Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba (2. fázis) (MINDFUL-PC-2)

2020. november 11. frissítette: Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: A Mindfulness integrálása a betegközpontú orvosi otthonba – A krónikus betegségek önkezelésének összehasonlító hatékonysági vizsgálata és cselekvési terv kezdeményezése az alapellátásban részt vevő betegek körében

Az alapellátásban részt vevő betegek körében hasonlítsa össze a 8 hetes éberségen alapuló beavatkozás (Mindfulness Training for Primary Care[MTPC]) és a krónikus betegségek önkezelésének és a betegséggel összefüggő egészségmagatartási cselekvések alacsony dózisú éberségi bevezető összehasonlító eszközének hatékonyságát. terv kezdeményezésére, valamint a szorongással, depresszióval és stresszel kapcsolatos intézkedésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmányra épül, amely azt vizsgálta, hogy a Mindfulness Training for Primary Care milyen hatással van a szorongásra, depresszióra, stresszre és krónikus betegségek önkezelésére olyan alapellátásban részesülő betegeknél, akik egy városi, közösségi, multikulturális biztonsági háló egészségügyi rendszerben részesülnek ellátásban. A jelenlegi összehasonlító hatékonysági randomizált, kontrollált vizsgálat nagyobb mintán zajlik, és egy finomított MTPC-tanterv hatását vizsgálja az önszabályozás bizonyos aspektusaira, például cselekvési terv kezdeményezésére, miközben megvizsgálja a változás lehetséges mechanizmusait, beleértve az önhatékonyságot, az észlelt kontrollt. , figyelmesség, önegyüttérzés, érzelemszabályozás és testtudatosság. Az MTPC-be véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket összehasonlítják azokkal a résztvevőkkel, akiket alacsony dózisú összehasonlító állapotba randomizáltak, és 1 órás bevezetőt kapnak az éberségről, a közösségi éberségi erőforrásokhoz való utalással. Az eredményértékelést az alaphelyzetben és a 8-10. vizsgálati héten végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi CHA-beteg, egy beiratkozott CHA alapellátási orvossal.
  • 18 éves és idősebb CHA betegek.
  • Képes elviselni és részt venni az interjúkban, valamint részt venni minden eljárásban.
  • Képes angol nyelvű írásbeli beleegyezést adni VAGY szükség esetén hajlandó és képes beleegyezést adni és elvégezni az értékeléseket egy professzionális nyelvi fordítón keresztül.
  • Csoportlátogatások esetén biztosítással fedezhető diagnózis (pl. szorongásos zavar, depresszió vagy krónikus betegséggel, fájdalommal stb. kapcsolatos alkalmazkodási zavar).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálóvezető véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra.
  • Az esetleges bebörtönzés valószínűsége, például egy elítélés vagy folyamatban lévő vádemelés, amely potenciálisan börtönbüntetést eredményezhet.
  • Korábbi felvétel vagy a kezelés véletlenszerű besorolása a jelen vizsgálatba a 12 hónapon belül.
  • Viselkedések, amelyek megzavarhatják az éberségi csoport működését.
  • Pszichózis, gondolkodási zavar és/vagy súlyos mentális betegség tüneteiben szenvedő betegek, beleértve a skizofréniát, skizoaffektív, bipoláris zavart vagy súlyos depressziós zavar jelenlegi súlyos epizódját.
  • A csoportos pszichoterápia biztosítási fedezetének hiánya kizárhatja a csoportokban való részvételt.
  • A terhesség harmadik trimeszterében járó betegek, akik olyan konfliktusokat látnak előre, amelyek kizárják az összes tevékenység elvégzése iránti elkötelezettségüket.
  • Nagyon instabil egészségügyi problémákkal küzdő betegek, amelyek miatt nagy a kórházi kezelés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mindfulness tréning az alapellátásban
A Mindfulness Training for Primary Care (MTPC) egy alapellátási adaptáció, amely magában foglalja az alapvető közös Mindfulness-Based Intervention (MBI) elemeket az új, mindfulness-orientált viselkedésmódosítási elemekkel egy olyan formátumba, amely adaptálható az alapellátás egészségügyi központjaiban.
Viselkedési: Mindfulness tréning az alapellátásban
Az MTPC egy beutalón alapuló, biztosítás által térítendő 8 hetes program, amelyet csoportos pszichoterápiaként a Betegközpontú Orvosi Otthonba integrált viselkedési klinikusok végezhetnek, vagy 8 hetes alapellátó csoportos vizitként egy alapellátó által. Az MTPC csoportok 2 órás időtartamúak 8 héten keresztül, 7 órás hétvégi csendes gyakorlattal. Az MTPC a mindfulness-orientált készségekre helyezi a hangsúlyt az önszabályozásra, a krónikus betegségek önkezelésére és az egészségmagatartás megváltoztatására. Minden résztvevő kitölt egy akciótervezési jegyzőkönyvet a 7. héten.
Egyéb: Alacsony dózisú komparátor
Összehasonlító kar: A résztvevők 60 perces bemutatkozást kapnak a mindfulness csoportba, valamint beutalást kapnak a közösségi éberségi források listájához, például privát fizetős közösségi éberségi osztályokhoz, mobil éberségi alkalmazásokhoz, könyvekhez és online felvételekhez. Ezek a résztvevők felkerülnek a Cambridge Health Alliance éberségen alapuló intervenciós csoport 6 hónapos várólistájára, és a szokásos módon kaphatnak viselkedési és orvosi beutalót és kezelést. Minden résztvevő kitölt egy akciótervezési jegyzőkönyvet a 7. héten.
Viselkedési: 60 perces Bevezetés a Mindfulnessbe
Az alacsony dózisú összehasonlító kar résztvevői 60 perces bevezetést kapnak a mindfulnessbe. A résztvevők megismerkedhetnek a mindfulness definíciójával, rövid éberségi gyakorlatokkal, beszélgetéssel és egy 8 hetes mindfulness csoporttal való eligazítással. Emellett kapnak egy listát a vezető közösségi, online, nyomtatott és okostelefonos éberségi forrásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akcióterv-kezdeményezési felmérés (APIS-5)
Időkeret: 8-10 hét

Az Action Plan Initiation Survey (APIS-5) egy 5 elemből álló önbevallásos kérdőív, amelyet Guck és munkatársai által használt mérőszámból adaptáltak. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire voltak sikeresek a korábban meghatározott cselekvési terv teljesítésében egy 1-től (egyáltalán nem teljesült) 7-ig (teljesen teljesített) 7-es Likert-skála használatával, ahol az 5-ös vagy afeletti pontszám a sikeres kezdeményezést jelzi. a cél. Minden teljesítetlen cél esetében a betegeket arra kérik, hogy értékeljék tovább a cél elmulasztásának okát egy 1-től (rendkívül kontrollálható) 7-ig (egyáltalán nem ellenőrizhető) 7-es Likert-értékelési skála használatával.

Ehhez az eredményhez mindegyik karban jelentettük azoknak a résztvevőknek a számát, akik sikeresen kezdeményeztek egy cselekvési tervet, amit az 5-ös vagy afeletti pontszám jelzi a jelentésben, hogy el tudták-e teljesíteni az akcióterv célját.
8-10 hét
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Az észlelt stressz skála (PSS) (10 elem) azt méri, hogy az élethelyzetek mennyire stresszesek. A tárgyak célja annak értékelése, hogy az ember mennyire találja túlterheltnek, kiszámíthatatlannak és ellenőrizhetetlennek az életét. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran). A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket (több stressz) tükröznek.
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Szorongás rövidített űrlapja (PROMIS-ASF)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-ASF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek szorongásos állapotának felmérésére használnak. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). Az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit egy 8-40 közötti nyers pontszámban összegzik. A nyers pontszámot ezután a PROMIS Assessment Center Scoring Service segítségével átskálázzák egy T-pontszámra, egy standardizált pontszámra 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD). A magasabb T-pontszám rosszabb eredményeket (nagyobb tünetek súlyosságát) tükrözi.
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Depresszió rövidített űrlapja (PROMIS-DSF)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression Short Form 8a (PROMIS-DSF) egy 8 tételből álló skála, amelyet a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére használnak a depresszió miatt. A PROMIS eszközöket a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza, és a betegek által jelentett eredmények megbízható és érvényes mérésére használják a klinikai kutatás és gyakorlat során. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt hét napban szerzett tapasztalataikat egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). Az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit egy 8-40 közötti nyers pontszámban összegzik. A nyers pontszámot ezután a PROMIS Assessment Center Scoring Service segítségével átskálázzák egy T-pontszámra, egy standardizált pontszámra 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD). A magasabb T-pontszám rosszabb eredményeket tükröz (nagyobb a tünetek súlyossága).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy 39 tételből álló skála, amely öt olyan tényezőt vizsgál, amelyek az éberség jelenlegi empirikus felfogásának szempontjait képviselik. Ez az öt aspektus a következőket tartalmazza: „megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének elmulasztása és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya”. A résztvevők egy Likert-féle skálán értékelik, hogy egyetértenek-e az egyes tételekkel, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz). A szempont pontszámok 8-40 között mozognak, kivéve a nem-reaktivitási szempontot, amely 7-35 között mozog. Az összpontszám 39 és 195 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb éberségi szintet tükröznek (jobb eredmény).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A rövidített Self-Compassion Scale (SCS-SF) az eredeti 26 tételes Self-Compassion Scale 12 tételből álló rövidített formája. A skála értékelése 5 pontos Likert-skálán történik (1 = szinte soha; 5 = szinte mindig), a negatív alskála tételeit pedig fordított pontozással értékelik, a magasabb pontszámok pedig az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Változás a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában (SECD-6)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Az Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SECD-6) egy 6 tételből álló skála, amely a résztvevők azon képességének értékelésére szolgál, hogy képes-e önállóan kezelni egy krónikus betegség kezelését. A SECD-6 arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a bizonyos tevékenységek elvégzésére vonatkozó saját képességeikbe vetett bizalmukat egy 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) skálán. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (magasabb önhatékonysági szint).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Perceived Control Questionnaire (PCQ)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
A Perceived Control Questionnaire (PCQ) Jerant és munkatársai 5 tételes észlelt kontroll intézkedéséből készült. valamint Armitage és munkatársai korábban validált felmérése. Ez az 5 tételes skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a krónikus betegségek önkezelése feletti kontroll érzésüket egy 1-től (nincs) 7-ig (összesen) 7-es skálán. A pontszámok 5 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (nagyobb ellenőrzési érzés).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Érzelemszabályozási nehézségi skála (DERS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) skála egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az érzelmi diszreguláció felmérésére terveztek. A résztvevőket egy 1-től (majdnem soha [0-10%]) 5-ig (majdnem mindig [91-100%) 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán kell értékelniük, milyen gyakran fordul elő érzelmi szabályozási zavaruk. A skála az érzelmi diszreguláció 6 aspektusát értékeli: az érzelmi reakciók el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei, az impulzuskontroll nehézségei, az érzelmi tudatosság hiánya (fordított pontozás), az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya. Az összpontszám 5-180 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nehezebb az érzelmi szabályozás).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)
Az Interoceptív Tudatosság Multidimenzionális Értékelése (MAIA) egy 32 tételből álló önbeszámoló skála, amely az interoceptív tudatosság 8 aspektusának felmérésére szolgál: észrevétel, nem zavaró, nem aggódó, figyelemszabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testhallgatás, és bízva. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az interoceptív tapasztalatokkal kapcsolatos tudatosságukat egy 0-tól (Soha) 5-ig (mindig) terjedő 6-fokú Likert-skálán. Minden alskálán 3-7 elem van, és a pontszámokat az 5, 6, 7, 8, 9 tételek fordított kódolásával, majd az egyes skálák itemeinek átlagával kapjuk. A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (nagyobb interocepció).
Alapállapot és 8. hét (beavatkozás előtt és után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

Brown University
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Arnold P. Gold Foundation
The Arthur Vining Davis Foundations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zev D Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-1002/08/14_2
  • UH2AT009145 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning az alapellátásban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel