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患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 (フェーズ 2) (MINDFUL-PC-2)

2020年11月11日 更新者：Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: マインドフルネスを患者中心の医療現場に統合 - プライマリケア患者における慢性疾患の自己管理と行動計画の開始の有効性比較試験

プライマリケア患者を対象に、慢性疾患の自己管理および疾患関連の健康行動行動について、8週間のマインドフルネスに基づく介入（プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング[MTPC]）と低用量のマインドフルネス導入の比較対照の有効性を比較します。計画の開始、および不安、うつ病、ストレスに関連する対策についても説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、都市部、地域社会、多文化セーフティネット医療システムでケアを受けているプラ​​イマリケア患者の不安、うつ病、ストレス、慢性疾患の自己管理に対するプライマリケアのためのマインドフルネストレーニングの影響を調査したパイロット研究に基づいています。 現在の比較有効性ランダム化比較試験は、より大規模なサンプルで行われ、自己効力感や知覚コントロールなどの潜在的な変化のメカニズムを調査しながら、行動計画の開始などの自己規制の特定の側面に対する洗練されたMTPCカリキュラムの影響を調査しています。 、マインドフルネス、セルフコンパッション、感情制御、身体認識。 MTPCに無作為化された参加者は、低用量比較条件に無作為化され、コミュニティのマインドフルネスリソースへの紹介とともに1時間のマインドフルネスの紹介を受ける参加者と比較されます。 結果の評価はベースラインと研究第 8 ～ 10 週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHA プライマリケア医師が登録されている現在の CHA 患者。
  • CHA患者は18歳以上。
  • 忍耐力があり、面接に参加し、すべての手順に従事できる。
  • 英語で書面による同意を与えることができる、または必要に応じて専門の言語翻訳者を通じて同意を提供し、評価を完了する意欲と能力があること。
  • 団体受診の保険適応となる診断（不安障害、うつ病、慢性疾患や痛みなどに伴う適応障害など）。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  • 主任研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、あるいは自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者。
  • 有罪判決または未決の起訴など、投獄につながる可能性がある潜在的な投獄の可能性。
  • -12か月以内に本研究への以前の登録または治療のランダム化。
  • マインドフルネス グループに混乱を引き起こす可能性のある行為。
  • 精神病、思考障害、および/または統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または現在重度の大うつ病性障害を含む重度の精神疾患の症状がある患者。
  • グループ心理療法には保険が適用されないため、グループへの参加が妨げられる場合があります。
  • すべての活動を完了するという決意を妨げる葛藤が予測される妊娠第 3 学期の患者。
  • 非常に不安定な医学的問題を抱えており、入院のリスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング（MTPC）は、中核となるマインドフルネスベースの介入（MBI）要素を含むプライマリケアの適応であり、新しいマインドフルネス指向の行動変化要素と統合され、プライマリケア保健センターでの提供に適応できる形式にまとめられています。
行動：プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
MTPC は、紹介ベースの保険償還可能な 8 週間のプログラムで、患者中心医療在宅統合行動臨床医によるグループ心理療法として、またはプライマリケア提供者による 8 週間のプライマリケアグループ訪問として提供できます。 MTPC グループは 8 週間にわたって 2 時間の活動を行い、週末には 7 時間の静かな練習を行います。 MTPC は、自己調整、慢性疾患の自己管理、健康行動の変化のためのマインドフルネス指向のスキルを重視します。 すべての参加者は、第 7 週中に行動計画プロトコルを完了します。
他の：低用量コンパレーター
比較部門: 参加者は、マインドフルネス グループについて 60 分間の紹介を受け、さらに、有料コミュニティ マインドフルネス クラス、モバイル マインドフルネス アプリケーション、書籍、オンライン録画などのコミュニティ マインドフルネス リソースのリストへの紹介を受けます。 これらの参加者は、ケンブリッジ・ヘルス・アライアンスのマインドフルネスに基づく介入グループの6か月待機リストに追加され、通常どおり行動面および医療面の紹介と治療を受けることが許可されます。 すべての参加者は、第 7 週中に行動計画プロトコルを完了します。
行動：60 分のマインドフルネス入門
低用量比較群の参加者は、マインドフルネスについて 60 分間の入門を受けます。 参加者は、マインドフルネスの定義、簡単なマインドフルネスの実践、ディスカッション、そして 8 週間のマインドフルネス グループへのオリエンテーションについて説明します。 また、主要なコミュニティ、オンライン、印刷物、スマートフォンのマインドフルネス リソースのリストも提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動計画開始アンケート (APIS-5)
時間枠：第8週～第10週

アクション プラン開始アンケート (APIS-5) は、Guck et al. が使用した尺度を応用した 5 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、事前に設定した行動計画の達成にどの程度成功したかを、1 (まったく満たされていない) から 7 (完全に満たされている) までの 7 段階のリッカート尺度を使用して示すように求められます。スコア 5 以上は、行動計画の開始が成功したことを示します。目標。 患者は、未達成の目標ごとに、1 (非常に制御可能) から 7 (まったく制御可能ではない) までの 7 段階のリッカート評価スケールを使用して、目標を達成できない原因をさらに評価するよう求められます。

この結果については、アクション プランの目標を達成できたかどうかを報告する際のスコア 5 以上で示される、アクション プランの開始に成功した各部門の参加者の数を報告しました。
第8週～第10週
知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
知覚ストレス尺度 (PSS) (10 項目) は、生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。 項目は、人が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不能であるかを評価するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど悪い結果 (ストレスが大きい) を反映します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム (PROMIS-ASF)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム 8a (PROMIS-ASF) は、患者が報告した不安に関する健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。 各質問に対する回答の値が合計され、8 ～ 40 の範囲の生スコアが計算されます。 次に、生のスコアは、PROMIS アセスメント センター スコアリング サービスを使用して、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアである T スコアに再スケールされます。 T スコアが高いほど、結果が悪い (症状の重症度が高い) ことを反映します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
患者報告結果測定情報システム - うつ病短縮形式 (PROMIS-DSF)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病短縮フォーム 8a (PROMIS-DSF) は、患者が報告したうつ病の健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。 各質問に対する回答の値が合計され、8 ～ 40 の範囲の生スコアが計算されます。 次に、生のスコアは、PROMIS アセスメント センター スコアリング サービスを使用して、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアである T スコアに再スケールされます。 より高い T スコアは、より悪い結果 (より大きな症状の重症度) を反映します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの現在の経験的概念の側面を表す 5 つの要素を調査する 39 項目の尺度です。 これらの 5 つの側面には、「観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと」が含まれます。 参加者は、各項目に対する一致度を、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) の範囲のリッカート型スケールで評価します。 ファセットスコアの範囲は 8 ～ 40 ですが、非反応性ファセットの範囲は 7 ～ 35 です。 合計スコアの範囲は 39 ～ 195 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高い (より良い結果) ことを反映しています。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
短縮形式のセルフ・コンパッション・スケール (SCS-SF) は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短縮形です。 この尺度は 5 ポイントのリッカート尺度 (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) で採点され、負の下位尺度の項目は逆に採点され、スコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
慢性疾患管理における自己効力感の変化 (SECD-6)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
慢性疾患管理の自己効力感スケール (SECD-6) は、慢性疾患のケアを自己管理する参加者の能力を評価するために使用される 6 項目のスケールです。 SECD-6 では、参加者に特定の活動を行う自分の能力に対する自信を 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までのスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど、結果が良好であること (自己効力感のレベルが高いこと) を示します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
知覚制御アンケート (PCQ)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
知覚制御質問票 (PCQ) は、Jerant らの 5 項目の知覚制御尺度を基にしています。およびアーミテージらによる以前に検証された調査。 この 5 項目の尺度では、参加者に慢性疾患の自己管理に対するコントロール感を 1 (なし) から 7 (合計) までの 7 段階の尺度で評価してもらいます。 スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど良い結果 (より優れたコントロール感) を示します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
感情調節尺度（DERS）の難しさ
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
感情調節困難 (DERS) スケールは、感情調節障害を評価するために設計された 36 項目の自己申告スケールです。 参加者は、感情の調節不全がどのくらいの頻度で起こるかを、1 (ほとんどない [0-10%]) から 5 (ほぼ常に [91-100%]) までの 5 段階リッカートスケールで評価するように求められます。 このスケールは、感情調節不全の 6 つの側面を評価します。感情反応の非受け入れ、目標に向けた行動への取り組みの困難、衝動制御の困難、感情認識の欠如 (逆スコア)、感情調節戦略へのアクセスの制限、および感情の明晰さの欠如です。 合計スコアは 5 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い (感情の制御がより困難である) ことを示します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容意識の 8 つの側面を評価するように設計された 32 項目の自己報告尺度です: 気づいていること、気が散っていないこと、心配していないこと、注意の調節、感情の認識、自己調節、身体の傾聴、そして信頼すること。 参加者は、内受容体験に対する意識を、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。 各サブスケールには 3 ～ 7 の項目があり、スコアは項目 5、6、7、8、9 を逆コーディングし、各スケールの項目の平均を取ることによって取得されます。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど良好な結果 (より大きな相互受容) を示します。
ベースラインと 8 週目 (介入前から介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge Health Alliance

協力者

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

捜査官

  • 主任研究者：Zev D Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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