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Integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente (fase 2) (MINDFUL-PC-2)

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: Integración de la atención plena en el hogar médico centrado en el paciente: un ensayo de eficacia comparativa del autocontrol de enfermedades crónicas y el inicio del plan de acción entre pacientes de atención primaria

Entre los pacientes de atención primaria, comparar la eficacia de una intervención basada en mindfulness de 8 semanas (Mindfulness Training for Primary Care [MTPC]) frente a un comparador de introducción de mindfulness en dosis bajas sobre el autocontrol de enfermedades crónicas y acciones conductuales de salud relacionadas con la enfermedad inicio del plan, así como sobre medidas relacionadas con la ansiedad, la depresión y el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se basa en un estudio piloto que investigó el impacto de Mindfulness Training for Primary Care en el autocontrol de la ansiedad, la depresión, el estrés y las enfermedades crónicas en pacientes de atención primaria que reciben atención en un sistema de salud de red de seguridad multicultural, comunitario y urbano. El ensayo controlado aleatorizado de efectividad comparativa actual se lleva a cabo en una muestra más grande e investiga el impacto de un plan de estudios MTPC refinado en aspectos específicos de la autorregulación, como el inicio del plan de acción, mientras examina los posibles mecanismos de cambio, incluida la autoeficacia, el control percibido , atención plena, autocompasión, regulación emocional y conciencia corporal. Los participantes asignados al azar a MTPC se comparan con los participantes que son asignados al azar a una condición de comparación de dosis baja y reciben una introducción de 1 hora a la atención plena con una derivación a los recursos comunitarios de atención plena. Las evaluaciones de resultados se realizan al inicio y en las semanas 8 a 10 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente actual de CHA con un médico de atención primaria de CHA inscrito.
  • Pacientes de CHA mayores de 18 años.
  • Capaz de tolerar y participar en entrevistas y participar en todos los procedimientos.
  • Capaz de dar consentimiento por escrito en inglés O dispuesto y capaz de dar consentimiento y completar evaluaciones a través de un traductor profesional de idiomas cuando sea necesario.
  • Diagnóstico elegible para ser cubierto por un seguro para visitas grupales (por ejemplo, trastorno de ansiedad, depresión o trastorno de adaptación relacionado con una enfermedad crónica, dolor, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier deterioro cognitivo que imposibilite el consentimiento informado.
  • Pacientes que, a juicio del Investigador Principal, supongan un riesgo inminente de suicidio o peligro para sí mismo o para los demás.
  • Probabilidad de encarcelamiento potencial, como una condena o cargos pendientes que puedan resultar potencialmente en encarcelamiento.
  • Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio dentro de los 12 meses.
  • Comportamientos que pueden causar interrupciones en un grupo de atención plena.
  • Pacientes con síntomas de psicosis, trastorno del pensamiento y/o enfermedad mental grave, como esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno bipolar o un episodio grave actual de trastorno depresivo mayor.
  • La falta de cobertura de seguro para la psicoterapia de grupo puede impedir la participación en grupos.
  • Pacientes en su tercer trimestre de embarazo que prevean conflictos que imposibiliten su compromiso de realizar todas las actividades.
  • Pacientes con problemas médicos altamente inestables que los ponen en alto riesgo de hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) es una adaptación de atención primaria que incluye elementos básicos comunes de Intervención basada en Mindfulness (MBI) integrados con nuevos elementos de cambio de comportamiento orientados a la atención plena en un formato que se adapta a la entrega en centros de salud de atención primaria.
Conductual: Entrenamiento de Mindfulness para Atención Primaria
MTPC es un programa de 8 semanas basado en remisiones y reembolsable por el seguro que puede ser administrado como psicoterapia grupal por médicos conductuales integrados en el hogar médico centrado en el paciente o como una visita grupal de atención primaria de 8 semanas brindada por un proveedor de atención primaria. Los grupos de MTPC duran 2 horas durante 8 semanas con un fin de semana de 7 horas de práctica en silencio. MTPC enfatiza las habilidades orientadas a la atención plena para la autorregulación, el autocontrol de enfermedades crónicas y el cambio de comportamiento de salud. Todos los participantes completan un protocolo de planificación de acciones durante la Semana 7.
Otro: Comparador de dosis baja
Brazo de comparación: los participantes reciben una introducción de 60 minutos al grupo de atención plena más una referencia a una lista de recursos comunitarios de atención plena, como clases de atención plena comunitaria de pago privado, aplicaciones móviles de atención plena, libros y grabaciones en línea. Estos participantes se agregan a una lista de espera de 6 meses para un grupo de intervención basado en la atención plena de Cambridge Health Alliance y se les permite recibir derivaciones médicas y conductuales y tratamiento como de costumbre. Todos los participantes completan un protocolo de planificación de acciones durante la Semana 7.
Conductual: Introducción a la atención plena de 60 minutos
Los participantes en el brazo de comparación de dosis baja reciben una introducción de 60 minutos a la atención plena. A los participantes se les presenta la(s) definición(es) de atención plena, prácticas breves de atención plena, discusión y una orientación para un grupo de atención plena de 8 semanas. También reciben una lista de los principales recursos comunitarios, en línea, impresos y de atención plena para teléfonos inteligentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de inicio del plan de acción (APIS-5)
Periodo de tiempo: Semanas 8-10

La Encuesta de inicio del plan de acción (APIS-5) es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems adaptado de una medida utilizada por Guck et al. Se les pide a los participantes que indiquen qué tan exitosos fueron en cumplir con un Plan de Acción establecido previamente usando una escala de Likert de 7 puntos de 1 (No cumplieron en absoluto) a 7 (Cumplieron totalmente), con una puntuación de 5 o más que indica un inicio exitoso de la meta. Para cada meta incumplida, se les pide a los pacientes que califiquen más la causa de no alcanzar la meta utilizando una escala de calificación Likert de 7 puntos de 1 (Extremadamente controlable) a 7 (Nada controlable).

Para este resultado, informamos la cantidad de participantes en cada brazo que iniciaron con éxito un plan de acción, como lo indica una puntuación de 5 o más al informar si pudieron cumplir con la meta del plan de acción.
Semanas 8-10
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
La Escala de estrés percibido (PSS) (10 ítems) mide el grado en que las situaciones de la vida son estresantes. Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (más estrés).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad (PROMIS-ASF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la ansiedad. Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica. Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Los valores de la respuesta a cada pregunta se suman en una puntuación bruta que oscila entre 8 y 40. Luego, la puntuación bruta se vuelve a escalar con el uso del servicio de puntuación del centro de evaluación PROMIS a una puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un T-Score más alto refleja peores resultados (mayor gravedad de los síntomas).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Formulario abreviado de depresión (PROMIS-DSF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Formulario Corto de Depresión 8a (PROMIS-DSF) es una escala de 8 ítems que se utiliza para evaluar el estado de salud informado por el paciente para la depresión. Los instrumentos PROMIS están financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y se utilizan para medir de manera confiable y válida los resultados informados por los pacientes para la investigación y la práctica clínica. Se pide a los participantes que califiquen su experiencia con el elemento en los últimos siete días en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Los valores de la respuesta a cada pregunta se suman en una puntuación bruta que oscila entre 8 y 40. Luego, la puntuación bruta se vuelve a escalar con el uso del servicio de puntuación del centro de evaluación PROMIS a una puntuación T, una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Un T-Score más alto refleja peores resultados (mayor gravedad de los síntomas).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) es una escala de 39 ítems que examina cinco factores que representan aspectos de la concepción empírica actual de la atención plena. Estas cinco facetas incluyen: "observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna". Los participantes califican su grado de acuerdo con cada uno de los ítems en una escala tipo Likert que va de 1 (Nunca o muy pocas veces cierto) a 5 (Muy a menudo o siempre cierto). Las puntuaciones de las facetas oscilan entre 8 y 40, con la excepción de la faceta de no reactividad, que oscila entre 7 y 35. Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena (un mejor resultado).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Escala de autocompasión-forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
La escala de autocompasión abreviada (SCS-SF) es una forma abreviada de 12 elementos de la escala de autocompasión original de 26 elementos. La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autocompasión.
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
La Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECD-6) es una escala de 6 ítems que se utiliza para evaluar la capacidad de un participante para autogestionar la atención de una enfermedad crónica. SECD-6 pide a los participantes que califiquen su confianza en su propia capacidad para realizar ciertas actividades, en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayores niveles de autoeficacia).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Cuestionario de control percibido (PCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
El Cuestionario de Control Percibido (PCQ) es una adaptación de una medida de control percibido de 5 ítems de Jerant et al. y una encuesta previamente validada de Armitage et al. Esta escala de 5 ítems pide a los participantes que califiquen su sentido de control sobre el autocontrol de enfermedades crónicas en una escala de 7 puntos de 1 (Ninguno) a 7 (Total). Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor sensación de control).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional. Se pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia tienen desregulación emocional en una escala Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca [0-10 %]) a 5 (casi siempre [91-100 %]). La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: falta de aceptación de respuestas emocionales, dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional (puntuación inversa), acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional. Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 180, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (más dificultad en la regulación emocional).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es una escala de autoinforme de 32 ítems diseñada para evaluar 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: notar, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha corporal, y confiando Se pide a los participantes que califiquen su conocimiento de las experiencias interoceptivas en una escala Likert de 6 puntos de 0 (nunca) a 5 (siempre). Cada subescala tiene de 3 a 7 ítems, y las puntuaciones se obtienen mediante la codificación inversa de los ítems 5, 6, 7, 8, 9 y luego tomando el promedio de los ítems en cada escala. Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (mayor interocepción).
Línea de base y semana 8 (pre a post intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge Health Alliance

Colaboradores

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Investigadores

  • Investigador principal: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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