- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265223
Uso de ropivacaína por via intraincisional versus intraperitoneal para dor pós-colecistectomia laparoscópica
Estudo controlado randomizado de infiltração intraincisional versus instilação intraperitoneal de dose padronizada de ropivacaína 0,2% na dor pós-colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas e Objetivos: Conduzir um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, padronizando a dose de anestésico local, para comparar a eficácia do uso intraperitoneal contra o uso intraincisional de ropivacaína 0,2% para alívio da dor pós-colecistectomia laparoscópica.
Materiais e Métodos: Pacientes com estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva de 4 portas por um único cirurgião. As técnicas anestésicas e cirúrgicas foram padronizadas. Os pacientes foram randomizados usando o método do envelope em 3 grupos de acordo com o local de uso da droga. O cegamento triplo foi assegurado e os envelopes foram abertos apenas após a conclusão do estudo. Todos os pacientes receberam ~23 ml de solução, dos quais 20 ml foram administrados por via intraperitoneal [1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e ~3 ml intraincisionalmente (1 ml/cm de comprimento da incisão). Os controles (n=86) receberam ~23 ml de solução salina normal (20 ml por via intraperitoneal e 1 ml/cm por via intraincisional), enquanto o grupo intraperitoneal (n=100) recebeu 20 ml de instilação intraperitoneal de injeção de ropivacaína 0,2% e 1 ml/cm de solução normal solução salina intraincisionalmente no final do procedimento. O grupo intraincisional (n=108) recebeu 20 ml de solução salina normal por via intraperitoneal e 1 ml/cm de injeção de ropivacaína 0,2% infiltrada no local da incisão ao final do procedimento. Todos os pacientes receberam injeção de diclofenaco sódico 75mg/1ml (aquoso) por via intravenosa 12 horas após a cirurgia. Cinco escalas de dor diferentes foram usadas para avaliação da dor geral. Os escores de dor foram avaliados em 5 momentos, ou seja, 0,5, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. A dor no ombro e a dose extra de analgésico necessária (analgesia de resgate) também foram registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na faixa etária de 15 a 80 anos
- Pacientes que conferem apenas Grau I ou II do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
- Pacientes com colelitíase sintomática apenas
- Foram incluídos pacientes operados por um único cirurgião.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a anestésicos locais
- Casos que foram convertidos para colecistectomia aberta
- Pacientes com grandes complicações intraoperatórias
- Pacientes que sofrem de colecistite aguda, empiema ou malignidade da vesícula biliar, com história de dor crônica ou que tomam analgésicos ou opioides frequentes no pré-operatório
- Pacientes com ulceração péptica, distúrbios hemorrágicos, função renal e/ou hepática prejudicada e sensibilidade a AINEs ou opioides.
- Pacientes nos quais cálculos da vesícula biliar (GB) são encontrados incidentalmente na ultrassonografia (USG) (colelitíase assintomática)
- Pacientes que sofrem de doenças crônicas graves e obesidade mórbida
- Pacientes incapazes de compreender as instruções ou com problemas de comunicação foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Recebeu 1 ml/cm de solução salina normal (23 ml) tanto na localização intraperitoneal (=20 ml) como na intraincisional (=3 ml).
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intraperitoneal
Recebeu 20 ml de ropivacaína a 0,2% por via intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e 3 ml de solução salina normal (1ml/cm de comprimento da incisão no local da porta)
|
Instilação intraperitoneal versus infiltração intraincisional
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intraincisional
Recebeu 20 ml de solução salina normal por via intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e 3 ml de ropivacaína a 0,2% (1ml/cm de comprimento da incisão no local da porta)
|
Instilação intraperitoneal versus infiltração intraincisional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do uso de ropivacaína por via intraincisional versus intraperitoneal em comparação com controles na dor pós-colecistectomia laparoscópica
Prazo: 36 meses
|
Estudar e avaliar o efeito e o impacto do uso do anestésico local ropivacaína 0,2%, sobre controles, na intensidade da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica; e comparar e avaliar o local ideal, ou seja, intraincisional versus intraperitoneal, do uso de anestésico local (ropivacaína) para melhor alívio da dor pós-colecistectomia laparoscópica.
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar o componente da dor que é dominante após a realização de colecistectomia laparoscópica
Prazo: 36 meses
|
Identificar o componente da dor (componente visceral versus incisional) dominante após colecistectomia laparoscópica; e após quanto intervalo de tempo ela assume importância?
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36 meses
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Colecistectomia laparoscópica em regime de day-case usando apenas ropivacaína
Prazo: 36 meses
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Esforçar-se para tornar a colecistectomia laparoscópica um procedimento verdadeiramente diurno na configuração pública de países em desenvolvimento como a Índia, usando apenas este anestésico local barato
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36 meses
|
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Mudança de tendências na epidemiologia da colelitíase
Prazo: 36 meses
|
Para verificar quaisquer tendências de mudança na epidemiologia da colelitíase no norte da Índia
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JawaharlalNMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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