d.w.z. intraincisional versus intraperitoneaal van het gebruik van lokaal anestheticum (ropivacaïne) voor betere pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de component van pijn die dominant is na het ondergaan van laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: 36 maanden
Identificatie van de component van pijn (viscerale versus incisiecomponent) die dominant is na laparoscopische cholecystectomie; en na hoeveel tijdsinterval wordt het belangrijk?
36 maanden
Laparoscopische cholecystectomie als dagbehandeling met alleen ropivacaïne
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te streven naar het maken van laparoscopische cholecystectomie een echte alledaagse procedure in de openbare opstelling van ontwikkelingslanden zoals India door alleen deze goedkope lokale verdoving te gebruiken
36 maanden
Veranderende trends in de epidemiologie van cholelithiasis
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te controleren op veranderende trends in de epidemiologie van cholelithiasis in Noord-India
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JawaharlalNMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van die patiënten worden gedeelde patiënten die hiervoor toestemming geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op 0,2% ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren