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Uso de ropivacaína por via intraincisional versus intraperitoneal para dor pós-colecistectomia laparoscópica

29 de agosto de 2017 atualizado por: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Estudo controlado randomizado de infiltração intraincisional versus instilação intraperitoneal de dose padronizada de ropivacaína 0,2% na dor pós-colecistectomia laparoscópica

A dor ainda permanece um fator limitante na alta precoce de pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica. Quase todos os estudos anteriores foram feitos para comparar a eficácia dos anestésicos locais usados ​​por via intraperitoneal em comparação com quantidades iguais de drogas usadas por via intracisional nos dois locais, geralmente 10-20 ml. O uso dessa grande quantidade de medicamento no pequeno espaço da localização intraincisional em comparação com uma quantidade semelhante de medicamento no grande espaço intraperitoneal criou um viés inadvertido em favor dos pacientes que receberam o medicamento por via intraincisional, de modo que esses pacientes naturalmente sentiram menos dor. Os pesquisadores decidiram padronizar o medicamento usado nesses dois locais como 1ml/cm e conduzir um novo estudo comparando os efeitos dos medicamentos no alívio da dor quando usados ​​nesses dois locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metas e Objetivos: Conduzir um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, padronizando a dose de anestésico local, para comparar a eficácia do uso intraperitoneal contra o uso intraincisional de ropivacaína 0,2% para alívio da dor pós-colecistectomia laparoscópica.

Materiais e Métodos: Pacientes com estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva de 4 portas por um único cirurgião. As técnicas anestésicas e cirúrgicas foram padronizadas. Os pacientes foram randomizados usando o método do envelope em 3 grupos de acordo com o local de uso da droga. O cegamento triplo foi assegurado e os envelopes foram abertos apenas após a conclusão do estudo. Todos os pacientes receberam ~23 ml de solução, dos quais 20 ml foram administrados por via intraperitoneal [1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e ~3 ml intraincisionalmente (1 ml/cm de comprimento da incisão). Os controles (n=86) receberam ~23 ml de solução salina normal (20 ml por via intraperitoneal e 1 ml/cm por via intraincisional), enquanto o grupo intraperitoneal (n=100) recebeu 20 ml de instilação intraperitoneal de injeção de ropivacaína 0,2% e 1 ml/cm de solução normal solução salina intraincisionalmente no final do procedimento. O grupo intraincisional (n=108) recebeu 20 ml de solução salina normal por via intraperitoneal e 1 ml/cm de injeção de ropivacaína 0,2% infiltrada no local da incisão ao final do procedimento. Todos os pacientes receberam injeção de diclofenaco sódico 75mg/1ml (aquoso) por via intravenosa 12 horas após a cirurgia. Cinco escalas de dor diferentes foram usadas para avaliação da dor geral. Os escores de dor foram avaliados em 5 momentos, ou seja, 0,5, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório. A dor no ombro e a dose extra de analgésico necessária (analgesia de resgate) também foram registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes na faixa etária de 15 a 80 anos
  • Pacientes que conferem apenas Grau I ou II do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Pacientes com colelitíase sintomática apenas
  • Foram incluídos pacientes operados por um único cirurgião.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas conhecidas a anestésicos locais
  • Casos que foram convertidos para colecistectomia aberta
  • Pacientes com grandes complicações intraoperatórias
  • Pacientes que sofrem de colecistite aguda, empiema ou malignidade da vesícula biliar, com história de dor crônica ou que tomam analgésicos ou opioides frequentes no pré-operatório
  • Pacientes com ulceração péptica, distúrbios hemorrágicos, função renal e/ou hepática prejudicada e sensibilidade a AINEs ou opioides.
  • Pacientes nos quais cálculos da vesícula biliar (GB) são encontrados incidentalmente na ultrassonografia (USG) (colelitíase assintomática)
  • Pacientes que sofrem de doenças crônicas graves e obesidade mórbida
  • Pacientes incapazes de compreender as instruções ou com problemas de comunicação foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controles
Recebeu 1 ml/cm de solução salina normal (23 ml) tanto na localização intraperitoneal (=20 ml) como na intraincisional (=3 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intraperitoneal
Recebeu 20 ml de ropivacaína a 0,2% por via intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e 3 ml de solução salina normal (1ml/cm de comprimento da incisão no local da porta)
Instilação intraperitoneal versus infiltração intraincisional
Outros nomes:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intraincisional
Recebeu 20 ml de solução salina normal por via intraperitoneal (1 ml/cm; 16 ml ao longo da hemi-cúpula direita, aproximadamente igual ao comprimento da hemi-cúpula direita do diafragma em um adulto médio e 4 ml na fossa da vesícula biliar) e 3 ml de ropivacaína a 0,2% (1ml/cm de comprimento da incisão no local da porta)
Instilação intraperitoneal versus infiltração intraincisional
Outros nomes:
  • Naropin
  • Ropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do uso de ropivacaína por via intraincisional versus intraperitoneal em comparação com controles na dor pós-colecistectomia laparoscópica
Prazo: 36 meses
Estudar e avaliar o efeito e o impacto do uso do anestésico local ropivacaína 0,2%, sobre controles, na intensidade da dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica; e comparar e avaliar o local ideal, ou seja, intraincisional versus intraperitoneal, do uso de anestésico local (ropivacaína) para melhor alívio da dor pós-colecistectomia laparoscópica.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar o componente da dor que é dominante após a realização de colecistectomia laparoscópica
Prazo: 36 meses
Identificar o componente da dor (componente visceral versus incisional) dominante após colecistectomia laparoscópica; e após quanto intervalo de tempo ela assume importância?
36 meses
Colecistectomia laparoscópica em regime de day-case usando apenas ropivacaína
Prazo: 36 meses
Esforçar-se para tornar a colecistectomia laparoscópica um procedimento verdadeiramente diurno na configuração pública de países em desenvolvimento como a Índia, usando apenas este anestésico local barato
36 meses
Mudança de tendências na epidemiologia da colelitíase
Prazo: 36 meses
Para verificar quaisquer tendências de mudança na epidemiologia da colelitíase no norte da Índia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados desses pacientes serão compartilhados pacientes que darão consentimento para o mesmo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ropivacaína a 0,2%

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